Лицензия на перевозку лекарственных препаратов: Технологии Холодовой Цепи — Росздравнадзор РФ: Фарм. лицензия перевозчику не требуется!
требования к перевозке и хранению
Поддержание оптимальной температуры и влажности воздуха – базовые условия сохранения безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Перевозка и хранение медикаментов должны отвечать строгим требованиям, установленным нормативными актами и государственными стандартами. Для эффективного выполнения поставленной задачи субъекты обращения с лекарственными препаратами используют несколько базовых инструментов:
- грамотная упаковка и тара для перевозки фармацевтической продукции;
- фармацевтический склад, оснащенный согласно нормативным требованиям;
- оборудование и техника для поддержания оптимального температурного режима;
- постоянный контроль микроклимата и оперативное оповещение об отклонениях температуры;
- высокая квалификация персонала.
Тщательная проработка каждого пункта позволяет защитить лекарственные препараты от негативного воздействия внешних факторов и гарантировать целостность и неизменность качественных характеристик.
Правила перевозки и хранения лекарственных средств
Обязательное требование, без выполнения которого компания не имеет права оказывать услуги в сфере перевозки и хранения лекарственных средств – оформление фармацевтической лицензии Росздравнадзора. Получить ее смогут организации, которые доказали наличие технических, профессиональных и иных ресурсов для безопасной и правильной доставки медикаментов.
Компании обязаны строго соблюдать правила перевозки и хранения лекарственных средств. Транспортные фирмы во время доставки медикаментов должны иметь набор необходимых сопровождающих документов. Лекарственные препараты перед погрузкой помещают в транспортную тару, которая гарантирует защиту от негативных внешних факторов, обеспечивает сохранение эффективности, целостность и герметичность товара.
Правила доставки лекарственных средств
Законодательство предъявляет ряд требований к перевозке лекарственных препаратов:
-
На всем протяжении транспортирования медикаментов должен быть обеспечен контроль температурного режима.
Для этого устанавливают измерительные приборы, например терморегистраторы с самописцем и термоиндикаторы. Компания должна не просто регулировать микроклимат в кузове, но и иметь подтверждение отсутствия температурных нарушений во время доставки.
- Перевозка лекарственных препаратов в автомобильном транспорте осуществляется по оптимальному, заранее разработанному маршруту. Нарушать логистическую схему разрешено только в исключительных случаях. Разработка маршрута должна сопровождаться анализом и оценкой возможных рисков.
- Условия транспортирования лекарственных средств должны гарантировать сохранность и целостность товара, герметичность упаковки, неизменность первоначальных характеристик.
- В транспортном средстве следует предусмотреть систему оперативного оповещения водителя об отклонении температуры от допустимого диапазона.
-
Оборудование, установленное в транспортном средстве, для поддержания и регистрации температурного режима, должно быть занесено в Государственный реестр, иметь действующую поверку и пройти калибровку. Периодичность технического обслуживания определяется требованиями технической документации.
- Разрешено использовать измерительные приборы и терморегистраторы, которые не превышают допустимую погрешность.
- Техническое обслуживание и эксплуатация транспортных средств проводятся согласно санитарным нормам.
- Автомобиль должен быть защищен от несанкционированного взлома, оборудован системой сигнализации.
- Транспортная компания должна разработать инструкцию, определяющую порядок действий при возникновении внештатных ситуаций: повреждение лекарственных препаратов, отключение холодильной установки.
- Доставка иммунобиологических лекарственных средств должна осуществляться в автомобилях с теплоизолирующей завесой в дверном проеме.
Для этого устанавливают измерительные приборы, например терморегистраторы с самописцем и термоиндикаторы. Компания должна не просто регулировать микроклимат в кузове, но и иметь подтверждение отсутствия температурных нарушений во время доставки.
Периодичность технического обслуживания определяется требованиями технической документации.
Для выполнения установленных законом требований предприятие может выбрать один из вариантов:
-
Использовать для перевозки неспециализированное транспортное средство и разработать организационно-технические мероприятия, которые обеспечат сохранность и целостность лекарственных препаратов.
- Использовать для перевозки медикаментов специализированное транспортное средство и оборудование.
Для поддержания температуры в ограниченном диапазоне в автомобиль устанавливают ХОУ – холодильно-обогревательное оборудование, которое автоматически контролирует параметры микроклимата внутри кузова. Хладоэлементы, которые используются в изотермических контейнерах, не должны контактировать с фармацевтическими препаратами.
Важное условие для эксплуатации оборудования – успешно пройденная валидация. Это мероприятие, в ходе которого специалисты проверяют, способны ли приборы и аппаратура поддерживать температурный режим, оптимальный для хранения и перевозки лекарственных средств. Во время квалификации учитывают сезонные колебания параметров микроклимата и условия эксплуатации оборудования.
