Обязательное лицензирование видов деятельности: Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии \ КонсультантПлюс
Лицензирование видов деятельности | СтандартСоюз
что подлежит сертификации?
весь список
Практически все виды деятельности в России подлежат обязательному лицензированию. Можно сказать, что лицензирование видов деятельности – это официальное разрешение на осуществление той или иной деятельности. При этом государственное лицензирование – это не только разрешение действовать, но и контроль за данными действиями. Государственная система лицензирования представляет собой единый порядок предоставления лицензий.
Система лицензирования включает в себя информационную, экономическую, научно-аналитическую и юридическую подготовку материалов, а также их оформление. Лицензирование деятельности регламентируется Федеральным законом № 128 «О лицензировании отдельных видов деятельности» . Данный закон о лицензировании содержит не только основные понятия (лицензирование, лицензия, лицензиат), но и общие правила лицензирования, а также перечень лицензируемых видов деятельности (перечень лицензирования).
Кроме ФЗ 128 о лицензировании, принято также Постановление о лицензировании отдельных видов деятельности (№ 135 от 11.02.2002), в котором размещен перечень органов исполнительной власти, выполняющих лицензирование деятельности. В частности, Постановление Правительства РФ о лицензировании называет следующие федеральные органы исполнительной власти, ответственные за лицензирование соответствующих им видов деятельности: МВД России (охранная деятельность, торговля оружием), Минздрав (медицинская, фармацевтическая деятельность), Минкультуры, МНС (производство табачных изделий) и др. Также Постановление о лицензировании содержит перечень лицензирования, осуществление которого возложено на органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (ветеринарная деятельность, заготовка и реализация лома цветных и черных металлов и др.). Кроме обозначенных закона о лицензировании и Постановления Правительства РФ о лицензировании, для каждого отдельного вида деятельности предусмотрены свои Положения (к примеру, Положение о лицензировании образовательной деятельности, Положение о лицензировании медицинской деятельности и т.
д.), в которых раскрываются более конкретные, специальные правила лицензирования.
Следует отметить, что действие ФЗ 128 о лицензировании распространяется не на все виды деятельности, подлежащей лицензированию. Закон о лицензировании не распространяется на страховую, биржевую, нотариальную деятельности, приобретение оружия, использование природных ресурсов и др. В то же время лицензирование на транспорте, космическое лицензирование и многое другое регламентируется этим законом. Лицензирование деятельности организаций требует конкретности самой разновидности деятельности, поскольку лицензирование деятельности организации, связанной с выдачей кредитов, не подпадает под действие закона и осуществляется Национальным банком России. А лицензирование деятельности организации, связанной с негосударственной охраной, осуществляет МВД и эта деятельность регламентируется законом о лицензировании. Если быть совсем точным, то лицензирование осуществляет отдел лицензирования в соответствующих видам деятельности Министерствах, Департаментах и т.
д. Отдел лицензирования не только выдает лицензии, но и переоформляет документы, подтверждающие наличие лицензии, прекращает или приостанавливает ее действие, ведет реестр лицензий. Кроме непосредственно лицензирующего органа, который занимается выдачей лицензий, существует также центр лицензирования. Центр лицензирования представляет собой организацию, оказывающую консалтинговую поддержку и комплексные услуги по оформлению документов, обеспечению нормативно-технической литературой, разработке сметной документации для лицензирования определенного вида деятельности. Также популярной услугой центра лицензирования является лицензирование и сертификация, ведь часто оба понятия идут бок о бок. Например, для продажи пиротехнических изделий требуется лицензирование и сертификация – для самой пиротехники.
Стоит отметить, что на сегодняшний день предостаточно информации о лицензировании услуг, лицензировании работ, лицензировании организаций. Можно найти целые работы, исследования, посвященные лицензированию того или иного вида деятельности (лицензирование деятельности реферат) с указанием не только лицензионных требований, но и правил проведения лицензирования, четкого определения документов, необходимых для лицензирования услуг (лицензирования организаций, работ и т.
д).
Важно помнить: лицензирование деятельности – обязательная процедура согласно законодательству Российской Федерации. Как, впрочем, и согласно законодательству других стран. И хотя в Белоруссии в сентябре 2010 года был принят указ о лицензировании, в котором отменено лицензирование многих видов деятельности, основная часть перечня лицензируемых видов деятельности, останется неизменной. Потому что лицензирование видов деятельности – это прежде всего забота, оберегание граждан от некачественных товаров и услуг. Вы можете задать любой вопрос о лицензировании различных видов деятельности нашему специалисту в рубрике вопрос – ответ.
