Что нужно для открытия аптеки в россии: Как открыть аптеку с нуля — сколько стоит открытие своего аптечного бизнеса в России и что для этого нужно

Что нужно для открытия аптеки в россии: Как открыть аптеку с нуля — сколько стоит открытие своего аптечного бизнеса в России и что для этого нужно

Регистрация аптеки. Какие документы нужны для открытия аптеки.

Оформление разрешительных документов для аптеки в 2019 году

Если длина перечня нормативных документов для открытия аптеки внушает Вам ужас, и Вы не хотите тратить время и силы на необходимую рутину, обратитесь в службу СЭС-ДОК. Высококвалифицированные специалисты вместе с санитарным врачом подготовят пакет документов (аптека СЭС) в быстрые сроки и с учётом всех норм, установленных Роспотребнадзором.

Мы предоставляем услуги подготовки документов для аптеки:

• подготовка документов: восполнение пробелов, оформление недостающих, анализ документации в целом
• помощь в получении санитарного паспорта для открытия, разрешения на размещение аптеки
• сопровождение организации в процессе прохождения плановых и внеплановых проверок СЭС, консультации для персонала и руководителей по прохождению инспекции
• проведение санитарных мероприятий (дезинсекция и др.) с заключением договора

Открытие аптеки в Москве – интересное и непростое с точки зрения подготовки предприятие. Вы можете зарегистрироваться как ООО, либо как ИП (во втором случае необходимо иметь фармацевтическое образование).

Главные вопросы при открытии аптеки: подбор помещения согласно типу аптеки (есть установленный список комнат, которые должны быть), оборудование, подбор персонала и др. Но самый первый вопрос – это пакет документов СЭС для аптеки.

Виды аптечных заведений:

• аптека производственная (с изготовлением лекарств)
• аптека, где происходит только продажа лекарств
• аптечный киоск
• аптечный пункт

Обычно открывают сначала аптеку, потом, возможно, киоски и пункты как подразделения. В любом случае, вначале необходимо подготовить санитарные документы для аптеки. Большая часть нужна сразу, а какие-то документы можно оформлять в процессе работы.

Санитарные документы нужны:

• открытие аптеки
• проверки Роспотребнадзора (СЭС) согласно графику
• внеплановые проверки СЭС

Недочёты в документации аптечного пункта могут послужить причиной наложения штрафных санкций и других препятствий к деятельности. Внимательно изучите нижеприведённый список документов для открытия аптеки и постарайтесь заручиться помощью специалиста при сборе бумаг.

Какие документы нужны для открытия аптеки?

Цены

Точную стоимость, вы сможете узнать позвонив по телефону: 8(495)181-42-48

Возможно вас также заинтересует

Разработка системы хассп (haccp)

Начиная с середины февраля 2015 года производства продуктов питания, расположенные на территории Таможенного союза ЕАЭС должны внедрять принципы ХАССП (от англ. анализ рисков и точки контроля (HACCP) во все производственные процессы.

Документы и журналы для открытия кафе и общепита

При открытии кафе нужно оформить много бумаг, и потом, в процессе работы, также не обойтись без внимательного отношения к санитарным документам. Если же Вы собираете документы с нуля, следуйте нижеприведённому перечню.

Документы для открытия магазина

Помимо санитарных требований к помещению, оборудованию и прочим атрибутам, важным вопросом является сбор документации для разрешений и проверок Роспотребнадзора (СЭС).

Документы для аптеки, аптечного пункта или киоска в Москве

Если вы задумывались о том, что нужно для открытия аптеки в Москве, то эта статья для вас. Открытие бизнеса, в особенности аптеки и фармацевтической точки, связано с оформлением большого количества документов, которые проверяются Роспотребнадзором очень строго, поскольку от этого частично зависит здоровье населения и санитарно-гигиеническая обстановка в окружающей среде. Чтобы открыть аптеку, аптечный пункт или киоск в Москве, необходимо также пройти лицензирование аптеки в соответствии с требованиями законов Российской Федерации.

Какие документы нужны для открытия аптеки в Москве

Основной список документов для аптеки в Москве Уведомление в Роспотребнадзор о начале деятельности Программа производственного контроля (ППК) аптеки Договор аренды с арендодателем Положительное заключение пожарной инспекции Свидетельства регистрации формы собственности Заключение СЭЗ аптека Договора: 1. На осуществление: Договор дезинфекции систем вентиляции помещений аптеки, Акты Договор на проведение лабораторных обследований Договор аптеки с подрядной организацией на проведение периодических медосмотров работников Договор дезинсекции и дератизации помещений аптеки Контроля стерилизующего оборудования в аптеке (стерилизатор инструментов) Договор аптеки с прачечной на стирку униформы и белья Договор аптеки с подрядчиком на контроль работы вентиляции помещений аптеки 2. На вывоз и уничтожение: Фарм. отходов аптеки Мед. отходов аптеки Ртутьсодержащих люминесцентных ламп из аптеки Твёрдых бытовых отходов ТБО аптеки

3. Протоколы лабораторных анализов и замеров в аптеке: Бактериологический анализ воды Смывов рабочих поверхностей в аптеке Вентиляционных смывов Контроль функционирования стерилизатора. 4. Журналы учета: Журнал учета дезинфицирующих средств Очистных и дезинфекционных работ вентиляции в аптеке Журнал учета производственного контроля аптеки 5. Характеристики рабочих мест: Искусственного освещения в аптеке Микроклимата — температура, скорость воздухооборота, влажность воздуха) 6. Прочие документы: Схема удаления медотходов класса А, Б, В, Г Заключение экспертов по результатам лабораторных изысканий.

