Лицензирование аптечной деятельности: ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ \ КонсультантПлюс
Лицензирование аптек в 2022 году: правила и требования
Любая аптечная деятельность начинается с получения лицензии. А соответствие лицензионным требованием является необходимым условием для работы аптеки. Именно поэтому работникам фармацевтической розницы, в особенности заведующим и топ-менеджерам аптек, стоит держать в голове все самые актуальные регуляторные изменения в сфере лицензирования. А изменения грядут уже совсем скоро — 1 сентября 2022 года вступит в силу постановление Правительства от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Оно заменит актуальное на сегодняшний день постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
По своей структуре новое Положение практически повторяет старое: в начале документа приведены условия получения лицензии, затем описание всех необходимых процедур и в самом конце — санкции за нарушения лицензионных требований.
ИП без опыта работы
Сначала отметим послабления, которые вводит новое Положение. Из пункта, посвященного индивидуальным предпринимателям, исключено требование о наличии стажа работы при подаче заявления на лицензию: 3 года для провизоров и 5 лет для фармацевтов. По новым правилам для получения лицензии заявителю нужно будет иметь только высшее или среднее фармацевтическое образование, а также свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста.
Повезло выпускникам, которым родители способны подарить несколько миллионов стартового капитала — можно сразу стать хозяином аптеки.
Можно без права собственности
Второе смягчающее порядок изменение касается только организаций оптовой торговли лекарственными средствами. Для них стало возможным получить разрешение на фармацевтическую деятельность, не имея права собственности на производственные объекты по месту ее осуществления, а также на технические средства или оборудование.
Новое лицензионное требование
Но есть в новом Положении и дополнительное лицензионное требование: «Наличие в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур
Этим «ответственным за качество» может быть любой сотрудник аптеки с фармацевтическим образованием. Должность в большей степени формальная — от такого специалиста требуется присутствие в аптеке в ходе всех проверок со стороны регуляторов.
Выездная оценка
Также новое Положение о лицензировании содержит указание на так называемую «выездную оценку», которую Росздравнадзор будет использовать для проверки соблюдения аптекой лицензионных требований. Формально этот пункт присутствовал и в предыдущей версии Положения, однако он был включен в нее лишь в марте 2022 года — накануне публикации новой версии документа.
Выездная оценка — это вид контрольного мероприятия, во время которого проверяющие используют «оценочные листы». В свою очередь, оценочный лист — это документ, утвержденный законом от 11.06.2021 № 170‑ФЗ и содержащий 50 вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении всех лицензионных требований.
Отдельный столбец таблицы оценочного листа посвящен нормативно-правовым актам, в которых содержится требование, которое проверяет каждый отдельный вопрос. Стоит признать, что значительно больше половины вопросов связаны с исполнением различных пунктов и подпунктов приказа Минздрава от 31 августа 2016 г.
№ 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». В частности, особое внимание регулятора посвящено стандартным операционным процедурам.
Росздравнадзор будет использовать оценочные листы не только для проверки желающих получить лицензию на фармацевтическую деятельность, но и в случае ее переоформления. Из-за пандемии COVID-19 в Положении о лицензировании появилась оговорка о возможности проведения выездной оценки в дистанционной форме. В этом случае сотрудники Росздравнадзора будут удаленно снимать на видео помещение аптеки и делать необходимые фото. От соискателя лицензии требуется «обеспечить возможность» для съемки — по всей видимости — пройтись по аптеке с камерой. Дистанционная форма выездной проверки допустима как в процессе получения новой лицензии, так и в процессе переоформленная уже имеющейся.
Смена термина
Кстати, в сентябре 2022 года предыдущее предложение этой статьи будет звучать уже не совсем корректно.
В новом Положении о лицензировании термин «переоформление лицензии» заменен на понятие «внесение изменений в реестр». Это формальное новшество связано с окончанием процесса внедрения Единого реестра лицензий — цифровой базы федерального уровня, содержащей информацию обо всех выданных разрешениях на ведение лицензируемой деятельности и вносимых в них изменений. Фактически на данный момент официальным документом является запись в Реестре, а не бумажный бланк лицензии. Однако, те, кто хочет иметь на руках некий вещественный документ, имеет право получить бумажную выписку из Реестра, заверенную уполномоченным органом.
Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке
Health Committee of St. Petersburg
|
Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность подается в электронном виде через Единый портал государственных и муниципальных услуг по ссылке:
https://www. |
gosuslugi.ru/16962/15/info
| Заявление о внесении изменений в реестр лицензии подается в электронном виде через Единый портал государственных и муниципальных услуг по ссылкам: |
|
На внесение изменений в реестр лицензий по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600375/1/form |
|
На прекращение действия лицензии: https://www.gosuslugi.ru/600364/1/form |
|
На получение выписки из реестра лицензий: https://www.gosuslugi.ru/600309/1/form |
Внимание, важная информация для лицензиатов ознакомиться (работы по присвоению лицензиям регистрационных номеров с использованием ЕРУЛ)
Уважаемые соискатели лицензий (лицензиаты) на осуществление фармацевтической деятельности!
В связи с необходимостью принятия мер по нераспространению новой коронавирусной инфекции (COVID-19), руководствуясь Методическими рекомендациями по режиму труда органов государственной власти, органов местного самоуправления и организаций с участием государства Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 16.
Прием и выдача документов осуществляются: по вторникам и четвергам с 10.00 до 13.00.
Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. В Санкт-Петербурге ответственным по предоставлению данной государственной услуги органом власти является Комитет по здравоохранению.
Лицензирование фармацевтической деятельности включает деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по видам работ: хранение лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности является бессрочной.
Срок предоставления государственной услуги
Документы для предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность:
- Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) 2022
Документы для внесения изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности:
- Заявление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) 2022
Постановление Правительства от 30.07.2021 №1279 о проведении на территории Российской Федереации эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования (скачать)
Реквизиты для перечисления государственной пошлины и
Приказ Министерства здравооханения Российской Федерации от 07.
07.2015 №419н (скачать)
Заявление о предоставлении сведений из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (скачать) 2022
Заявление о прекращении фармацевтической деятельности (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) (скачать) 2022
Заявление об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах (скачать) 2022
Оценочный лист, в соответствии с которым Комитетом по здравоохранению проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при лицензировании фармацевтической деятельности (скачать) 2022
Единый реестр лицензий перейти
26 October 2022
15:40
(0 bytes)
Приказ о внесении изменений от 26.10.2022 № 3761-п
26 October 2022
15:40
(0 bytes)
Приказ о внесении изменений от 26.
10.2022 № 3760-п
26 October 2022
15:39
(0 bytes)
Приказ о внесении изменений от 26.10.2022 № 3759-п
26 October 2022
15:39
(0 bytes)
Приказ о внесении изменений от 26.10.2022 № 3758-п
26 October 2022
15:38
(0 bytes)
Приказ о внесении изменений от 26.10.2022 № 3757-п
26 October 2022
15:32
(0 bytes)
Приказ о внесении изменений от 26.10.2022 № 3756-п
19 October 2022
15:31
(0 bytes)
Приказ о внесении изменений от 19.10.2022 № 3646-п
19 October 2022
15:31
(0 bytes)
Приказ о внесении изменений от 19.10.2022 № 3645-п
19 October 2022
15:31
(0 bytes)
Приказ о внесении изменений от 19.
10.2022 № 3644-п
19 October 2022
15:30
(0 bytes)
Приказ о внесении изменений от 19.10.2022 № 3643-п
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 next
Лицензия аптеки/аптеки-нерезидента — Фармацевтический совет штата Калифорния
Лицензирование аптеки является важным процессом.
Совет уполномочен выдавать лицензию на аптеку физическому лицу, фирме, ассоциации, товариществу, корпорации, компании с ограниченной ответственностью, государственному органу штата, тресту или политическому подразделению. Есть некоторые исключения для тех, кто может владеть аптекой. Правление активно регулирует эти сайты. Совет проводит тщательное расследование каждого заявления на получение лицензии на аптеку, которое включает сбор всей информации о собственности и финансовой информации, проверку криминального прошлого бенефициарных владельцев и лиц, осуществляющих управление и контроль, тщательную документацию всех владельцев (независимо от того, активно ли они участвуют в повседневная деятельность аптеки) и т. д. В каждой аптеке должен быть главный фармацевт, отвечающий за повседневную деятельность (раздел 4054 Кодекса ведения бизнеса и профессий).
Аптека-нерезидент, которая отправляет, отправляет по почте или доставляет лекарства, отпускаемые по рецепту, жителям Калифорнии, должна иметь действующую и действующую лицензию в штате-резиденте, а также лицензию на аптеку-нерезидента, выданную советом.