Хотите получить качественную бесплатную консультацию?
Специалисты сертификационного центра «СтандартСоюз» будут рады ответить на ваши вопросы. Пожалуйста, заполните форму обратной связи ниже.
Остались вопросы?
Спросите специалиста
и получите ответ по e-mail
ЗАДАТЬ ВОПРОС
Мы в соц.
сетях
Виды лицензируемой деятельности в 2020 году
Под лицензией понимается юридическое право на осуществление бизнесом определенной деятельности. Соответственно лицензируемая деятельность предполагает соответствие предприятия определенным требованиям для получения данного права. Более того, бизнесу потребуется пройти ряд процедур, чтобы получить необходимое разрешение.
Рассмотрим все виды деятельности, подлежащие лицензированию в 2020-м году.
Какие законы регламентируют лицензирование в России?
Правовую базу в этом направлении составляет свод законов, в частности Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В нем не только перечислены все подпадающие под обязательное лицензирование виды деятельности, но и приведены основополагающие правовые нормы, которые устанавливают порядок процедуры.
Однако к основному закону добавляются и специализированные, среди которых ФЗ №171-ФЗ, регламентирующий оборот алкогольной продукции, и ФЗ №170-ФЗ, призванные установить порядок выработки и применения атомной энергии на территории Российской Федерации.
Чаще всего отдельные законы касаются масштабных сфер, деятельность которых требует колоссальных финансовых вложений (за исключением оборота алкоголя). А вот Федеральный закон № 99-ФЗ устанавливает перечень распространенных в сферах малого и среднего бизнеса видов деятельности, подлежащих обязательному лицензированию.
Какие виды деятельности подлежат лицензированию в РФ?
Исчерпывающий перечень лицензируемых видов деятельности прописан в статье 12 Федерального закона № 99-ФЗ. Он довольно объемный, поэтому мы отметим наиболее распространенные среди российских предпринимателей сферы и постараемся представить наиболее полный перечень.
Получать лицензию необходимо в ситуациях, когда работа вашего предприятия связана с деятельностью в следующих сферах:
1. Проектирование, изготовление и продажа средств шифрования, оборудования и коммуникаций для информационных и телекоммуникационных систем. Также проведение любых работ и предоставление услуг в данных областях.
2.
Создание, выпуск, реализация или покупка с целью дальнейшей реализации оборудования, предназначающегося для негласного получения сведений.
3. Работы, направленные на выявление оборудования для негласного получения сведений.
4. Проектирование и выпуск устройств для технической защиты информации, являющейся конфиденциальной, а также связанные с этим работы.
5. Выпуск и реализация полиграфии, которая реализуется под знаком защиты от подделок.
6. Проектирование, выпуск и продажа авиационной техники, а также проведение ее испытаний, ремонта и технического обслуживание.
7. Проектирование, изготовление, реализация и техническое обслуживание военной техники, а также комплекс работ, направленных на ее испытание, установку, ремонт и утилизацию.
8. Проектирование, выпуск и продажа оружия, а также его хранение, испытание, транспортировка, ремонт и модернизация.
9. Разработка, изготовление, хранение, продажа, испытания и утилизация всех типов боеприпасов, а также пиротехники, соответствующей 4-му и 5-му классам опасности.
10. Работы в области хранения, транспортировки и утилизации химического оружия.
11. Осуществление деятельности, направленной на производство продукции, на территории взрывоопасных, пожароопасных и химически опасных объектов, соответствующих 1-му, 2-му и 3-му классам.
12. Работы, направленные на тушение пожаров.
13. Работы, связанные с установкой, ремонтом и обслуживанием оборудования, призванного обеспечивать пожарную безопасность.
14. Изготовление лекарственных препаратов.
15. Выпуск, ремонт и обслуживание медицинской техники.
16. Выращивание наркосодержащих растений и их культивация, а также оборот наркотических и психотропных веществ.
17. Работы, связанные с применением возбудителей инфекции, а также ГМО-продуктов 3-го и 4-го классов опасности.
18. Работы, связанные с опасными грузовыми и пассажирскими перевозками морским транспортом.
19. Работы, связанные с перевозками пассажиров и грузов авиационным транспортом.
