Оптовая фармацевтическая лицензия: Лицензии на фармацевтическую деятельность (оптовая реализация) | ООО «Делопроизводитель»
Получение фармлицензии в 2022 году — РИНФИН
Поможем оформить фармацевтическую лицензию
Бесплатная консультация по любым вопросам получения фармацевтической лицензии, окажем помощь в сборе и проверке пакета документов.
Поле заполнено некорректно
Поле заполнено некорректно
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных
Во-первых, самое важное при получении фармацевтической лицензии — это склад! Согласно нормативам, его площадь не может быть менее 185 кв. м. Из них 150 кв. м отводится чисто под складские помещения, а остальную территорию могут занимать административные помещения и комнаты для персонала.
Во-вторых, помещение должно быть зонировано. В частности, дифференцировано на зону приемки и основного хранения. Также должна быть выделена зона содержания лекарственных препаратов, требующих для сохранности своих качеств особых условий (без окон и света). В технически укрепленных помещениях хранятся ядовитые, психотропные, наркотические вещества. Помимо этого, необходима зона выявленного фальсификата, зона карантина (для просроченных лекарств), санузел, гардеробная, комната приема пищи, а иногда ещё выделяют экспедиционную зону.
В-третьих, существуют определенные технические требования к помещениям. Склад должен являться капитальным строением с наличием вентиляции, освещения, отопления и подводом воды. Для обустройства полов нельзя использовать деревянные и железные конструкции. Полы должны быть выполнены из наливного полимера или из керамогранита (без сколов). Стены и потолок окрашиваются водостойкой водоэмульсионной или акриловой моющейся краской.
В-четвертых, требования к оборудованию. Каждое помещение оснащается гигрометрами (или психрометрами), термометрами (или терморегистраторами), холодильными установками, специальным фармацевтическим оборудованием, кондиционерами, тепловыми завесами, компьютерами со складской системой учета (ПК с возможностью валидации и верификации).
Обязательно наличие стеллажей, поддонов — лекарства не хранятся на полу, это нарушение! Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами. Они устанавливаются на расстоянии на 0,25 м от пола и стен. Ширина стеллажей должна составлять не более 1 метра. В том случае, если предполагается хранить фармацевтические субстанции, необходимо сделать отбортовку 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны составлять 1,35 м.
Документы — Правительство России
Варианты поиска по сайтуЗакрыть
Следующая новость
Предыдущая новость
- Маленький размер шрифта
- Нормальный размер шрифта
- Большой размер шрифта
- Включить/выключить отображение изображений Вкл Выкл
Правительство России
- Демография
- Здоровье
- Образование
- Культура
- Общество
- Государство
- Занятость и труд
- Технологическое развитие
- Экономика.
Регулирование - Финансы
- Социальные услуги
- Экология
- Жильё и города
- Транспорт и связь
- Энергетика
- Промышленность
- Сельское хозяйство
- Региональное развитие
- Дальний Восток
- Россия и мир
- Безопасность
- Право и юстиция
Регулирование- Избранные документы со справками к ним
- Поиск по всем документам
Вид документа
Постановление Правительства Российской ФедерацииРаспоряжение Правительства Российской ФедерацииРаспоряжение Президента Российской ФедерацииУказ Президента Российской ФедерацииФедеральный законФедеральный конституционный законКодекс
Номер
Заголовок или текст документа
Дата подписания
16 ноября, среда
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.
11.2022 г. № 2073Об утверждении Правил проведения аудита а рамках реализации положений Указа Президента Российской Федерации от 7 октября 2022 г. № 723
15 ноября, вторник
Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2022 г. № 2068
О внесении изменения в пункт 37 Порядка разработки и реализации федеральных целевых программ и межгосударственных целевых программ, в осуществлении которых участвует Российская Федерация
Постановление Правительства Российской Федерации от 15.
О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по производству и реализации защищенной от подделок полиграфической продукции и признании утратившим силу отдельного положения постановления Правительства Российской Федерации от 15 января 2022 г. № 8
Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2022 г. № 2069
О внесении изменения в Правила регистрации и снятия граждан Российской Федерации с регистрационного учета по месту пребывания и по месту жительства в пределах Российской Федерации
Постановление Правительства Российской Федерации от 15.