Аптека должна поддерживать номер 800 для доступа потребителей к фармацевту, должна соответствовать требованиям к маркировке рецептов, ориентированным на пациента (включая услуги переводчика и перевод инструкций по применению, как указано), и аптека должна соответствовать требованиям по отчетности в CURES. .
Фармацевт, работающий в аптеке-нерезиденте, НЕ обязан иметь лицензию фармацевта в Калифорнии. В аптеке-нерезиденте должен быть главный фармацевт, который отвечает за соблюдение аптекой всех требований штата Калифорния в отношении лекарств, отпускаемых или отправляемых пациентам из штата Калифорния.
Система обзора и оценки использования контролируемых веществ (CURES) Отчетность
Аптеки Калифорнии и аптеки-нерезиденты обязаны соблюдать Кодекс безопасности штата Калифорния, раздел 11165(d), как указано: «Для каждого рецепта на контролируемое вещество Списка II, Списка III или Списка IV, как определено в списках контролируемых веществ в Федеральный закон и постановления, в частности разделы 1308.
12, 1308.13 и 1308.14, соответственно, Раздела 21 Свода федеральных правил, отпускающая аптека, клиника или другой распределитель должны сообщить следующую информацию в Департамент юстиции штата Калифорния в кратчайшие разумные сроки. возможно, но не более чем через семь дней после даты отпуска контролируемого вещества в формате, установленном Департаментом юстиции Калифорнии».
Требования к лицензии для аптеки по месту жительства/аптеки-нерезидента
- Раздел 4022 Определение опасных лекарств и опасных устройств
- Раздел 4110 Требуется лицензия на аптеку; Временное разрешение на передачу права собственности; Требования к мобильной аптеке
- Раздел 4111 Ограничения права собственности назначающего врача
- Раздел 4112 Требования к аптекам-нерезидентам
- Раздел 4113 Требуется главный фармацевт, уведомление Правления
- Раздел 4120 Требуется регистрация аптеки-нерезидента
- Информация о этикетках для пациентов, переводы и образцы этикеток
Заявление
Совет может потребовать дополнительную документацию для подтверждения или подтверждения структуры собственности, о которой сообщается, в любое время в процессе подачи заявления.
Пожалуйста, убедитесь, что ваша заявка заполнена до подачи заявки, и что все поля отмечены надлежащим образом. Правление испытывает некоторые технические трудности с некоторыми заполняемыми компонентами форм заявок.
- Заявление на лицензию аптеки (PDF)
- Приложение для удаленной аптеки (PDF)
- Заявление на получение лицензии на работу аптеки-нерезидента (PDF)
- Заявление о временной лицензии (PDF)
Контактная информация
При обращении по электронной почте в Совет укажите следующую информацию:
- Полное название учреждения
- Номер файла или номер лицензии в теме письма
- Дата подачи заявления или недостающей позиции
- Укажите причину вашего запроса
Обратите внимание: вы должны быть указаны в заявлении как уполномоченное лицо, чтобы получать информацию о статусе заявления.
Электронная почта: [email protected]
Веб-сайт TSBP — Фармацевтический совет штата Техас
- Дом
- Потребители
- Заявители
- Лицензиаты
- Техасский ПМП
- Ресурсы
- Законы и правила
- О
- Контакт
Коронавирус Обновления:
Посетите нас на www.pharmacy.texas.gov/coronavirus для получения новостей и ресурсов для обоих
потребителей и фармацевтов о COVID-19
13 марта 2020 года губернатор Грег Эббот объявил о чрезвычайном положении во всех округах Техаса в результате пандемии COVID-19 (коронавируса).
Фармацевты
Подать заявку
Продлить или обновить
Распечатать сертификатСтажеры
Подать заявку
Распечатать сертификатАптеки
Подать заявку
Продлить или обновитьТехники
Подать заявку
Продлить или обновить
Распечатать сертификат
Обязанности
Следующий Национальный день возврата рецептурных препаратов DEA пройдет в субботу, 29 октября 2022 г., с 10:00 до 14:00. Эта инициатива DEA «направлена на предоставление безопасных, удобных и ответственных способов утилизации отпускаемых по рецепту лекарств, а также на информирование широкой общественности о возможности злоупотребления лекарствами» (DEA). 
Об авторе