20. Пассажирские перевозки автомобильным транспортом (при числе пассажиров от 8-ми человек).
21. Пассажирские и опасные грузовые железнодорожные перевозки.
22. Осуществление погрузки и разгрузки потенциально опасных грузов на Ж/Д и водном транспорте (на территории портов).
23. Осуществление буксировки с применением морского транспорта.
24. Сбор, перевозка, обработка, обезвреживание и дальнейшая утилизация отходов, соответствующих 1-4 классам опасности.
25. Азартные игры в тотализаторах и БК.
26. Ведение детективной и частной охранной деятельности.
27. Осуществление заготовки, хранения, последующей переработки, утилизации или продажи лома черных и цветных металлов.
28. Предоставление гражданам РФ услуг по трудоустройству за пределами государства.
29. Предоставление услуг связи, а также осуществление теле- и радиовещания.
30. Производство и тиражирование аудиовизуальных произведений, программного обеспечения, фонограмм, баз данных и других защищенных авторскими правами материалов (за исключением случаев, когда авторские и смежные права не принадлежат осуществляющими производство и тиражирование продукции лицу).
31. Работы, связанные с применением источников ионизирующего излучения (кроме работы медучреждений).
32. Образовательные услуги, выпуск методических пособий и учебников.
33. Картография и геодезия при выполнении работ федерального значения.
34. Маркшейдерская деятельность.
35. Деятельность, связанная с серьезным воздействием на любые геофизические, гидравлические и метеорологические процессы.
36. Услуги в области гидрометеорологии, а также в сопутствующих сферах.
37. Медицина и фармацевтика.
38. Работы, направленные на сохранение объектов, являющихся частью культурного наследия Российской Федерации.
39. Работы в области проведения экспертиз промышленной безопасности.
40. Любые работы, связанные с оборотом взрывоопасных веществ и предметов промышленного назначения.
41. Предпринимательство в области управления и обслуживания многоквартирных домов.
42. Деятельность в области карантинного обеззараживания помещений, предметов и территорий.
43.
Работы в области создания биомедицинской клеточной продукции.
44. Работы, связанные с содержанием и применением животных на территории зоопарков и подобных учреждений, организаций (в частности, коммерческих).
Перечень не является исчерпывающим. Именно поэтому при осуществлении любого вида деятельности предпринимателям необходимо уточнить необходимость лицензирования. Услуга часто входит в юридический консалтинг и правовое сопровождение бизнеса.
Помните, что закон предусматривает массу исключений из правил. Так вы можете разрабатывать и производить средства шифрования без лицензии, если они будут использоваться только для нужд вашей компании (или ИП). В остальных случаях получение лицензии обязательно – выявленные нарушения могут обернуться серьезными потерями для бизнеса и его владельцев, в частности штрафами и даже уголовным преследованием при нанесении сопоставимого вреда.
ВТО | интеллектуальная собственность (ТРИПС)
ПОЕЗДКИ И ЗДОРОВЬЕ: ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
Существует определенная путаница в отношении положений соглашений ТРИПС и обязательного лицензирования лекарственных средств.
Это некоторые ответы на часто задаваемые вопросы.
- См. информационный бюллетень
Что такое обязательное лицензирование?
Принудительное лицензирование — это когда правительство разрешает кому-то другому производить запатентованный продукт или процесс без согласия владельца патента или планирует использовать само изобретение, защищенное патентом. Это одна из гибких возможностей в области патентной защиты, включенная в соглашение ВТО об интеллектуальной собственности — Соглашение ТРИПС (торговые аспекты прав интеллектуальной собственности).
Являются ли эти гибкие возможности новыми?
Нет. Они всегда существовали в Соглашении ТРИПС, с тех пор, как оно вступило в силу в январе 1995 года.
А как насчет Дохинской декларации министров по ТРИПС и общественному здравоохранению в ноябре 2001 года? Разве это не изменило правила?
Обычно нет. Два положения, касающиеся наименее развитых стран и стран, не имеющих производственных мощностей, напрямую связаны с изменениями правил Соглашения ТРИПС. По большей части декларация была важна для разъяснения гибких возможностей Соглашения ТРИПС и заверения правительств в том, что они могут использовать эти гибкие возможности, поскольку некоторые правительства не были уверены в том, как эти гибкие возможности будут интерпретироваться. Сначала сосредоточимся на общем случае.