11.2022 г. № 2061О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2020 г. № 1609 и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2022 г. № 2067
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства Российской Федерации от 15.
11.2022 г. № 2059О внесении изменения в приложение № 2 к постановлению Правительства Российской Федерации от 3 ноября 2011 г. № 878
14 ноября, понедельник
Постановление Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 г. № 2053
Об особенностях индексации регулируемых цен (тарифов) с 1 декабря 2022 г. по 31 декабря 2023 г. и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства Российской Федерации от 14.
11.2022 г. № 2057О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 г. № 2044
О внесении изменений в Правила оказания услуг по реализации туристского продукта
Постановление Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 г. № 2056
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства Российской Федерации от 14.
11.2022 г. № 2047О внесении изменений в межведомственное распределение обязанностей по обеспечению участия Российской Федерации в международных организациях системы ООН
Постановление Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 г. № 2049
Об утверждении Правил проверки субъектом транспортной инфраструктуры сведений в отношении лиц, принимаемых на работу, непосредственно связанную с обеспечением транспортной безопасности, или выполняющих такую работу
Постановление Правительства Российской Федерации от 14.
11.2022 г. № 2051Об утверждении Правил обращения со сведениями о результатах проведенной оценки уязвимости объектов транспортной инфраструктуры, судов ледокольного флота, используемых для проводки по морским путям, судов, в отношении которых применяются правила торгового мореплавания и требования в области охраны судов и портовых средств, установленные международными договорами Российской Федерации, а также со сведениями, содержащимися в планах и паспортах обеспечения транспортной безопасности объектов транспортной инфраструктуры и (или) транспортных средств, которые являются информацией ограниченного доступа, и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства Российской Федерации от 14.
11.2022 г. № 2046О размерах минимальной и максимальной величин пособия по безработице на 2023 год
Постановление Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 г. № 2048
О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие культуры»
Постановление Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 г. № 2050
О признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства Российской Федерации от 14.
11.2022 г. № 2045О внесении изменений в Правила финансового обеспечения расходов по предоставлению гражданам государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг
11 ноября, пятница
Постановление Правительства Российской Федерации от 11.11.2022 г. № 2043
О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета открытому акционерному обществу «Российские железные дороги», федеральному государственному унитарному предприятию «Крымская железная дорога» на возмещение потерь в доходах, возникающих в результате установления льготных тарифов на перевозку сельскохозяйственной продукции, а также продукции для организации сельскохозяйственного производства
10 ноября, четверг
Постановление Правительства Российской Федерации от 10.
11.2022 г. № 2022О внесении изменений в Положение о Министерстве просвещения Российской Федерации
1
Показать еще
Проверка лицензий оптовых дистрибьюторов лекарств
Лекарства, отпускаемые по рецепту, следует приобретать только у оптовых дистрибьюторов лекарств, имеющих лицензию в США. Чтобы убедиться, что оптовый дистрибьютор лекарств имеет лицензию в штате (штатах), где он ведет бизнес, воспользуйтесь ссылкой , приведенной в таблице ниже, чтобы получить доступ к базе данных или контактной информации лицензирующего органа вашего штата. (Примечание. Базы данных, доступные по приведенным ниже ссылкам, поддерживаются лицензирующим органом вашего штата.