Открытие аптеки в Москве в 2018 г.

Чтобы получить лицензию на открытие аптеки, необходимо обратиться в территориальный орган Министерства здравоохранения и пройти процедуру:

Этап	Описание
1	Сбор документов для лицензирования
2	Обращение в Министерство здравоохранения
3	Оплата государственной пошлины
4	Проверка документов Министерством здравоохранения
5	Вынесение решения о выдаче лицензии
6	Получение лицензии

Документы для лицензирования аптеки:

• Пакет уставных документов, включая свидетельство о государственной регистрации, свидетельство о внесении в ЕГРЮЛ, документы об изменениях, свидетельство о постановке на учет в налоговую инспекцию.
• Экспертное заключение СЭС.
• Документы сотрудников, подтверждающие квалификацию.
• Договор аренды помещения или свидетельство права собственности.

Какие документы нужны для открытия аптеки:

• Лицензия.
• Уведомление Роспотребнадзора о начале деятельности.
• Разработанная программа производственного контроля (ППК) аптеки.
• Экспертное заключение СЭС.
• Разрешительная документация от пожарной инспекции.
• Уставные документы.
• Договор аренды помещения или свидетельство на право собственности.
• Договора на вывоз и утилизацию отходов аптеки, ртутьсодержащих люминесцентных ламп и твёрдых бытовых отходов.
• Схема удаления медицинских отходов класса А, Б, В, Г.
• Данные о микроклимате и искусственном освещении.
• Журналы учета дезсредств, очистных и дезинфекционных работ вентиляции в аптеке, учета производственного контроля.
• Протоколы лабораторных анализов и замеров, включая бактериологический анализ воды, смывов рабочих поверхностей и вентиляционных смывов, контроль функционирования стерилизатора.
• Договора на дезинфекцию систем вентиляции и кондиционирования, дератизацию, дезинсекцию, проведение лабораторных исследований, на медицинские осмотры сотрудников, на контроль за стерилизаторами, на стирку и химчистку белья и формы, на контроль работы системы вентиляции и кондиционирования.
• Акты о проделанных работах.

Документы для аптеки центром дезинфекции в Москве

Сбор и получение документов для ведения фармацевтической деятельности и продажи лекарственных средств – дело не из простых. Городской центр Мосэкос предлагает квалифицированную помощь в открытии аптеки. Мы являемся сертифицированным партнером Роспотребнадзора и оформим для вас все необходимые документы быстро и без бюрократических заминок. Все в полном соответствии с законодательством.

Проверки Роспотребнадзора в аптеках в Москве

Роспотребднадзор организует проведение проверок аптек как планово, так и внепланово, поэтому необходимо всегда быть готовым предоставить документы. Полный перечень того, какие документы должны быть в аптеке вы можете узнать по телефону горячей линии Роспотребнадзора или у любого официального партнера.

Ответственность при отсутствии санитарных документов в аптеке

В случае нехватки нормативных документов у аптеки, Роспотребнадзор оформит предписание и взыщет с вашего предприятия денежный штраф. В особо тяжких случаях возможно приостановление деятельности компании на срок до 90 дней.

Преимущества оформления документов СЭС для открытия аптеки

1. Вы можете оформить санитарные документы в срочном порядке: выдаем все необходимые акты, справки, журналы и договора для проверок Роспотребнадзора.
2. Вы можете проконсультироваться с нами по телефону по вопросам стоимости обслуживания и стоимости тех или иных документов, грамотной подачи документов, предоставления полного перечня документов, необходимых для ведения вашего бизнеса.
3. Наш специалист выезжает к вам на объект в удобное время для проведения аудита помещений на соответствие нормам и правилам для успешного прохождения проверок Роспотребнадзора, дачи рекомендаций по улучшению санитарных условий, комплексной подготовки вашего предприятия к проверкам СЭС, заключения договоров на обслуживание.
4. Наша команда поможет вам оформить полный комплект документов для вашего бизнеса: все договора, акты и справки официальные, заполнены правильно.

Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать документы для СЭС

«МОСЭКОС» на службе вашего здоровья

15.04.2022

// Новости

Официальная санэпидемстанция Москвыосуществляет обработку от диванных клопов. Опыт более 10 лет. Мы используем только сертифицированные препараты. Заключаем договор, по которому предоставляем гарантии на работу.

