Лицензия на фармацевтическую деятельность розничная торговля: Лицензия на фармацевтическую деятельность. Лицензирование аптек, медицинских организаций

  • Главная   /  Разное   /  
  • Лицензия на фармацевтическую деятельность розничная торговля: Лицензия на фармацевтическую деятельность. Лицензирование аптек, медицинских организаций

Лицензия на фармацевтическую деятельность розничная торговля: Лицензия на фармацевтическую деятельность. Лицензирование аптек, медицинских организаций

Содержание

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

  1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Основные задачи:

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
  • Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с  Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». 
  • Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность / Бизнес / Госуслуги Москвы

Вы можете отправить сообщение в органы исполнительной власти города Москвы в рамках досудебного обжалования.

Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений

и действий (бездействия) Департамента и его должностных лиц

 

 1. Заявитель имеет право подать в досудебном (внесудебном) порядке жалобу на принятые (совершенные) при предоставлении государственной услуги решения и (или) действия (бездействие) Департамента и его должностных лиц, государственных гражданских служащих города Москвы.

 2. Подача и рассмотрение жалоб осуществляется в порядке, установленном главой 2.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», Положением об особенностях подачи и рассмотрения жалоб на нарушение порядка предоставления государственных услуг города Москвы, утвержденным постановлением Правительства Москвы от 15 ноября 2011 г. № 546-ПП «О предоставлении государственных и муниципальных услуг в городе Москве», настоящим Регламентом.

 3. Заявители могут обратиться с жалобами в случаях:

 3.1. Нарушения срока регистрации запроса на предоставление государственной услуги и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, а также порядка оформления и выдачи описи в получении запроса на предоставление государственной услуги и иных документов (информации) от заявителя.

3.2. Требования от заявителя:

3.2.1. Документов или информации либо осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы для предоставления государственных услуг, в том числе документов, получаемых с использованием межведомственного информационного взаимодействия.

3.2.2. Обращения за предоставлением услуг, не включенных в утвержденный Правительством Москвы перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг.

3.2.3. Внесения платы за предоставление государственной услуги, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

3.2.4. Документов или информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

3.3. Нарушения срока предоставления государственной услуги.

3.4. Отказа заявителю:

3.4.1. В приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы для предоставления государственной услуги, по основаниям, не предусмотренным нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

3.4.2. В предоставлении государственной услуги по основаниям, не предусмотренным нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

3.4.3. В исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо в случае нарушения установленного срока таких исправлений.

3.5. Иных нарушений порядка предоставления государственной услуги, установленного нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

4. Жалобы на решения и (или) действия (бездействие) должностных лиц, государственных гражданских служащих города Москвы, проходящих государственную гражданскую службу города Москвы в Департаменте, рассматриваются руководителем, уполномоченным заместителем руководителя указанного органа исполнительной власти города Москвы.

Жалобы на решения руководителя Департамента, в том числе на решения, принятые им или его заместителем по поступившим в досудебном (внесудебном) порядке жалобам, направляются в Правительство Москвы и рассматриваются Главным контрольным управлением города Москвы.

5. Жалобы могут быть поданы в органы исполнительной власти города Москвы, уполномоченные на их рассмотрение в соответствии с настоящим Регламентом (далее — органы, уполномоченные на рассмотрение жалоб), в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме одним из следующих способов:

5.1. При личном обращении заявителя (представителя заявителя).

5.2. Почтовым отправлением.

5.3. С использованием Портала (при наличии технической возможности).

5.4. С использованием официальных сайтов органов, уполномоченных на рассмотрение жалоб, в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

6. Жалоба должна содержать:

6.1. Наименование уполномоченного на рассмотрение жалобы органа либо должность и (или) фамилию, имя и отчество (при наличии) соответствующего должностного лица, которому направляется жалоба.

6.2. Наименование органа исполнительной власти города Москвы либо должность и (или) фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, государственного служащего города Москвы, решения и (или) действия (бездействие) которых обжалуются.

6.3. Фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица, в том числе зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю.

6.4. Дату подачи и регистрационный номер запроса на предоставление государственной услуги (за исключением случаев обжалования уклонения в приеме запроса на предоставление государственной услуги и его регистрации).

6.5. Сведения о решениях и (или) действиях (бездействии), являющихся предметом обжалования.