Правила хранения лекарственных средств
Нарушить целостность и эффективность медикаментов можно практически на любом этапе обращения с товаром.
Изменение первичных характеристик лекарственного препарата с большей долей вероятности случится во время хранения – наиболее длительной стадии логистической цепочки.
Исключить риск повреждения товара помогут правила хранения медикаментов:
- Размещение лекарственных средств осуществляется в строгом соответствии с температурными режимами, указанными на упаковке.
- На фармацевтическом складе необходимо установить оборудование для поддержания необходимого температурного режима и влажности, регистрации параметров микроклимата.
- Размещение лекарственных препаратов с особыми характеристиками (наркотические, психотропные, летучие, огнеопасные) организуют по отдельным правилам. Например, ядовитые, наркотические и психотропные вещества хранят в сейфе и в помещении с камерами видеонаблюдения, куда запрещен доступ посторонним лицам.
-
Необходимую площадь фармацевтического склада определяют с учетом объема лекарственных препаратов, но она не может быть меньше 150 м2.
- Оптимальный способ размещения лекарственных препаратов – на поддонах, в шкафах или на стеллажах.
- Распределение медикаментов по группам необходимо осуществлять с учетом их физико-химических характеристик, фармакологической категории, способа введения.
- На фармацевтическом складе следует выделить отдельные зоны или помещения для карантинного хранения товара, приема новых партий продукции, погрузки и разгрузки, размещения лекарственных препаратов с особыми свойствами (наркотические, психотропные, ядовитые).
- Ввод фармацевтического склада в эксплуатацию возможен только после температурного картирования и успешного прохождения валидации. Специалисты должны проверить работоспособность климатической техники, холодильного оборудования и приборов для регистрации параметров микроклимата.
Главная задача субъекта обращения с медикаментами – обеспечить сохранность качественных характеристик товара.
Для этого необходимо соблюдать условия хранения и доставки лекарственных средств.
Перевозка и хранения лекарственных средств: лицензия
Хранение и перевозка лекарственных средств – деятельность, доступная на законных основаниях компаниям, у которых оформлена фармацевтическая лицензия. Это документ, который подтверждает наличие у организации ресурсов для грамотного и безопасного обращения с медикаментами. Лицензия выдается на бессрочный период. Но она может быть аннулирована или приостановлена, если в ходе проверки инспектор установит серьезные законодательные нарушения.
Выдачей оптовой лицензии занимается Росздравнадзор. Для получения документа необходимо обратиться в территориальное отделение контрольного ведомства.
Нужна ли лицензия для перевозки и хранения лекарственных средств
Если вы до сих пор не уверены, нужна ли лицензия для перевозки и хранения лекарственных средств, изучите статью 12 Федерального закона №99.
В ней фармацевтическая деятельность указана как одна из коммерческих услуг, требующих согласования с государственным контрольным ведомством.
Оптовую лицензию для работы с лекарственными препаратами компания может получить в Росздравнадзоре. Это ведомство, ответственное за проверку новых предприятий и контроль фирм, которые уже работают на оптовом рынке лекарственных препаратов. Для получения лицензии необходимо отвечать требованиям по вопросам технической оснащенности и квалификации персонала:
- Для хранения лекарственных препаратов у лицензиата должен быть в собственности или в аренде фармацевтический склад, оборудованный по нормам закона и прошедший все процедуры проверки, согласования с контрольными ведомствами.
- Штат сотрудников с фармацевтическим образованием.
Требования к квалификации штатных сотрудников и руководителя компании для получения лицензии:
-
Руководитель должен иметь высшее образование и минимум 3 года работы в области обращения с лекарственными препаратами. Если он окончил среднее фармацевтическое образовательное учреждение, то предъявляются более строгие требования к стажу – минимум 5 лет работы в аналогичной сфере.
- Все сотрудники, которые непосредственно работают с медикаментами, должны иметь высшее или среднее образование и действующий сертификат.
Если он окончил среднее фармацевтическое образовательное учреждение, то предъявляются более строгие требования к стажу – минимум 5 лет работы в аналогичной сфере.
Процедуру лицензирования в Росздравнадзоре можно представить в виде следующих этапов:
- Подготовительные мероприятия: сбор документов, разработка внутренних приказов и инструкций, ремонт и оснащение фармацевтического склада.
- Температурное картирование и валидация фармацевтического склада.
- Формирование лицензионного дела, заполнение заявления и оплата государственной пошлины.
- Ожидание проверки в течение 45 дней, получение лицензии или мотивированного отказа.
Если ходе проверки у представителей контрольного ведомства не возникнет замечаний, заявитель получит право заниматься фармацевтической деятельностью.