ОК. Что такое общий случай?
При принудительном лицензировании это когда генерическая копия производится в основном для внутреннего рынка, а не на экспорт.
Это то же самое, что порвать патент?
Нет. Владелец патента по-прежнему имеет права на патент, в том числе право на получение компенсации за копии продуктов, изготовленных по принудительной лицензии.
Должен ли быть экстренный случай?
Не обязательно. Это распространенное заблуждение. В Соглашении ТРИПС конкретно не перечислены причины, которые могут использоваться для оправдания принудительного лицензирования. Однако Дохинская декларация о ТРИПС и общественном здравоохранении подтверждает, что страны могут свободно определять основания для выдачи принудительных лицензий и определять, что представляет собой чрезвычайное положение в стране.
Соглашение ТРИПС перечисляет ряд условий для выдачи принудительных лицензий в статье 31. В частности:
— обычно лицо или компания, подающие заявку на договориться о добровольной лицензии с патентообладателем на разумных коммерческих условиях. Только в том случае, если это не удается, может быть выдана принудительная лицензия, и — даже если принудительная лицензия была выдана, владелец патента должен получить оплату; В Соглашении ТРИПС говорится, что «правообладателю выплачивается адекватное вознаграждение с учетом обстоятельств каждого случая, принимая во внимание экономическую ценность разрешения», но в нем не содержится определения «адекватного вознаграждения» или «экономической ценности».
Есть еще. Принудительное лицензирование должно соответствовать определенным дополнительным требованиям: объем и срок действия лицензии должны быть ограничены целью, для которой она была предоставлена, она не может быть предоставлена исключительно лицензиатам (например, патентообладатель может продолжать производство), и она должна быть подлежат правовой проверке.
Вы сказали «нормально»…
Да, вот тут и возникает путаница с аварийными ситуациями. Для «чрезвычайных ситуаций в стране», «других обстоятельств крайней необходимости» или «общественного некоммерческого использования» (или «государственного использования») или антиконкурентной практики нет необходимости сначала пытаться получить добровольную лицензию. Это единственный случай, когда Соглашение ТРИПС конкретно связывает чрезвычайные ситуации с принудительным лицензированием: цель состоит в том, чтобы сказать, что первый шаг переговоров о добровольной лицензии можно обойти, чтобы сэкономить время. Но владелец патента все равно должен заплатить.
Кто решает, является ли платеж «адекватным»?
Это решение для властей соответствующей страны. В соглашении ТРИПС говорится, что владелец патента также должен иметь право на подачу апелляции.
Кто может воспользоваться возможностью выдачи принудительной лицензии в соответствии со статьей 31?
Вариант в соответствии со Статьей 31 доступен для всех членов с целью местного производства или импорта.
На какие продукты или технологии может распространяться принудительная лицензия?
Обычные принудительные лицензии могут быть предоставлены для всех видов продуктов или технологий при условии соблюдения условий, изложенных в статье 31.
И так всегда было по Соглашению ТРИПС? Что изменилось?
Да, так было всегда. Что изменилось, так это положение, которое раньше гласило, что принудительные лицензии должны выдаваться в основном для обеспечения внутреннего рынка (пункт (f) статьи 31). Теперь в Соглашение ТРИПС внесены поправки, предусматривающие дополнительный вид принудительного лицензирования. Это изменение последовало за решением, принятым на Министерской конференции в Дохе в 2001 г., когда министры признали, что страны, не имеющие возможности производить фармацевтические препараты, должны иметь возможность при необходимости получать более дешевые копии, произведенные по принудительным лицензиям в других местах.
Идея состоит в том, что если такой стране необходимо обратиться к варианту принудительного лицензирования для производства необходимых доступных по цене фармацевтических препаратов, зарубежные производители могут активизироваться и удовлетворить эту потребность, даже если в этой стране требуется принудительная лицензия. Следовательно, это принудительная лицензия специально для производства в одной стране, для экспорта, для удовлетворения потребностей общественного здравоохранения в одной или нескольких других странах.