6.6. Доводы, на основании которых заявитель не согласен с обжалуемыми решениями и (или) действиями (бездействием). Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

6.7. Требования заявителя.

6.8. Перечень прилагаемых к жалобе документов (при наличии).

6.9. Дату составления жалобы.

7. Жалоба должна быть подписана заявителем (его представителем). В случае подачи жалобы при личном обращении заявитель (представитель заявителя) должен представить документ, удостоверяющий личность.

Полномочия представителя на подписание жалобы должны быть подтверждены доверенностью, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Полномочия лица, действующего от имени организации без доверенности на основании закона, иных нормативных правовых актов и учредительных документов, подтверждаются документами, удостоверяющими его служебное положение, а также учредительными документами организации.

Статус и полномочия законных представителей физического лица подтверждаются документами, предусмотренными федеральными законами.

8. Поступившая жалоба подлежит регистрации в срок не позднее рабочего дня, следующего за днем поступления.

9. Максимальный срок рассмотрения жалобы составляет 15 рабочих дней со дня ее регистрации. Срок рассмотрения жалобы составляет 5 рабочих дней со дня ее регистрации в случаях обжалования заявителем:

9.1. Уклонения в приеме документов.

9.2. Отказа в исправлении опечаток и ошибок, допущенных в документах, выданных в результате предоставления государственной услуги.

9.3. Нарушения срока исправлений опечаток и ошибок.

10. По результатам рассмотрения жалобы принимается решение об удовлетворении жалобы (полностью или в части) либо об отказе в удовлетворении жалобы.

11. Решение должно содержать:

11.1. Наименование органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, принявшего решение по жалобе.

11.2. Реквизиты решения (номер, дату, место принятия).

11.3. Фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица.

11.4. Фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства представителя заявителя, подавшего жалобу от имени заявителя.

11.5. Способ подачи и дату регистрации жалобы, ее регистрационный номер.

11.6. Предмет жалобы (сведения об обжалуемых решениях, действиях, бездействии).

11.7. Установленные при рассмотрении жалобы обстоятельства и доказательства, их подтверждающие.

11.8. Правовые основания для принятия решения по жалобе со ссылкой на подлежащие применению нормативные правовые акты Российской Федерации и города Москвы.

11.9. Принятое по жалобе решение (вывод об удовлетворении жалобы или об отказе в ее удовлетворении).

11.10. Меры по устранению выявленных нарушений и сроки их выполнения (в случае удовлетворения жалобы).

11.10(1). Информацию о действиях, осуществляемых органом исполнительной власти города Москвы, предоставляющим государственную услугу, в целях незамедлительного устранения выявленных нарушений при оказании государственной услуги, а также извинения за доставленные неудобства и информацию о дальнейших действиях, которые необходимо совершить заявителю в целях получения государственной услуги (в случае удовлетворения жалобы).

11.10(2). Аргументированные разъяснения о причинах принятого решения (в случае отказа в удовлетворении жалобы).

11.11. Порядок обжалования решения.

11.12. Подпись уполномоченного должностного лиц

Росздравнадзор дал пояснения по вопросу розничной и оптовой торговли лекарствами

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения представила разъяснения по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения.

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

  • оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;
  • и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 № ИА/64899/17, от 21.06.2017 № ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 № АД/43043/14), в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству РФ, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами».

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Лицензирование фармацевтической деятельности

Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги, действия (бездействия) должностных лиц лицензирующего органа в досудебном порядке.

Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

  • нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;
  • нарушение срока предоставления государственной услуги;
  • требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
  • отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;
  • отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
  • затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
  • отказ лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица лицензирующего органа жалоба подается на имя руководителя лицензирующего органа. В случае обжалования действий (бездействия) руководителя лицензирующего органа жалоба подается в Росздравнадзор. Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в лицензирующий орган.

Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц лицензирующего органа, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.

Жалоба должна содержать:

  • наименование лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
  • фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
  • сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего;
  • доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего.

Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии. Заявители имеют право обратиться в лицензирующий орган за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы. В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием официального сайта лицензирующего органа и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций), а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя. При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа, срок ее рассмотрения не должен превышать 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

По результатам рассмотрения жалобы лицензирующий орган принимает одно из следующих решений:

  • удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных лицензирующим органом, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;
  • отказывает в удовлетворении жалобы.

Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.

В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

  • наименование лицензирующего органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;
  • номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;
  • фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) или наименование заявителя;
  • основания для принятия решения по жалобе;
  • принятое по жалобе решение;
  • в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;
  • сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

В удовлетворении жалобы отказывается в следующих случаях:

  • наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;
  • подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
    • наличие решения по жалобе, принятого ранее в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо лицензирующего органа, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры. Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке.

Для получения информации о должностных лицах исполнительных органов государственной власти Санкт‑Петербурга, ответственных за регистрацию и рассмотрение жалоб на нарушение порядка предоставления государственной услуги, перейдите по ссылке.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Виды фармацевтических лицензий

Действующие правила лицензирования работы фармацевтических компаний дифференцируют их по объемам продажи контролируемой продукции. Сейчас в Российской Федерации применяются три вида лицензий:

Выполнение любого из указанных видов работ без лицензии — это нарушение. К организации, допустившей его, будут применены санкции, предусмотренные статьей 14.1 КоАП РФ.

Кроме этого, важно понимать, что сейчас интересующая нас деятельность получила особую значимость для общества в связи с объявленной пандемией коронавируса. В этой связи государство пересмотрело правила реализации самых важных типов медицинских товаров, обеспечивающих повседневную защиту от возможного заражения, включая одноразовые маски, перчатки и т.д. В связи с вступлением в силу постановления Правительства от 3 апреля 2020 г. № 431 для предприятий, продающих такие товары, введен специальный режим лицензирования. Теперь оптовую реализацию этих изделий могут осуществлять только компании, назначенные региональными операторами; их работа будет контролироваться федеральным оператором, в роли которого выступит Корпорация «Росхимзащита». Все прочие организации смогут продавать такие позиции только в розницу – при условии наличия соответствующей лицензии.

Получение фармацевтической лицензии

Основным государственным органом, осуществляющим выдачу фармацевтических лицензий, сейчас выступает Росздравнадзор. Он выдает разрешения следующим организациям:

  • предприятия, занимающиеся оптовой торговлей лекпрепаратами для медицинского применения;
  • аптечные предприятия, напрямую подведомственные федеральным органам исполнительной власти либо государственным академиям наук.

В остальных случаях разрешения на обращение лекарственных препаратов для лечения людей выдает профильный орган исполнительной власти в конкретном субъекте Российской Федерации. А документы для реализации препаратов, применяемых в ветеринарии, выдает Россельхознадзор.

Заявка на лицензирование (полный перечень необходимых документов)

Сроки получения лицензии

  • Подготовка лицензионного досье, подача
 14 рабочих дней
  • Сроки рассмотрения лицензирующим органом (регламентированный срок по 99-ФЗ)
 45 рабочих дней

Лицензионные требования

Список требований, которым должен отвечать потенциальный получатель фармацевтической лицензии, определен постановлением Правительства от 22 декабря 2011 г. N 1081. В соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании, утвержденного данным постановлением, общим требованием для всех соискателей разрешительного документа становится наличие в собственности или на праве законной аренды помещения, которое позволяет ему предоставлять такие услуги.

Кроме этого, для получения лицензии на оптовую продажу лекарственных препаратов руководитель предприятия должен иметь высшее образование фармацевтического профиля и не меньше 3 лет работы по специальности. Разрешается также привлекать к этой работе лиц, имеющих среднее фармацевтическое образование и 5 лет работы по специальности, плюс сертификат специалиста. При этом сотрудники такого предприятия также должны иметь высшее или среднее образование по фармацевтическому направлению и сертификат специалиста. Требования к стажу по специальности к ним не предъявляются.

Стоимость фармацевтической лицензии

Самостоятельно получить фармацевтическую лицензию в Росздравнадзоре сложно: это требует досконального знания действующих требований, которые еще больше усложнились в связи с принятием постановления № 431. Доверьте эту работу специалистам: обратитесь в группу компаний «Аттэк», которая уже много лет оказывает услугу сопровождения заявки на получение фармацевтических лицензий. Вы сэкономите свои деньги и время, получив возможность оперативно выйти на рынок и работать в полном соответствии с законом!