«МОСЭКОС» – мы избавляем помещения от вредителей

28.03.2022

// Новости

previewtext»> Официальная санэпидемстанция города Москвы осуществляет уничтожение насекомых: клопов, тараканов, муравьёв. Все препараты сертифицированы. Имеются лицензии на деятельность

Вывести клопов в частном доме. «МОСЭКОС» — почему именно мы

28.03.2022

// Новости

Официальная санэпидемстанция в Москве осуществляет уничтожение клопов в домах. Если вы проживаете в частном домовладении, и вас одолели клопы, предоставьте нам решение этой проблемы:

Как обнаружить постельных клопов

28.03.2022

// Новости

Клопы доставляют человеку массу дискомфорта и представляют серьезную угрозу для здоровья. Питаясь его кровью, клопы наносят болезненные укусы и могут являться переносчиками опасных заболеваний. Насекомые активны исключительно в темное время суток, а днем надежно скрываются в укромных местах. Чаще всего укрытием им служат щели, обшивка мягкой мебели, матрасы, отошедшие от стен обои, плинтусы.
Служба дезинфекции «Мосэкос» в Москве представляет информацию о том, как обнаружить присутствие клопов в квартире и предлагает услуги по эффективному уничтожению насекомых-паразитов.

Уничтожение клопов – отзывы

28. 03.2022

// Новости

«МОСЭКОС» принимает заявки от частных и корпоративных клиентов на профессиональную дезинфекцию и дезинсекцию помещений в Москве. Только положительные отзывы об уничтожении клопов, муравьев, тараканов. Высококвалифицированные сотрудники, современные эффективные составы – работаем быстро, аккуратно, с соблюдением всех нормативов санитарно-гигиенической безопасности

Быстрое уничтожение клопов туманом

17.04.2021

// Новости

«МОСЭКОС» предлагает всем заинтересованным лицам уничтожение клопов горячим туманом. Предоставляется услуга профессионалами с большим опытом работы, поэтому гарантирован качественный результат.

Дезинсекция квартиры от клопов службой СЭС Москвы

19. 04.2021

// Новости

Служба дезинфекции Москвы предлагает услуги по проведению дезинсекции, дератизации и дезинфекции жилых, складских и производственных помещений, офисов и автотранспорта на выгодных условиях.

Методы дезинфекции квартиры

19.04.2021

// Дезинфекция

Сегодня в период пандемии коронавируса очень остро стоит вопрос о поддержании здоровья, соблюдении правил гигиены.

Как не перенести с собой клопов из старой квартиры в новую при переезде?

13.04.2021

// Новости

Клопы — это один из самых нежелательных насекомых, которые могут поселиться по соседству с человеком. При их обнаружении нужно как можно быстрее проводить профессиональное уничтожение клопов

Наши клиенты

---

Виды работ нашей организации

---

Отзывы наших клиентов

Благодарственное письмо от ЗАО УК «Роснедвижимость»

Генеральный директор

ЗАО УК Роснедвижимость выражает всему вашему коллективу МОСЭКОС благодарность за исключительное качество, профессиональный подход специалистов при проведении работ по дератизации на нашем объекте

Желаем вам производственных успехов, экономического и финансового благополучия.

Благодарственное письмо от РосНедвижимость

290.9 Кб

---

Отзыв о «МОСЭКОС» от пиццерии «Провинчи»

Директор

ООО «ПРОВИНЧИ» благодарит компанию «МОСЭКОС» за добропорядочность, оперативность и профессионализм в работе. В процессе нашего сотрудничества я была приятно удивлена не только приемлемой ценовой политикой и качеством Ваших услуг, но и высокой культурой общения Вашего персонала. Отдельную благодарность хочу выразить специалисту Яшкиной Анастасии, за своевременное сопровождение нашего объекта, и общую дисциплину.

Желаю Вам новых клиентов и стремительного развития карьеры.

Благодарственное письмо от пиццерии Провинчи

500 Кб

---

Отзыв о «МОСЭКОС» от ресторана «САТВА»

Директор

От лица кафе «SATVA» и от себя лично выражаю компании «МОСЭКОС» благодарность за профессиональную и качественную работу на нашем объекте, чуткое отношение к требованиям клиента и технически грамотное решение задач.

Благодарственное письмо от кафе Сатва

821.2 Кб

---

Отзыв о «МОСЭКОС» от Рив Гош

Инженер по эксплуатации

ООО «Арома Люкс» выражает благодарность «МОСЭКОС» за успешное сотрудничество и высокий профессионализм, за качественное выполнение услуг, серьезный и индивидуальный подход к деловым партнерам, оперативность и взаимопонимание.

Мы ценим эффективность и надежность наших партнерских отношений. Желаем успехов в профессиональной деятельности, благополучия и надеемся на дальнейшее сотрудничество!