Поправка к Соглашению ТРИПС, ставящая этот вариант в один ряд со всеми другими вариантами, вступила в силу 23 января 2017 года. Это стало возможным после того, как две трети членов ВТО официально уведомили о своем юридическом согласии с этим изменением в соответствии с общие правила внесения поправок в договоры ВТО после резкого увеличения темпов принятия таких соглашений с 2013 года (подробности доступны здесь ). Правительства стран-членов ВТО еще в 2005 г. единогласно согласились с тем, что в Соглашение следует внести поправки по предложению африканских членов. Ранее, в 2003 году, они договорились об отказе от применимых правил, который впоследствии был оформлен в виде поправки к закону. Соглашение ТРИПС с поправками теперь применяется к членам, которые его приняли; другие могут по-прежнему использовать решение об отказе 2003 года до их принятия.
Кто может использовать эту дополнительную опцию?
Все члены ВТО имеют право экспортировать лекарства в рамках этого специального механизма принудительного лицензирования. Что касается имеющих право на участие членов-импортеров, НРС могут использовать его сразу же; другие должны уведомить о своем намерении сделать это посредством краткого сообщения. Со своей стороны, промышленно развитые страны решили не использовать его для импорта. (сноска 3 Приложения к измененному Соглашению ТРИПС и сноска 3 решения об отказе от прав 2003 г.). Несколько других членов заявили, что будут использовать его только для импорта в чрезвычайных ситуациях в стране или в других обстоятельствах крайней необходимости. Эти позиции были зафиксированы во время принятия решений об исключении и поправках (см. заявления Председателя от 2003 и 2005 годов).
На какие продукты распространяется этот механизм?
В соответствии с Приложением к измененному Соглашению ТРИПС механизм распространяется на фармацевтическую продукцию, включая лекарства, вакцины и средства диагностики, необходимые для борьбы с эпидемией.
Итак, все препятствия устранены?
Что касается Соглашения ТРИПС, то да. Но чтобы заставить его работать, нужны практические шаги. Измененные правила создают легальный путь, но страны должны им воспользоваться. Поскольку речь идет о производстве на экспорт, тем странам, которые хотят экспортировать в рамках этой системы, возможно, потребуется внести поправки в свое законодательство, чтобы гарантировать, что такое производство разрешено по принудительным лицензиям. Многие уже сделали это — на самом деле, большинство экспортеров фармацевтических препаратов в мире изменили свои законы (дополнительная информация о законах членов об экспорте и импорте в рамках этой системы доступна здесь и в рабочем документе ВТО ).
А наименее развитые страны?
Теперь они могут отсрочить защиту фармацевтических патентов по крайней мере до 1 января 2033 года при условии, что они останутся НРС. И не все новые лекарства патентуются даже в тех НРС, которые признают такие патенты. Ясно, что если лекарство не запатентовано в наименее развитой стране, правительству не нужно выдавать принудительную лицензию на его импорт. Единственная необходимая принудительная лицензия будет выдана в стране-поставщике, если лекарство действительно запатентовано в этой стране
Просто для ясности: если выдается принудительная лицензия, она может быть выдана в соответствии с первоначальным Соглашением ТРИПС, а не в соответствии с измененными договоренностями?
Правильно. Специальная система принудительного лицензирования в измененном Соглашении ТРИПС и ранее принятое в 2003 г. решение об отказе (иногда называемое «Системой параграфа 6», поскольку оно относится к параграфу 6 Дохинской декларации) касаются только принудительных лицензий на производство лекарств специально для экспорта. Во многих новостях рассказывается о принудительных лицензиях, выдаваемых в первую очередь для снабжения внутреннего рынка. Это всегда было возможно. И некоторая часть продукции по «обычным» принудительным лицензиям всегда могла быть экспортирована, если только она не составляла преобладающей части продукции.
> Часто задаваемые вопросы вопросы по ТРИПС
Лекарство от распространения лекарства?
11 марта Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила Covid-19 глобальной пандемией. С тех пор как вирус впервые появился в конце 2019 года, фармацевтические компании наращивают усилия по разработке новых лекарств и вакцин для борьбы с пандемией, но эти усилия сопровождаются опасениями относительно справедливого доступа к лекарствам и вакцинам.
Обычно патенты предоставляют владельцу патента исключительные права на использование запатентованного продукта или процесса. Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), являющееся частью соглашений Всемирной торговой организации (ВТО), направлено на содействие инновациям, а также торговле знаниями и творчеством путем установления глобальных минимальных стандартов защиты и обеспечения соблюдения прав интеллектуальной собственности. , включая патенты. Принудительное лицензирование, однако, предоставляет специальный механизм для обхода законной монополии владельца патента. Это дает возможность вывести на рынок недорогие непатентованные лекарства, которые в противном случае были бы запатентованы. В случае пандемии вмешательство государства в виде принудительных лицензий считалось необходимым и существенным.