Лицензирование фармацевтической деятельности

Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги, действия (бездействия) должностных лиц лицензирующего органа в досудебном порядке.

Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

  • нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;
  • нарушение срока предоставления государственной услуги;
  • требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
  • отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;
  • отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
  • затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
  • отказ лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица лицензирующего органа жалоба подается на имя руководителя лицензирующего органа. В случае обжалования действий (бездействия) руководителя лицензирующего органа жалоба подается в Росздравнадзор. Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в лицензирующий орган.

Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц лицензирующего органа, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.

Жалоба должна содержать:

  • наименование лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
  • фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
  • сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего;
  • доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего.

Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии. Заявители имеют право обратиться в лицензирующий орган за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы. В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием официального сайта лицензирующего органа и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций), а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя. При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа, срок ее рассмотрения не должен превышать 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

По результатам рассмотрения жалобы лицензирующий орган принимает одно из следующих решений:

  • удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных лицензирующим органом, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;
  • отказывает в удовлетворении жалобы.

Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.

В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

  • наименование лицензирующего органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;
  • номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;
  • фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) или наименование заявителя;
  • основания для принятия решения по жалобе;
  • принятое по жалобе решение;
  • в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;
  • сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

В удовлетворении жалобы отказывается в следующих случаях:

  • наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;
  • подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
    • наличие решения по жалобе, принятого ранее в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо лицензирующего органа, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры. Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке.

Для получения информации о должностных лицах исполнительных органов государственной власти Санкт‑Петербурга, ответственных за регистрацию и рассмотрение жалоб на нарушение порядка предоставления государственной услуги, перейдите по ссылке.

Требования к лицензированию и обслуживанию аптек

Узнайте о национальных требованиях к лицензированию аптек.

Обзор требований к лицензированию аптек

Как и большинство медицинских учреждений, аптеки строго регулируются и должны получить ряд государственные и федеральные лицензии. Хотя лицензионные и регистрационные требования — это только часть нормативных проблем, с которыми сталкиваются аптеки, соблюдение этих требований является ключом к получение и поддержание законных полномочий на управление аптекой.

Для новых аптек требования к регистрации обычно начинаются с создания юридического лица. Создание нового юридического лица обычно заключается в регистрации бизнеса у секретаря укажите в выбранном вами штате, получив идентификационный номер работодателя (EIN) от IRS, и регистрация для ведения налоговой отчетности через налоговый отдел.

После образования юридического лица аптеки могут начать процесс подачи заявки на получение лицензии на деятельность и разрешения, как правило, через государственную аптечную комиссию.На этом этапе процесса лицензирования аптеки должны знать, какие списки контролируемых веществ они планируют распространять, тип услуг, которые будут предложены, местонахождение объекта и кто будет действовать в качестве фармацевт, ответственный за учреждение.

Требования к разрешению аптеки различаются в зависимости от штата, но многие заявки на разрешение требуют:

  • Информация о хозяйствующем субъекте
  • Тип аптеки (розничная, больничная, стерильная, ядерная и т. Д.))
  • Информация об ответственном фармацевте, включая номер лицензии
  • Учредительный договор
  • Список должностных лиц и владельцев бизнеса
  • Дисциплинарное и уголовное дело владельцев и сотрудников аптеки
  • Список другого лицензированного персонала, который будет управлять аптекой, например техников аптеки. и фармацевты-стажеры
  • Часы работы аптеки
  • Сборы за подачу заявки и лицензионные сборы

После подачи и утверждения заявки на разрешение штаты обычно требуют, чтобы объект пройти проверку на соответствие различным правилам аптек.Пройдя осмотр, будет выдано разрешение на аптеку.

Помимо разрешения на работу, аптеки, распространяющие контролируемые вещества, скорее всего, будут необходимо получить регистрацию контролируемого вещества. Эти регистрации обычно администрируются Государственный комитет по аптекам и часто может быть подан одновременно с разрешением на аптеку Приложения.

В зависимости от услуг, которые они предлагают, некоторым аптекам также может потребоваться подать заявление на получение дополнительного статуса. лицензии.Например, от аптек, распространяющих медицинские устройства, может потребоваться получение лицензия продавца медицинского оборудования.