Мы можем рекомендовать компанию «МОСЭКОС» как добросовестного и компетентного поставщика предоставляемых услуг.

Благодарственное письмо от Рив Гош

345.9 Кб

---

Отзыв о «МОСЭКОС» от ООО «Мега Белая Дача»

Инженер по охране труда «Мега Белая Дача»

Выражаю благодарность руководителю отдела производственного контроля компании &quotМОСЭКОС» за организацию проведения лабораторно-инструментальных замеров параметров среды обитания на рабочих местах ООО «Мега Белая Дача» в рамках договора на оказание комплекса санитарно-эпидемиологических услуг между нашими компаниями.

Хочу отметить высокий профессионализм и ответственность чёткость и пунктуальность &quotМОСЭКОС» в организации выполнения работ по договору гибкий подход к требованиям заказчика. Ориентированность на конечный результат.

Надеюсь на долгосрочное взаимовыгодное сотрудничество между нашими компаниями.

Отзыв от ООО «Мега Белая Дача»

577.8 Кб

---

Благодарственное письмо от ЗАО «ДХЛ Интернешнл»

Менеджер по зданиям и сооружениям ЗАО «ДХЛ Интернешнл»

Выражаем благодарность компании &quotМОСЭКОС» за проводимый комплекс дератизационных работ во внутренних помещениях и на прилегающей территории нашего объекта по адресу ул. Угрешская, д. 2, стр. 16.

В ходе продолжающегося сотрудничества хотим подтвердить отличную организацию работ, высокий профессионализм и дисциплинированность сотрудников компании &quotМОСЭКОС», использование в работе новейших технологий, гибкий подход к требованиям заказчика и соблюдение требований конфиденциальности со стороны компании.

Надеемся на долгосрочное и взаимовыгодное сотрудничество.

Благодарственное письмо от ЗАО «ДХЛ Интернешнл».

510.5 Кб

---

Отзыв о МОСЭКОС от сети пиццерий Додо Пицца

Управляющий директтор

От лица компании ООО «М-ФУД» и от себя лично выражаю Вам и сотрудникам организации МОСЭКОС благодарность за продуктивную и качественную работу на нашем объекте,отдельную благодарность хочу выразить специалистом по работе с клиентами за чуткое отношение к требованиям и технически грамотное решение наших задач.

Благодарственное письмо от До-До Пицца

559.5 Кб

---

Отзыв о МОСЭКОС от ресторана ВЬЕТВОК «Вьетнамская кухня»

Индивидуальный предприниматель

Выражаем свою благодарность за плодотворное сотрудничество и добропорядочное партнерские отношения проявленные при проведении работ по борьбе с вредителями. Огромное спасибо руководителю по работе с клиентами Немчиловой Инне Сергеевне, за оперативность к подготовке документации и индивидуальный подход.

Мы высоко ценим добрые и партнерские отношения, сложившийся между нашими организациями и надеемся на долгосрочное сотрудничество.

Благодарственное письмо от ресторана ВЬЕТВОК

1.1 Мб

---

Благодарственное письмо от ГБУ Жилищник

Руководитель

ГБУ «Жилищник района Южнопортовый» выражает Вам искреннею благодарность за профессионализм и отзывчивость ваших сотрудников при исполнении договоров о проведений работ по дезинсекции и дератизации МКД и общежития ГБУ «Жилищник района Южнопортовый».

Особенно хотелось бы отметить человечность и желание поиска компромиссов в решении возникающих текущих проблем руководителя отдела по работе с клиентами Немчиловой И.С.

Благодарственное письмо от ГБУ Жилищник

780.2 Кб

---

---

Получите консультацию специалиста

Регистрация лекарственных средств в России

 Обзор регистрации лекарственных средств в России

Ожидается, что объем российской фармацевтической отрасли в 2020 году превысит два триллиона российских рублей, что примерно на 10 % больше, чем в предыдущем году. Ожидается, что к 2023 году фармацевтическая выручка достигнет 2,35 трлн российских рублей. Стоит также отметить, что сроки получения разрешений являются одними из самых быстрых в мире (Statista). Однако имейте в виду, что российское фармацевтическое законодательство не всегда соответствует международным стандартам. Это первый из двух блогов о регистрации лекарственных средств в России, посвященный:

1. Регулирующие органы 
2. Надлежащая производственная практика в России
3. Доклинические исследования
4. Проведение локальных клинических исследований в России
5. Заявка на клинические испытания в России

Предыдущее законодательство регулировалось Федеральным законом о распределении медицинских товары, принятые в 2010 году. Однако с конца 2020 года национальный процесс авторизации больше не будет действовать. Как следствие, существует мало законодательных и нормативных положений. Кроме того, регулирующие правила в фармацевтической промышленности часто дублируют законодательные законы, но не развивают их. Таким образом, такие нормативные оговорки можно считать излишними. Опять же, фармацевтическое законодательство отличается от других видов законодательства о продуктах медицинского назначения, таких как правила медицинского оборудования или косметики. Многие спорные элементы включены в закон. Однако они не применяются и не соблюдаются. Например, не соблюдаются юридические определения исследований биоэквивалентности или дженериков, а человеческие и ветеринарные требования объединены в одном законодательстве.