Q1: Что такое обязательное лицензирование?
A1: Патент предоставляет владельцу патента исключительное право производить, использовать, продавать или импортировать продукт, давая владельцу патента время для возмещения затрат, понесенных на разработку продукта или процесса, и, в конечном итоге, получения прибыли, если изобретение удалось. Принудительное лицензирование — это процесс, посредством которого правительство выдает лицензии компаниям или частным лицам, не являющимся владельцем патента, на использование прав патента — на производство, использование, продажу или импорт продукта, защищенного патентом, — без разрешения владельца патента.
В медицинском контексте фармацевтические компании вкладывают значительные ресурсы в исследования, изобретение и получение одобрения новых лекарств для лечения известных и появляющихся болезней. Центр изучения разработки лекарств Университета Тафтса оценил стоимость производства нового лекарства в 2,6 миллиарда долларов на основе информации, предоставленной 10 фармацевтическими компаниями по 106 случайно выбранным лекарствам. Высокая стоимость, трудоемкость процесса и риски невыхода на рынок повысили ценность патентов. Владельцы патентов утверждают, что высокие затраты на успешное создание нового лекарства оправдывают — и часто требуют — высокие цены. Поэтому новые лекарства часто недоступны для потребителей с низким доходом, особенно в развивающихся и наименее развитых странах; однако некоторые фармацевтические компании предпринимают шаги, чтобы сделать лекарства более доступными.
Сторонники принудительного лицензирования утверждают, что это механизм, с помощью которого правительства могут преодолевать доступ и ценовые барьеры. С другой стороны, критики принудительного лицензирования утверждают, что эта практика отпугивает фармацевтические компании от инвестиций в новые лекарства, поскольку они лишены монопольных прав. В результате, по мнению критиков, у фармацевтических компаний остается меньше стимулов и меньше ресурсов для инвестиций в новые инновационные лекарства, спасающие жизни.
Q2: Как ТРИПС допускает обязательное лицензирование?
A2: В 1995 году ТРИПС установил минимальные стандарты защиты и правоприменения, которых придерживается каждое правительство в отношении интеллектуальной собственности, принадлежащей гражданам других членов ВТО. Статья 28 ТРИПС закрепляет исключительные права владельцев патентов на использование, выставление на продажу, продажу или импорт запатентованных товаров. Владелец патента также имеет исключительное право переуступать, передавать или лицензировать патент. В результате ТРИПС производители дженериков не могли реконструировать продукты иностранных исследований и разработок под защитой своего внутреннего законодательства. Это привело к тому, что население развивающихся и наименее развитых стран во всем мире не имело доступа к дорогостоящим запатентованным продуктам.
В то время как ТРИПС обеспечивает защиту прав интеллектуальной собственности, включая фармацевтические патенты, соглашение предусматривает гибкие возможности в форме принудительного лицензирования посредством статей 30 и 31. Статья 30 позволяет членам ВТО делать ограниченные исключения из патентных прав, если определенные условия соблюдены. Статья 31 предусматривает подробное исключение в виде принудительного лицензирования. Он требует, чтобы третья сторона сначала попыталась договориться о добровольной лицензии с патентообладателем, прежде чем запрашивать принудительную лицензию. Процесс добровольного лицензирования можно обойти в случае чрезвычайного положения в стране или других обстоятельств крайней необходимости или в случаях общественного некоммерческого использования. Экстренное исключение для обязательной лицензии ограничивается требованием, чтобы принудительные лицензии были разрешены преимущественно для внутреннего использования.
В то время как ТРИПС изначально предусматривал ограниченные возможности гибкости, развивающиеся страны увеличили объем этих возможностей и их возможности для обеспечения более широкого доступа к фармацевтическим препаратам. В Дохинской декларации 2001 г. ВТО подтвердила необходимость уравновешивания серьезных проблем общественного здравоохранения, от которых страдают многие развивающиеся страны, и признала право членов ВТО на защиту общественного здоровья и обеспечение всеобщего доступа к лекарствам. В нем говорилось, что каждый член может определить обстоятельства, которые представляют собой чрезвычайное положение в стране.