С 2021 года лицензия на бумажном носителе больше не выдается. Подтверждением успешного прохождения проверки становится запись в государственном реестре. При необходимости лицензиат может запросить выписку на бумажном или электронном носителе.
Но самостоятельные попытки предпринимателей пройти проверку в Росздравнадзоре обычно заканчиваются неудачей. В большинстве случаев препятствием становится неподготовленный или неподходящий фармацевтический склад, недостаточный уровень профессионализма руководителя или сотрудников, предоставление неполных или недостоверных сведений. Иногда причиной отказа становятся ошибки и опечатки в заполнении документации.
Если вы не хотите терять время на изучение нюансов лицензирования, обратитесь за помощью в компанию «КАСЛ». Специалисты предоставляют услугу оформления оптовой фармацевтической лицензии «под ключ» за 2-2,5 месяца. Стоимость определяется объемом работ: наличием подходящего помещения, его технической оснащенностью, уровнем квалификации сотрудников.
Вы избавитесь от необходимости посещать множество кабинетов в попытках согласовать документы, сэкономите драгоценное время и с первого раза получите заветную фармацевтическую лицензию.
В компании «КАСЛ» вы можете приобрести компанию, которая уже успешно прошла проверку в Росздравнадзоре. Переоформление документов на нового собственника займет всего пару рабочих дней. Это позволит вашей компании начать законную фармацевтическую деятельность через несколько дней после подписания договора.
Если вы хотите обсудить индивидуальные условия сотрудничества и запросить коммерческое предложение, оставьте заявку на сайте компании «КАСЛ».
Регистрация и лицензирование | Управление Россельхознадзора по Челябинской области
Приказ Россельхознадзора от 19.04.2012 г. № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности» определяет полномочия центрального аппарата Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и территориальных управлений Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при осуществлении лицензирования в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв.
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081), и на основании пункта 4 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору (утв.Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 327), и устанавливает:
а) центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий лицензирует оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку, розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности находятся в регионе деятельности двух или более территориальных управлений Россельхознадзора при осуществлении деятельности:
— организациями оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
— ветеринарными аптечными организациями, осуществляющими свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;
— индивидуальными предпринимателями, осуществляющими свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;
— ветеринарными организациями федеральных органов исполнительной власти;
б) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности:
— ветеринарными организациями;
— ветеринарными аптечными организациями;
— индивидуальными предпринимателями.
ВНИМАНИЕ!
Сообщаем, что проверки соискателей лицензии и лицензиатов, желающих переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в связи со сложной эпидемиологической ситуацией проводятся с использованием дистанционных средств контроля, средств фото-, аудио- и видеофиксации. Россельхознадзором разработан специальный порядок проведения таких мероприятий с помощью фото- и видеооборудования.
Перечень нормативных документов:
Федеральные законы:
Федеральный закон от 4 августа 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Постановления:
Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г.
№ 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
Постановление Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии»
Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 23 октября 2017 г. № 1286 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в части применения риск-ориентированного подхода при организации федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
Приказы:
Приказ Минсельхоза РФ от 29 июля 2020 г. № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 апреля 2012 г.
№ 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28.12.2020 № 1406 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 18.03.2021 № 270 «О внесении изменения в приложение № 8 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 13.
08.2021 № 912 «О прекращении действия лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
Национальные стандарты (ГОСТы):
Национальный стандарт РФ «Средства лекарственные для животных. Термины и определения ГОСТ Р 52682-2006»
Национальный стандарт РФ «Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение. ГОСТ Р 52683-2006″
Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009»
Ответственность субъектов обращения законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Образцы заявлений и перечень документов:
Форма заявления о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность
Приказ о назначении ответственного
Форма заявления на переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность
Заявление на внесение изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности
Форма заявления о прекращении фармацевтической деятельности
Форма заявления о предоставлении сведений о конкретной лицензии
Форма заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок
Перечень документов, необходимых для получения, переоформления и прекращения лицензии на фармацевтическую деятельность
| Реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (розничная торговля лекарственными препаратами, предназначенными для животных) |
«Горячая линия»
В случае нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения обращайтесь в Управление Россельхознадзора по Челябинской области по телефону (351) 265-38-74 или на электронную приемную сайта rsn-chel.
ru
В соответствии с Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 11.01.2018 № 9 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения» субъекты обращения лекарственных средств для ветеринарного применения вправе представить в Россельхознадзор или его территориальные управления информацию о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Указанную информацию можно направить в Управление на бумажном носителе или по электронной почте: [email protected]. Скачать образец формы для сообщения о нежелательной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата.
Внимание! Представленная информация не подлежит обработке и анализу в случае, если не идентифицированы юридическое или физическое лицо, выявившее неблагоприятную реакцию, животное (группа животных), у которых наблюдалась неблагоприятная реакция, примененный лекарственный препарат, симптомы неблагоприятной реакции.