 

Кто является органом, отвечающим за регистрационное удостоверение 

По сравнению с другими странами и регионами российская нормативно-правовая база в отношении товаров медицинского назначения достаточно фрагментирована. Регистрацией лекарственных средств в России занимаются как минимум четыре отдельных компетентных органа.

 

Минздрав России

Минздрав России отвечает за выдачу регистрационного удостоверения, подачу заявок на клинические исследования и контроль цен на отдельные лекарственные средства, включенные в Российский перечень основных лекарственных средств. Кроме того, в Министерстве здравоохранения есть специальное государственное учреждение; ФГБУ. Это учреждение оценивает досье заявки на получение торговой лицензии и другие типы досье, такие как досье заявки на клиническое испытание, досье изменения или обновления.

 

Минпромторг России

Вторым государственным органом, важным для регулирования лекарственных средств для человека, является Минпромторг. Это учреждение отвечает за выдачу разрешений производителей для местных предприятий и сертификацию GMP производственных мощностей в России и за рубежом.

 

Росздравнадзор

Следующим важным игроком в сфере регулирования является Росздравнадзор, российская аббревиатура Федерального агентства по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Это заведение:

1. зарубежный фармаконадзор за лекарствами для человека
2. проводит инспекции GCP
3. проводит инспекции GLP (только для лекарств для человека)
4. отвечает за официальное тестирование выпускаемой партии

 

9003 0 Федеральная антимонопольная служба

Федеральная антимонопольная служба Сервис завершает список основных регуляторов лекарств для человека в России. Он регулирует рекламу фармацевтических препаратов на зарубежных рынках и устанавливает цены на лекарства, входящие в российский перечень основных лекарственных средств. Кроме того, он играет решающую роль в процессе принятия решений, связанных с разработкой нового фармацевтического законодательства.

 

Надлежащая производственная практика в России

Аккредитация GMP является серьезной проблемой для иностранных фармацевтических компаний. Чтобы подать заявку на получение регистрационного удостоверения в России, вы должны иметь действующий сертификат надлежащей производственной практики (GMP) в Российской Федерации; зарубежные сертификаты GMP не признаются. Не имеет значения, находится ли производитель в государстве-члене ICH или PIC/S.

Однако в качестве подтверждения соответствия российским требованиям GMP принимается сертификат GMP, выданный государством-членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС) (Беларусь, Казахстан, Армения или Кыргызстан). Инспекция GMP находится в Министерстве промышленности и торговли; это отдельная государственная организация, известная как Федеральное бюджетное учреждение, отвечающее за Государственный институт лекарственных средств и надлежащей практики.

Процесс подачи заявки на инспекцию не связан с выдачей разрешения на продажу. Если сертификат GMP, выданный Министерством промышленности и торговли, не существует, заявление на получение маркетинговой лицензии все же может быть подано, если предприятие предоставит подтверждение от Фармацевтической инспекции о том, что проверка будет проводиться в будущем. В этой ситуации регистрационное удостоверение будет отложено до тех пор, пока вы не предоставите действующий сертификат GMP после оценки Российской инспекцией GMP.

 

Какова GMP России по сравнению с ЕС?

Приказ GMP для России основан на правилах Надлежащей производственной практики Европейского Союза, которые содержатся в EudraLex – Том 4. В частности, были переведены Глоссарий, части I–III и приложения к части I. Однако были внесены различные коррективы, в результате чего между российскими нормами и нормами ЕС возникли небольшие расхождения.

Следует отметить, что при разработке русскоязычной версии GMP правительство уделяло первостепенное внимание техническим компонентам надлежащей производственной практики, в основном игнорируя процедурные. Это привело к процессуальной двусмысленности, которую необходимо исправить.

Например, в Приказе GMP отсутствуют положения, аналогичные положениям, включенным в Разделы IV и XI Директивы 2001/83/ЕС, Директиве Европейского Союза 1572/2017, а также национальные требования государств-членов ЕС, такие как те, которые содержатся в Положение о лекарственных средствах для человека 2012 г.

 

Сроки получения российского сертификата GMP

В связи с тем, что законы GMP вступили в силу относительно недавно, количество заявок на получение сертификатов GMP превысило оперативные возможности Инспекции, в результате чего сформировался лист ожидания с огромным период ожидания от шести до двенадцати месяцев.

В связи с этим крайне важно изучить сертификацию GMP заблаговременно до подачи заявки на получение разрешения на продажу. Кроме того, сертификаты необходимо продлевать не реже одного раза в три года, а также требуются проверки для продления. Тем не менее, объем проверки может быть установлен риск-ориентированным подходом.