Статья 31(f) гласит, что принудительные лицензии должны использоваться преимущественно для целей внутреннего использования. Однако некоторые развивающиеся страны не имеют возможности производить фармацевтическую продукцию внутри страны, что ограничивает полезность принудительного лицензирования. Чтобы решить эту проблему, ВТО приняла статью 31 bis , отменяющую статью 31(f), согласно которой страна, не имеющая производственных мощностей, может импортировать определенные фармацевтические продукты. Статья 31 9Процедура 0156 bis подвергалась критике как трудоемкая и дорогая и поэтому редко используется. Например, во время заседания Генерального совета в 2019 году Индия подчеркнула, что этот процесс слишком громоздкий и что он использовался только один раз — для экспорта лекарств от ВИЧ/СПИДа, произведенных канадской фармацевтической компанией Apotex, в Руанду в сентябре 2008 года. Многие страны не приняли внутреннее законодательство для включения статьи 31 -бис , что делает ее недействующей.
Q3: Какую роль сыграло принудительное лицензирование в контексте вспышки Covid-19?
A3: Вспышка Covid-19 привела к увеличению спроса на несколько лекарств во всем мире, в том числе среди развивающихся и наименее развитых стран, у которых нет мощностей для производства основных лекарств. Эксклюзивные права, предоставляемые посредством патентов, часто препятствуют доступу малообеспеченных людей, нуждающихся в лекарствах, из-за высоких цен. Кроме того, несколько членов ВТО, включая развитые страны, хотят добиться того, чтобы исключительные права не мешали им производить достаточное количество лекарств для борьбы с Covid-19.. В результате несколько стран, включая Канаду, Германию, Эквадор и Чили, предприняли шаги, чтобы упростить использование принудительных лицензий. AbbVie, американский производитель лекарств, решил не применять патентные права на свой антиретровирусный препарат Калетра, который используется для лечения Covid-19, где бы то ни было в мире.
Статья 31 ТРИПС разрешает использование принудительного лицензирования преимущественно для внутреннего использования. Статья 31bis отменяет это обязательство. Он допускает выдачу принудительной лицензии в объеме, необходимом для целей производства фармацевтического продукта и его экспорта правомочному импортирующему члену. «Правомочный член-импортер» был определен, чтобы позволить странам отказаться от использования системы для импорта лекарств. Тридцать семь субъектов, в том числе США, Канада, Австралия, Япония и Европейский Союз, решили не иметь права на импорт лекарств, которые производятся и запатентованы в другой стране, где выдана принудительная лицензия на экспорт в другие страны. Несколько групп защиты интересов и экспертов направили этим правительствам открытое письмо, утверждая, что это решение может повлиять на доступ к необходимым медицинским продуктам в результате сложного пересечения патентов и глобальных цепочек поставок. В письме говорится: «Для любой страны, даже богатой, совершенно иррационально держать руки связанными для борьбы с COVID-19.потребности своего населения, добровольно отказавшись от запатентованных ингредиентов, компонентов и основных медицинских продуктов и материалов». Кроме того, страны, которые отказались от использования, могут оказать пагубное влияние на страны, желающие использовать принудительные лицензии, поскольку они ограничивают их потенциальный экспортный рынок и не позволяют производителям получать выгоду от эффекта масштаба.
Учитывая распространение пандемии, ВОЗ поддержала предложение Коста-Рики о создании пула прав на тесты, лекарства и вакцины со свободным доступом или лицензированием на разумных и доступных условиях для всех стран. Это предложение идет намного дальше, чем положения об обязательном лицензировании, включая технологии от большего числа игроков, а не по каждому препарату в каждой стране. Предложение Коста-Рики направлено на обеспечение более справедливого доступа к лекарствам и лекарствам, а также на предотвращение разрозненных усилий по снижению доступности и доступности. Однако Томас Куэни, возглавляющий Международную федерацию фармацевтических производителей и ассоциаций, заявил, что, хотя добровольное объединение интеллектуальной собственности и других активов может стимулировать НИОКР и облегчить доступ, его влияние на текущую ситуацию будет ограниченным. Министр науки Испании предложил европейскую координацию и сотрудничество для создания поддерживаемого государством фонда для создания банка патентов для Covid-19.лечения. С другой стороны, Греция предложила государствам-членам ЕС совместно купить патентные права на разрабатываемые вакцины и экспресс-тесты, чтобы обеспечить их быстрое распространение по всему блоку.