В случае если информации, приведенной в обращении, недостаточно для проведения обработки и анализа, отправителю обращения может быть направлен запрос дополнительной информации.
РЕКВИЗИТЫ для оплаты государственной пошлины
ИНСТРУКЦИЯ по утилизации (возврату) выявленных контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств
ЗАЯВЛЕНИЕ об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.
ЗАЯВЛЕНИЕ о прекращении фармацевтической деятельности Прошу прекратить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Россельхознадзором, по причине
ЗАЯВЛЕНИЕ о предоставлении сведений о конкретной лицензии
ЗАЯВЛЕНИЕ о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
ЗАЯВЛЕНИЕ о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Приказ о назначении ответственных лиц за осуществление торговли, отпуска и хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
специалистов по злоупотреблению психоактивными веществами (SAP) | Министерство транспорта США
Заявление DOT о тестировании на наркотики и алкоголь
Как найти специалиста по злоупотреблению психоактивными веществами
Руководство SAP (обновлено в мае 2022 г.
)SAP Certification Organizations [согласно 40.281(a)(6)]
Информационная служба FMCSA Вопросы?
Зарегистрируйтесь в Центре обмена информацией
Часто задаваемые вопросы центра обмена информацией
Электронная почта: [email protected]
Телефон: 1-844-955-0207
)Обзор
Специалист по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами (SAP) — это человек, который оценивает сотрудников, нарушивших правила программы DOT по наркотикам и алкоголю, и дает рекомендации относительно обучения, лечения, последующего тестирования и последующего ухода.
В качестве SAP вы представляете главную точку принятия решения (а в некоторых случаях и единственную точку принятия решения), которую может иметь работодатель при выборе, поместить ли сотрудника за руль школьного автобуса, в кабину самолета, за штурвалом нефтяного танкера, за дроссельной заслонкой поезда, в машинном отделении вагона метро или у аварийных клапанов газопровода.
Ваша ответственность перед обществом огромна!
Как SAP вы не защищаете ни работодателя, ни работника. Ваша функция состоит в том, чтобы защищать общественные интересы в области безопасности, профессионально оценивая сотрудника и рекомендуя соответствующее обучение и/или лечение, последующие тесты и последующий уход.
Применимые правила
Принимая во внимание вышеизложенное, важно, чтобы SAP полностью понимал и соблюдал правила. Таким образом, SAP должен быть ознакомлен с 49 CFR, часть 40, уделяя особое внимание следующим подразделам:
- , подраздел O — Специалист по злоупотреблению психоактивными веществами и процесс возвращения к работе
- Подчасть P – Конфиденциальность и раскрытие информации
- Подчасть Q — Роли и обязанности сервисных агентов
- Подчасть R – Исключения, связанные с общественными интересами
- Приложение E к Части 40. Требования к эквивалентности SAP для организаций по сертификации
Документы/публикации
- Профессиональные рекомендации по злоупотреблению психоактивными веществами
- Список ресурсов для профессионального обучения/экзаменов по вопросам злоупотребления психоактивными веществами
- Сотрудники, подпадающие под действие Регламента DOT о тестировании 49 CFR, часть 40
- 49 CFR часть 40
- Часть 40 Вопросы и ответы
Связи ассоциации/промышленности
- Центр исследований злоупотребления психоактивными веществами (CESAR)
- Центр контроля и профилактики заболеваний (CDC)
- Часто задаваемые вопросы об алкоголе
- Ассоциация индустрии тестирования на наркотики и алкоголь
- Ассоциация специалистов по оказанию помощи сотрудникам
- Международный консорциум по сертификации и сотрудничеству (ICRC)
- Квалификация SAP
- Национальная ассоциация консультантов по алкоголизму и наркомании (NAADAC)
- Квалификация SAP
- Национальный совет сертифицированных консультантов Inc. и филиалов
- Квалификация SAP
- Национальная ассоциация скрининга наркотиков и алкоголя
- Национальный институт злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA)
- Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA)
- Подходы к лечению наркомании
- Понимание злоупотребления наркотиками и зависимости
- Факты о наркотиках
- Американская ассоциация супружеской и семейной терапии
- Американская ассоциация консультирования
- Ассоциация администраторов программ по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами
и филиаловПоследнее обновление: пятница, 28 апреля 2023 г.
FL CTD — Стать поставщиком транспортных услуг
А+ | Сбросить | А-
Если вы заинтересованы в том, чтобы стать оператором, обратитесь в CTC этого округа. Чтобы узнать, кто является CTC в интересующем вас округе, обратитесь к нашему
Координатор общественного транспорта.
CTC предоставит вам условия для заключения контракта, чтобы стать местным поставщиком услуг.
Об авторе