Министерство здравоохранения отклонит заявку на получение разрешения на продажу, если соответствующие производственные мощности не были проверены на соответствие GMP. Прежде чем запрашивать маркетинговую лицензию, заявитель должен согласовать и утвердить дату проверки с Министерством промышленности и торговли и Инспекцией GMP.

Иногда иностранные производители готовой продукции могут столкнуться с трудностями при проверке конкретного продукта, так как основной документ контроля качества в России является нормативным документом, который часто отличается от спецификации производителя.

 

Нормативный документ в России

Основанием для нормативного документа является Российская государственная фармакопея, не гармонизированная с другими фармакопеями; также оценщики часто дают рекомендации по улучшению аналитических процедур нормативного документа. Эти предложения, однако, основаны на результатах тестирования, полученных в официальной лаборатории, которая не проводит валидацию или передачу метода при проверке процедур тестирования заявителя. Наши специалисты с удовольствием обсудят с вами действенный способ облегчить эту процедуру, помогут минимизировать риски и преодолеть препятствия, связанные с получением свидетельства о регистрации лекарственных средств в России.

 

Доклинические исследования для регистрации лекарственных средств в России

Данные доклинических исследований могут потребоваться в некоторых ситуациях при подаче заявки на клиническое исследование, при подаче заявки на получение регистрационного удостоверения или при продлении/продлении срока действия медицинского изделия. Тем не менее, есть несколько уникальных трудностей. Во-первых, федеральные правила требуют, чтобы все неклинические эксперименты проводились в соответствии с GLP.

Таким образом, неклинические исследования PD и PK также должны соответствовать стандартам GLP; это обычно неосуществимо. Однако, поскольку это соответствие обычно не контролируется регулирующим органом, до сих пор не возникло никаких трудностей в связи с этой проблемой. Тем не менее, имейте в виду, что вы должны адекватно объяснить это регулирующим органам или оценщикам в случае наблюдений. Необходимо отметить, что в России действуют две системы GLP, которые не согласуются друг с другом:

1. Общие законы GLP, которые соответствуют рекомендациям GLP ОЭСР
2. Во-вторых, существует Приказ GLP для конкретных фармацевтических препаратов, который представляет собой значительно сокращенную версию стандартов GLP ОЭСР.

Поскольку рекомендации OECD GLP охватывают российские правила GLP, относящиеся к фармацевтическим препаратам, в этой области не должно возникнуть проблем, если заявитель следует рекомендациям OECD GLP при проведении доклинических исследований.

Следующая возможная проблема связана с необходимостью для общих или гибридных приложений предоставлять данные неклинических испытаний. (В некоторых случаях гибридные приложения называются IMD или поэтапно модифицированными лекарствами.) Хотя эта потребность устарела и в некоторых случаях может быть заменена подробными библиографическими данными, аналогичные наблюдения продолжают появляться и могут быть рассмотрены с помощью подробных объяснений и библиографических данных. . Обычно требуется две-четыре недели испытаний на подострую токсичность и местную переносимость. Естественно, предпочтительнее решить эти проблемы и изучить ваши варианты продолжения лечения без дополнительного тестирования in vivo.

 

Местные клинические испытания

Российские нормативные акты требуют, чтобы как минимум одно клиническое исследование было проведено в российских клинических учреждениях. Однако в многоцентровых исследованиях может быть добавлен один российский центр в соответствии с местными требованиями к клиническим испытаниям.

Положение прямо исключает возможность тиражирования или реализации полной программы клинических исследований в России. Кроме того, нет обязательства проводить всю фазу (т. е. многочисленные КИ) программы клинической разработки. Наконец, клинические испытания считаются исследованиями биоэквивалентности. В связи с тем, что исследование биоэквивалентности редко бывает целесообразным разделить на несколько клинических центров, полное исследование должно быть проведено или повторено в России для дженериков. В других обстоятельствах наиболее целесообразной альтернативой является международное многоцентровое клиническое исследование.

В то же время не допускаются исследования ранней фазы (фаза 1) на здоровых участниках с использованием материалов для клинических исследований, произведенных за рубежом. Эти положения защищают здоровых людей от испытаний ранее не испытанных химических веществ на здоровых российских людях. Однако такие исследования допустимы, когда в них участвуют пациенты. Таким образом, если желательно провести исследование фазы 1 на здоровых добровольцах, предпочтительнее найти российского партнера, способного выполнить хотя бы один этап производства (например, упаковку).

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с Российским приказом GCP, который основан на ICH GCP(R1), но является менее строгим. Однако, несмотря на то, что соблюдение GCP не имеет решающего значения для Министерства здравоохранения и экспертов, простой декларации о соответствии может быть достаточно.

 

Когда в России нет необходимости в клинических исследованиях?

Заявители освобождаются от обмена данными местных клинических испытаний в ряде случаев. Таковы обстоятельства, предусмотренные статьей 18 Федерального закона.

