Лицензирование аптечной деятельности: Лицензирование фармацевтической деятельности
Health Committee of St. Petersburg
|
Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность подается в электронном виде через Единый портал государственных и муниципальных услуг по ссылке:
https://www.gosuslugi.ru/16962/15/info |
| Заявление о внесении изменений в реестр лицензии подается в электронном виде через Единый портал государственных и муниципальных услуг по ссылкам: |
|
На внесение изменений в реестр лицензий по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600375/1/form |
|
На прекращение действия лицензии: https://www.gosuslugi.ru/600364/1/form |
|
На получение выписки из реестра лицензий: https://www. |
gosuslugi.ru/600309/1/form
Внимание, важная информация для лицензиатов ознакомиться (работы по присвоению лицензиям регистрационных номеров с использованием ЕРУЛ)
Уважаемые соискатели лицензий (лицензиаты) на осуществление фармацевтической деятельности!
В связи с необходимостью принятия мер по нераспространению новой коронавирусной инфекции (COVID-19), руководствуясь Методическими рекомендациями по режиму труда органов государственной власти, органов местного самоуправления и организаций с участием государства Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 16.03.2020, в целях организации режима труда Комитета по здравоохранению (далее – Комитет) Комитет уведомляет 
Прием и выдача документов осуществляются: по вторникам и четвергам с 10.00 до 13.00.
Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. В Санкт-Петербурге ответственным по предоставлению данной государственной услуги органом власти является Комитет по здравоохранению.
Лицензирование фармацевтической деятельности включает деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по видам работ: хранение лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности является бессрочной.
Срок предоставления государственной услуги
Документы для предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность:
- Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) 2022
Документы для внесения изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности:
- Заявление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) 2022
Постановление Правительства от 30.07.2021 №1279 о проведении на территории Российской Федереации эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования (скачать)
Реквизиты для перечисления государственной пошлины и размер государственной пошлины (скачать)
Приказ Министерства здравооханения Российской Федерации от 07.
07.2015 №419н (скачать)
Заявление о предоставлении сведений из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (скачать) 2022
Заявление о прекращении фармацевтической деятельности (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) (скачать) 2022
Заявление об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах (скачать) 2022
Оценочный лист, в соответствии с которым Комитетом по здравоохранению проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при лицензировании фармацевтической деятельности (скачать)
Единый реестр лицензий перейти
16 November 2022
15:55
(0 bytes)
Приказ о внесении изменений от 16.11.2022 № 3978-п
16 November 2022
15:54
(0 bytes)
Приказ о внесении изменений от 16.
11.2022 № 3977-п
16 November 2022
15:54
(0 bytes)
Приказ о внесении изменений от 16.11.2022 № 3976-п
16 November 2022
15:54
(0 bytes)
Приказ о внесении изменений от 16.11.2022 № 3975-п
16 November 2022
15:54
(0 bytes)
Приказ о внесении изменений от 16.11.2022 № 3973-п
16 November 2022
15:53
(0 bytes)
Приказ о внесении изменений от 16.11.2022 № 3972-п
11 November 2022
17:23
(0 bytes)
Приказ о прекращении действия лицензии от 11.11.2022 № 3933-п
11 November 2022
17:22
(0 bytes)
Приказ о внесении изменений от 11.11.2022 № 3931-п
11 November 2022
17:21
(0 bytes)
Решение о рассмотрении документов от 11.
11.2022 № 94
10 November 2022
(0 bytes)
Решение о рассмотрении документов от 10.11.2022 № 93
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 next
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности
Данный подраздел официального сайта содержит информацию о порядке предоставления лицензии и порядке переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Уважаемые соискатели лицензий и лицензиаты!
Управление Россельхознадзора по Тверской области информирует, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.112.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» утвержден перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.
При подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, соискатель лицензии (лицензиат) должен указывать «хранение лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения» помимо «Новые виды услуг и работ» кроме «розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения». Другие работы и услуги необходимо указывать при намерении их осуществлять.
Для получения лицензии соискатель лицензии (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии) направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган:
* заявление о предоставлении лицензии по установленной форме, в котором указываются:
— полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц в ЕГРЮЛ, с указанием адреса место нахождения органа, осуществляющего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
— фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, адрес места его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в ЕГРИП, с указанием адреса место нахождения органа, осуществляющего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
— идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
— лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.
* копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании использования помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности;
* ДЛЯ РАБОТНИКОВ — копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов, трудовые договоры.
ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ ОРГАНИЗАЦИИ (деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой) — копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании, документ, подтверждающий стаж работы по специальности не менее 3 лет, сертификат специалиста.
ДЛЯ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ — копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификат специалиста.
* копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи.
Образец заявления о предоставлении лицензии Образец описи документов
Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии, отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Для переоформления лицензии лицензиат представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии, документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, документ, подтверждающий факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи.
Образец заявления о переоформлении лицензии Образец описи документов для переоформления лицензии
Лицензия аптеки/аптеки-нерезидента — Фармацевтический совет штата Калифорния
Лицензирование аптеки является важным процессом. Совет уполномочен выдавать лицензию на аптеку физическому лицу, фирме, ассоциации, товариществу, корпорации, компании с ограниченной ответственностью, государственному органу штата, тресту или политическому подразделению. Есть некоторые исключения для тех, кто может владеть аптекой. Правление активно регулирует эти сайты. Совет проводит тщательное расследование каждого заявления на получение лицензии на аптеку, которое включает сбор всей информации о собственности и финансовой информации, проверку криминального прошлого бенефициарных владельцев и лиц, осуществляющих управление и контроль, тщательную документацию всех владельцев (независимо от того, активно ли они участвуют в повседневная деятельность аптеки) и т.
д. В каждой аптеке должен быть главный фармацевт, отвечающий за повседневную деятельность (раздел 4054 Кодекса ведения бизнеса и профессий).
Аптека-нерезидент, которая отправляет, отправляет по почте или доставляет лекарства, отпускаемые по рецепту, жителям Калифорнии, должна иметь действующую и действующую лицензию в штате-резиденте, а также лицензию на аптеку-нерезидента, выданную советом. Аптека должна поддерживать номер 800 для доступа потребителей к фармацевту, должна соответствовать требованиям к маркировке рецептов, ориентированным на пациента (включая услуги переводчика и перевод инструкций по применению, как указано), и аптека должна соответствовать требованиям по отчетности в CURES. .
Фармацевт, работающий в аптеке-нерезиденте, НЕ обязан иметь лицензию фармацевта в Калифорнии. В аптеке-нерезиденте должен быть главный фармацевт, который отвечает за соблюдение аптекой всех требований штата Калифорния в отношении лекарств, отпускаемых или отправляемых пациентам из штата Калифорния.
Система обзора и оценки использования контролируемых веществ (CURES) Отчетность
Аптеки Калифорнии и аптеки-нерезиденты обязаны соблюдать Кодекс безопасности штата Калифорния, раздел 11165(d), как указано: «Для каждого рецепта на контролируемое вещество Списка II, Списка III или Списка IV, как определено в списках контролируемых веществ в Федеральный закон и постановления, в частности разделы 1308.12, 1308.13 и 1308.14, соответственно, Раздела 21 Свода федеральных правил, отпускающая аптека, клиника или другой распределитель должны сообщить следующую информацию в Департамент юстиции штата Калифорния в кратчайшие разумные сроки. возможно, но не более чем через семь дней после даты отпуска контролируемого вещества в формате, установленном Департаментом юстиции Калифорнии».
Требования к лицензии для аптеки по месту жительства/аптеки-нерезидента
- Раздел 4022 Определение опасных лекарств и опасных устройств
- Раздел 4110 Требуется лицензия на аптеку; Временное разрешение на передачу права собственности; Требования к мобильной аптеке
- Раздел 4111 Ограничения права собственности назначающего врача
- Раздел 4112 Требования к аптекам-нерезидентам
- Раздел 4113 Требуется главный фармацевт, уведомление Правления
- Раздел 4120 Требуется регистрация аптеки-нерезидента
- Информация о этикетках для пациентов, переводы и образцы этикеток
Заявление
Совет может потребовать дополнительную документацию для подтверждения или подтверждения структуры собственности, о которой сообщается, в любое время в процессе подачи заявления.
Пожалуйста, убедитесь, что ваша заявка заполнена до подачи заявки, и что все поля отмечены надлежащим образом. Правление испытывает некоторые технические трудности с некоторыми заполняемыми компонентами форм заявок.