После лицензирования аптек на уровне штата большинство аптек должны пройти федеральную регистрацию. требования. Как правило, аптеки должны получить национальный идентификатор поставщика медицинских услуг (NPI). количество как часть соответствия стандартам HIPAA, и аптеки, которые распространяют контролируемые вещества должен подать заявку на регистрацию в Федеральном законе о контролируемых веществах в Управлении по борьбе с наркотиками Администрация (DEA).

Разрешения и регистрации аптек обычно выдаются для каждого местоположения, поэтому, если вы несколько аптек, вам нужно будет подать уникальные заявки для каждого объекта место расположения.

Лицензия нескольких штатов

Аптеки, работающие в нескольких штатах, столкнутся с дополнительными лицензионными требованиями в каждое государство, которое они обслуживают.Даже объекты без физического присутствия в состоянии, такие как почта заказ или интернет-аптеки, могут оказаться предметом лицензионных требований, когда они дозировать контролируемые вещества в новом состоянии.

Прежде чем обращаться в аптеку с просьбой о выдаче лицензий или разрешений, аптекам может потребоваться иностранцы квалифицируют свое предприятие с государственным секретарем в зависимости от их бизнеса деятельность в гос.

При подаче заявления на разрешение на аптеку для нерезидентов штаты обычно требуют, чтобы заявители указали ответственный фармацевт, имеющий активную лицензию в этом штате. Государства также могут потребовать нерезидентов аптеки должны подавать подтверждения лицензии и отчета о проверке через Проверенную аптеку Программа (VPP).

Помимо требований лицензирования, аптеки, расширяющие свои услуги на другие штаты, могут нести налоговые обязательства в этих штатах.Государственные налоговые департаменты обычно требуют регистрации юридических лиц. для корпоративного подоходного налога, а также для организаций с наемными работниками в штате, удержания и безработицы страховые налоги.

Аптеки, расположенные в нескольких штатах, также должны убедиться, что они зарегистрированы в качестве поставщика услуг Medicaid. при предоставлении услуг клиентам, охваченным Medicaid. Регистрация поставщиков Medicaid проводится по адресу на уровне штата, поэтому аптеки должны подавать отдельные заявки на регистрацию для каждого штата.

Соблюдение нормативных требований

После получения лицензий аптеки должны обратить внимание на сохранение своих лицензий и разрешения. Лицензии, которые не обслуживаются должным образом, могут быстро перейти в неактивный статус и могут полностью отменяются, если им пренебрегают.

Разрешения на работу аптек обычно истекают ежегодно или раз в два года, хотя в некоторых штатах их продлевают раз в три года. периоды.Чтобы поддерживать хорошую репутацию аптеки, необходимо подать заявление на продление и уплатить пошлину. быть подано до даты продления разрешения. Компании, которые управляют несколькими объектами, будут иметь более одного разрешения на продление, поэтому важно тщательно отслеживать, когда необходимо подавать заявление на продление расположение каждой аптеки.

Аптеки также должны регулярно продлевать регистрацию контролируемых веществ. Большинство государственных регистрация продлевается ежегодно, в то время как регистрация в соответствии с федеральным законом о контролируемых веществах продлевается каждые три года для аптек.

Для аптек, находящихся в нескольких штатах, процесс продления становится еще более сложным. В во многих случаях государственные организации должны не отставать от продления разрешений на аптеку, контролируемых веществ продление регистрации и требования к годовому отчету государственного секретаря в каждом штате, где объект расположен.

Помимо этих структурированных мероприятий по продлению, аптеки также должны уведомить правление о Информация о ответственном фармацевте, владельце, местонахождении и других объектах меняется по мере их появления.Много государственные комитеты также требуют, чтобы ответственный фармацевт заполнял годовой отчет о самопроверке убедиться, что аптека соответствует нормативным требованиям. В большинстве случаев в этих отчетах нет необходимости должны быть представлены на доске, но должны быть доступны и представлены по запросу.

Соблюдение требований каждого штата, отслеживание продлений и своевременная подача заявок имеют решающее значение для избежания штрафов.Выделенное соответствие услуги и программное обеспечение могут помочь вам отслеживать различные требования юрисдикции и соответствующие обновления государственных законов.

Изучите лицензирование по штатам

Щелкните ссылку ниже, чтобы просмотреть информацию о лицензировании в вашем штате.