Если вы проводили исследование в Беларуси

Интересно, что связь между Россией и Беларусью заметна в регистрации лекарств в России. Если клиническое исследование проводилось в Беларуси, такое исследование считается локальным клиническим исследованием, поскольку Россия имеет тесную связь с этой республикой.

Дженерики

Кроме того, некоторые дженерики освобождены от требования предоставления данных клинических испытаний, чтобы соответствовать определенным критериям биовейвера, будь то местные или национальные. Например, пероральные или парентеральные растворы или медицинские газы могут быть разрешены только после получения данных о фармацевтической эквивалентности. Дополнительные сильные стороны также могут быть одобрены без клинических данных, хотя такой вид биовейвера не разрешен федеральными стандартами. Поскольку в регламенте нет формальных критериев биовейвера повышенной прочности, эксперты должны определять применимость этого вида биовейвера на индивидуальной основе.

Орфанные препараты

Во-первых, орфанные лекарственные средства освобождаются от локальных клинических исследований, поэтому локальные клинические данные не требуются, если лекарственный препарат признан в России орфанным.

Комбинированные продукты

Для некоторых комбинированных продуктов дополнительные клинические данные не требуются, как это предусмотрено законодательством. В этих случаях библиографических данных может быть достаточно. Местные клинические испытания также не нужны, если для зарегистрированного лекарственного средства добавляются новые способы применения или показания.

 

Заявка на клиническое исследование для регистрации лекарственного средства в России

Продолжительность процедуры СТА составляет всего 30 рабочих дней, а требования к заявкам на клинические исследования достаточно свободны. Например, не требуется досье на исследуемый лекарственный препарат. вам нужно только предоставить клинические документы, касающиеся досье заявки на клиническое исследование, такие как:

• Протокол исследования
• Брошюра исследователя
• Форма информированного согласия
• Форма отчета о болезни
• Страховой полис
• И т. д.

Наличие сертификата соответствия качества исследуемого продукта достаточно в досье СТА. Досье на исследуемые лекарственные препараты или другие документы, достаточно подробно описывающие аспекты качества исследуемого препарата, не требуются. Как правило, научные стандарты планирования и проведения клинических исследований соответствуют международно признанным подходам, изложенным в руководствах и методических документах ICH, EMA, ВОЗ или FDA.

В ходе процедуры заявителю может быть направлен как минимум один запрос на дополнительную информацию и/или данные, на который необходимо ответить в течение максимум 90 рабочих дней. Если вы этого не сделаете, Министерство здравоохранения завершит процесс на основании первоначально поданных вами данных заявки.

Дальнейшие шаги по регистрации лекарств в России

После ваших усилий по регистрации лекарств в России власти оценивают качество, эффективность и безопасность вашего продукта, чтобы получить разрешение на его медицинское использование в Российской Федерации. Узнайте о следующих шагах процесса во второй части этой серии и узнайте, как получить регистрационное удостоверение в России.

Чтобы помочь вам подготовить и обосновать применимость исключений и отказов, мы будем рады воспользоваться нашим опытом. Это может сэкономить вам дорогостоящие усилия.

Начните разговор с одним из наших экспертов здесь.

 

Медицинская помощь и лекарства по рецепту в России

Фото Online Marketing on Unsplash

Нужна ли мне туристическая страховка для России на случай неотложной медицинской помощи?

• Страхование путешествий: Путешественникам рекомендуется приобрести страховой полис, подходящий для запланированных мероприятий. Как правило, это требует, чтобы вы заплатили авансом за лечение, но потом вам возместили расходы.
• Государственное здравоохранение: Государственное здравоохранение бесплатно для тех, чьи страны имеют взаимное соглашение о здравоохранении с Россией. В крупных городах качество, как правило, нормальное, но вам потребуется знание русского языка или переводчик.
• Частное здравоохранение: Высококачественное медицинское обслуживание, оборудование и англоговорящий персонал. Частное здравоохранение более удобно для путешественников, но стоит дороже. Проконсультируйтесь со своей страховой компанией, прежде чем пользоваться частными медицинскими услугами.
• Неотложная помощь: Бесплатно для всех, независимо от гражданства или страховки. Доступ к российской службе скорой помощи или неотложной помощи в больнице не требует оплаты.
• Аптеки: В них имеется широкий ассортимент товаров, и в больших городах они открыты допоздна. Некоторые обезболивающие и антибиотики можно приобрести без рецепта. Для удобства запишите родовое русское название лекарства и принесите русскоязычное.
• Путешествие с прописанными лекарствами: Возьмите с собой столько, чтобы хватило на всю поездку. В качестве меры предосторожности проверьте, продается ли ваше лекарство в России, найдите непатентованное название и транспортируйте его в оригинальной упаковке с отметкой врача. Убедитесь, что ваши лекарства легальны в России, обратившись в посольство России.

Поездка в Россию не более опасна, чем поездка в любую другую европейскую страну. Но несчастные случаи или болезни случаются, и разумно быть готовым к тому, чтобы ваше путешествие было максимально безопасным и комфортным.