Учитывая глобальное распространение пандемии, необходимо приложить дополнительные совместные усилия для решения патентных вопросов и обеспечения того, чтобы лечение и возможная вакцина от Covid-19 были доступны, доступны и доступны по цене во всем мире.
В4: Участвуют ли Соединенные Штаты в многонациональных усилиях по разработке вакцин?
A4: Несколько мировых лидеров под руководством Европейского Союза собрались на виртуальном саммите 4 мая, чтобы выделить миллиарды долларов на разработку вакцин и лекарств для борьбы с пандемией. Саммит включал заявления лидеров, подчеркивающие их достижения и необходимость глобального сотрудничества. Британский премьер-министр Борис Джонсон, например, заявил, что «чтобы выиграть эту битву, мы должны работать вместе, чтобы построить неприступный щит вокруг всего нашего народа, а этого можно достичь только путем разработки и массового производства вакцины».
Соединенные Штаты не участвовали в саммите под руководством ЕС и не участвуют в отдельной инициативе ВОЗ, направленной на ускорение производства тестов, методов лечения и вакцин. Саммит ЕС и запуск инициативы ВОЗ произошли после того, как администрация Трампа решила заморозить выплаты организации за то, как она справилась с пандемией коронавируса. Индия и Россия также не участвовали в саммите ЕС и, наряду с Китаем, не входят в инициативу ВОЗ. Отсутствие крупных держав в совместных инициативах по вакцинам вызывает опасения, что некоторые страны стремятся выиграть гонку вакцин, чтобы гарантировать, что их собственные граждане получат ее первыми, независимо от того, нуждаются ли они в ней больше всего. Отсутствие Соединенных Штатов на виртуальном саммите еще раз подчеркивает отсутствие у них лидерства в глобальных усилиях по борьбе с пандемией.
Отвечая на вопрос об отсутствии Соединенных Штатов в многонациональных усилиях по разработке вакцин и лекарств, представители администрации Трампа подчеркнули, что правительство и частный сектор США уже поддерживают организации и программы, которые стремился поддержать саммит. Тем не менее представитель Ами Бера (D-CA), который возглавляет азиатский подкомитет Палаты представителей по иностранным делам, подчеркнул роль Соединенных Штатов как мирового лидера в эпоху после Второй мировой войны и заявил, что «отсутствие участия Соединенных Штатов в правительственный уровень просто шокирует, и это заметно». Он и представитель Тед Йохо (R-FL) представили закон, разрешающий правительству США финансировать Коалицию за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям. В письме госсекретарю Помпео два конгрессмена предупредили о рисках применения подхода «победитель получает все» к разработке и производству вакцины. Они утверждали, что для производства вакцины потребуются международные цепочки поставок.
Для успешной борьбы с коронавирусом необходимо международное сотрудничество. Чтобы Соединенные Штаты лидировали в разработке, массовом производстве и распространении лекарств и вакцины для лечения Covid-19, им придется задействовать научное сотрудничество и глобальные цепочки поставок. Политики и частный сектор в Соединенных Штатах также должны осознавать, что другие люди во всем мире рассматривают лечение и вакцину от Covid-19 как общественную необходимость, а не обязательно как геополитическую гонку, чтобы выиграть для своих граждан и международного престижа. В свою очередь, принудительное лицензирование новых методов лечения и вакцины более вероятно, чем нет, особенно с учетом законодательных шагов, предпринятых рядом стран для облегчения этого процесса. Вместо того, чтобы готовиться к борьбе с этими мерами, правительство и бизнес США должны признать, что в нынешних обстоятельствах растет ожидание того, что медицинские решения для Covid-19будут свободно распространяться, а не предоставляться только тем, кто может себе это позволить.
Уильям Райнш занимает кафедру Шолля по международному бизнесу в Центре стратегических и международных исследований (CSIS) в Вашингтоне, округ Колумбия. Джек Капорал является младшим научным сотрудником кафедры CSIS Scholl по международному бизнесу. Санвид Туляпуркар — стажер CSIS Scholl Chair.
Критические вопросы выпускается Центром стратегических и международных исследований (CSIS), частным, освобожденным от налогов учреждением, занимающимся вопросами международной государственной политики. Его исследования носят беспристрастный и некоммерческий характер. CSIS не занимает конкретных политических позиций. Соответственно, все взгляды, позиции и выводы, выраженные в данной публикации, следует понимать как принадлежащие исключительно автору (авторам).
Об авторе