- Заявление на лицензию аптеки (PDF)
- Приложение для удаленной аптеки (PDF)
- Заявление на получение лицензии на работу аптеки-нерезидента (PDF)
- Заявление о временной лицензии (PDF)
Контактная информация
При обращении по электронной почте в Совет укажите следующую информацию:
- Полное название учреждения
- Номер файла или номер лицензии в теме письма
- Дата подачи заявления или недостающей позиции
- Укажите причину вашего запроса
Обратите внимание: вы должны быть указаны в заявлении как уполномоченное лицо, чтобы получать информацию о статусе заявления.
E-mail: [email protected]
Лицензирование фармацевтической деятельности и аптек
Розничная торговля лекарственными средствами
По сути, под розничной торговлей лекарственными средствами понимается деятельность по закупке, хранению и реализации готовых лекарственных средств, изготовленных (произведенных) в аптеке, через аптеку и ее структурные подразделения непосредственно гражданам для личного потребления , учреждения здравоохранения (кроме аптечных учреждений), а также предприятия, учреждения и организации без права их перепродажи. Согласно действующему законодательству только аптекам разрешается осуществлять деятельность в сфере розничной торговли лекарственными средствами. К ним относятся:
- Аптека;
- Аптечный киоск, то есть подразделение аптеки, в котором может осуществляться продажа лекарственных средств, не требующих рецепта врача;
- Аптечный пункт – подразделение аптеки, расположенное на территории больницы или поликлиники.
Осуществление такой деятельности возможно только при наличии соответствующей лицензии.
Лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами
Перед организацией розничной торговли лекарственными средствами Вам необходимо определиться с организационно-правовой формой своей деятельности.
Аптеки могут быть созданы как юридическими лицами, так и индивидуальными предпринимателями. Поэтому сначала нужно выбрать желаемую организационно-правовую форму и зарегистрировать либо соответствующее юридическое лицо (частное предприятие, ООО, АО), либо зарегистрироваться в качестве индивидуального предпринимателя.
После этого выбирается система налогообложения. Аптеки – юридические лица, как правило, подлежат общей системе налогообложения с уплатой налога на прибыль, так как им это выгодно.
Помните, что в любом случае оптовая и розничная продажа лекарств и других лекарственных средств подлежит обязательному лицензированию.
Лицензия на данный вид деятельности выдается Государственной службой по лекарственным средствам и контролю за оборотом наркотиков.
Наши услуги: лицензия на аптеку, открытие нового подразделения
Для получения лицензии, а так же при открытии нового подразделения собрать следующую информацию:
- Информация о состоянии материального и техническая база хозяйствующего субъекта;
- Сведения о наличии кадров с указанием их образовательно-квалификационного уровня.
После 2012 года, в котором отменили необходимость получения паспорта аптечного учреждения, достаточно приложить эту информацию к заявлению на получение лицензии, чтобы беспрепятственно подтвердить возможность ведения фармакологической деятельности.
Документы, необходимые для открытия аптеки
Кроме самого заявления на получение лицензии вам также необходимо будет предоставить:
- План-схема помещения от БТИ;
- Договор аренды или права собственности на помещение
- Выписка из ЕГР;
- Копии диплома, трудовой книжки и аттестата заведующего аптекой;
- Диплом фармацевта;
- Справка об отсутствии контроля за деятельностью соискателя лицензии лиц – резидентов других государств, которые осуществляют вооруженную агрессию против Украины (в понимании статьи 1 Закона Украины «Об обороне Украины») и/или чьи действия создают условия для возникновения военного конфликта и применения военной силы против Украины. Такие сведения представляются в произвольной форме в соответствии с требованиями пункта 9настоящих Условий лицензии.
- Доверенность на доверенное лицо
- Перечень документов, представляемых для получения лицензии.
Такие сведения представляются в произвольной форме в соответствии с требованиями пункта 9настоящих Условий лицензии.Как продавать лекарственные средства в сети Интернет
С принятием Закона Украины «О внесении изменений в статью 19 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно осуществления электронной розничной торговли лекарственными средствами» аптеки будут иметь возможность продавать лекарства через свои веб-сайты. Перед этим они должны быть внесены в реестр организаций, имеющих право осуществлять розничную электронную торговлю лекарственными средствами.
Также на сайте интернет-аптеки для покупателей должна быть доступна возможность предоставления онлайн-консультаций фармацевтом, а рецептурные препараты могут продаваться в интернет-аптеках по электронному рецепту.
При этом для осуществления данной деятельности также необходимо получить соответствующую лицензию.
Об авторе