Туристическая страховка

Фото Suhyeon Choi на Unsplash

Путешественникам в Россию не обязательно разрешается доступ к государственной медицинской помощи. Вы должны проверить, есть ли у вашей страны взаимное соглашение о здравоохранении с Россией. Несмотря на это, туристам рекомендуется приобрести туристическую страховку. В большинстве случаев вы платите авансом за любое лечение и получаете компенсацию после поездки. Вам также следует выбрать подходящий страховой полис, например, с покрытием «деятельности» для тех, кто планирует заниматься зимними видами спорта или занятиями на свежем воздухе. Мы рекомендуем покупать туристическую страховку для поездки в Россию у нас.

Государственное здравоохранение

Фото с сайта StockSnap Pixabay

Медицинская помощь предоставляется бесплатно всем гражданам России через государственные больницы и поликлиники. Государственные медицинские услуги могут получить бесплатно только иностранные граждане, страны которых имеют взаимное соглашение о здравоохранении с Россией, в противном случае вам придется платить.

Здравоохранение в Москве, Санкт-Петербурге и крупных городах в целом нормальное, там, где больше финансирования, больше специалистов и лучше условия. Медицинские услуги в сельской или провинциальной местности могут быть гораздо более низкого качества, хотя маловероятно, что вы будете путешествовать по этим местам. Если вы все-таки решили лечиться у государственного врача, вам следует либо хорошо знать русский язык, либо привести с собой русскоязычного друга.

Частное здравоохранение

Фото с сайта Chokniti Khongchum Pixabay 

Лучшая медицина и высококвалифицированные специалисты доступны в частном секторе. Если вам нужны более гибкие приемы, более качественные условия и англоговорящий персонал, рекомендуется частное лечение. Конечно, это будет дороже. Рассчитывайте заплатить 2 000–3 000 рублей за консультацию врача или стоматологический осмотр (около 35–55 долларов США), 5 000 рублей за прием к специалисту (85 долларов США) и 10 000–50 000 рублей за дальнейшее лечение, анализы и обследования (180–9 долларов США).00). Ночевка в частных клиниках обойдется в сотни евро. Обязательно ознакомьтесь с условиями вашей страховки; многие полисы покрывают только государственное здравоохранение, если они заранее не согласованы с вашей страховой компанией.

Медицинские приемы в России

Фото Дарко Стояновича веб-сайт Pixabay

Есть несколько способов найти медицинскую помощь в России: личная рекомендация, поиск в Интернете или обращение в посольство или страховую компанию. Запись обычно осуществляется за несколько дней до визита в клинику или по телефону. Встречи в тот же день также могут быть организованы для экстренных ситуаций. Вам нужно будет предъявить свою медицинскую страховку до начала лечения, и обычно вы платите авансом, а расходы возмещаются вашей страховкой позже, если только ваш врач не заключил предварительное соглашение с клиникой. Врачи могут направить вас к специалистам и при необходимости выписать рецепты. Вот некоторая полезная информация и фразы о визитах к врачу.

Неотложная помощь

Фото Алины Купцовой с сайта Pixabay

Неотложная помощь оказывается бесплатно всем независимо от гражданства и страховки. В экстренной ситуации туристы могут бесплатно вызвать скорую помощь. Номер оператора экстренной помощи 112, и вы просите, чтобы вас соединили со службой скорой помощи. Имейте в виду, что оператор службы экстренной помощи говорит по-русски. В стационаре неотложная помощь будет оказана бесплатно, а лечение после неотложной помощи должно быть платным.

Аптеки

Фото Ондрея Яновца, веб-сайт Pixabay

В аптеках имеется широкий ассортимент товаров, которые можно приобрести без рецепта или по рецепту. В городах аптеки можно найти повсюду — ищите зеленый крестик и надпись «аптека». Некоторые аптеки работают круглосуточно. Некоторые лекарства, которые обычно можно купить только по рецепту на Западе, можно купить без рецепта в России, например, некоторые антибиотики. Перед посещением аптеки запишите генерическое название необходимого лекарства на русском языке. Также рекомендуется привести с собой в аптеку русскоговорящего для простоты понимания. Вот несколько полезных фраз для посещения аптеки в России.

Путешествие с прописанными лекарствами

Фото с веб-сайта Pexels Pixabay 

Если вы регулярно принимаете лекарства, отпускаемые по рецепту, важно взять с собой достаточно лекарств, чтобы их хватило на всю поездку, поскольку вы можете не найти лекарство в России. В качестве меры предосторожности перед поездкой следует выяснить, продаются ли ваши лекарства в России. Проверьте, есть ли в наличии эквивалентные лекарства, и запишите их русские названия на случай, если вам понадобится посетить аптеку.

Путешествуя с лекарствами, отпускаемыми по рецепту, вы должны хранить их в оригинальной аптечной упаковке, а письмо от врача, выписывающего рецепт, с родовым названием лекарства может помочь при пограничном контроле или в случае утери лекарств.