)
Агентства штатов США, ответственные за лицензирование оптовых дистрибьюторов рецептурных препаратов
| ШТАТ | АГЕНТСТВО | ССЫЛКА НА ВЕБ-САЙТ ИЛИ КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ |
|---|---|---|
| Алабама | Аптечный совет Алабамы | https://albop.igovsolution.net/online/Lookups/Individual_Lookup.aspx |
| Аляска | Министерство торговли Аляски, Общественное и экономическое развитие | https://www.commerce.alaska.gov/cbp/main/Search/Professional |
| Аризона | Аптечный совет Аризоны | https://azbop.igovsolution.net/online/Lookups/AZBusiness_Lookup.aspx |
| Арканзас | Аптечный совет Арканзаса | http://www.ark.org/asbp/roster/index.php |
| Калифорния | Аптечный совет Калифорнии | http://www. pharmacy.ca.gov/about/verify_lic.shtml |
| Колорадо | Департамент регулирующих органов штата Колорадо | https://www.colorado.gov/dora/licensing/Lookup/LicenseLookup.aspx |
| Коннектикут | Департамент защиты прав потребителей штата Коннектикут | https://www.elicense.ct.gov/Lookup/LicenseLookup.aspx |
| Делавэр | Делавэрский отдел профессионального регулирования | https://delpros.delaware.gov/OH_VerifyLicense |
| Округ Колумбия | Управление лицензирования медицинских работников округа Колумбия | https://app.hpla.doh.dc.gov/Weblookup/Search.aspx?facility=Y |
| Флорида | Департамент бизнеса и профессиональной деятельности Флориды, Положение | https://www.myfloridalicense.com/wl11.asp?mode=2&search=LicTyp&SID=&brd=&typ= |
| Грузия | Аптечный совет Джорджии | https://gadch. mylicense.com/verification/Search.aspx?facility=Y |
| Гавайи | Департамент торговли и по делам потребителей Гавайев | http://pvl.ehawaii.gov/pvlsearch/app |
| Айдахо | Фармацевтический совет Айдахо | https://idbop.mylicense.com/verification/Search.aspx?facility=Y |
| Иллинойс | Департамент финансового и профессионального регулирования штата Иллинойс | https://online-dfpr.micropact.com/lookup/licenselookup.aspx |
| Индиана | Фармацевтический совет Индианы | https://mylicense.in.gov/everification/Search.aspx?facility=Y |
| Айова | Аптечный совет Айовы | https://ibop.igovsolution.net/online/Lookups/LookUp_Business.aspx |
| Канзас | Аптечный совет Канзаса | https://ksbop. elicensesoftware.com/portal.aspx |
| Кентукки | Фармацевтический совет Кентукки | https://secure.kentucky.gov/pharmacy/licenselookup/Default.aspx |
| Луизиана | Совет оптовых дистрибьюторов лекарств штата Луизиана | http://www.lsbwdd.org/wholesaler-license-lookup/ |
| Мэн | Лицензирование и разрешение регулирующих органов штата Мэн | http://pfr.informe.org/almsonline/almsquery/SearchCompany.aspx |
| Мэриленд | Аптечный совет Мэриленда | https://mdbop.mylicense.com/Verification/Search.aspx?facility=Y |
| Массачусетс | Управление здравоохранения и социальных служб штата Массачусетс | https://madph.mylicense.com/verification/Search.aspx?facility=Y |
| Мичиган | Департамент лицензирования и регулирования Мичигана | https://aca-prod. |
| Миннесота | Фармацевтический совет Миннесоты | https://bopgl.hlb.state.mn.us/glsuiteweb/clients/mnbopharm/public/licenseesearch.aspx |
| Миссисипи | Аптечный совет штата Миссисипи | https://gateway.mbp.ms.gov/Verification/search.aspx |
| Миссури | Отдел профессионального регулирования штата Миссури | https://pr.mo.gov/pharmacy-licensee-search.asp |
| Монтана | Департамент труда и промышленности штата Монтана | https://ebizws.mt.gov/PUBLICPORTAL/searchform?mylist=licenses |
| Небраска | Департамент здравоохранения и социальных служб штата Небраска, отдел общественного здравоохранения, отдел лицензирования | Полный список можно получить за 20 долларов США по этой ссылке: https://www. nebraska.gov/hhs/lists/search.cgi ИЛИ отправить запрос по адресу: Департамент здравоохранения и социальных служб штата Небраска, Отдел лицензирования общественного здравоохранения, а/я 94986 Линкольн, Небраска 68509-4986 Телефон: (402) 471-2115 |
| Невада | Аптечный совет штата Невада | https://online.nvbop.org/#/verifylicense |
| Нью-Гемпшир | Фармацевтический совет Нью-Гэмпшира | https://forms.nh.gov/licenseverificationtest/Search.aspx?facility= |
| Нью-Джерси | Департамент здравоохранения Нью-Джерси | http://web.doh.state.nj.us/apps2/FoodDrugLicense/fdSetSearch.aspx |
| Нью-Мексико | Департамент регулирования и лицензирования штата Нью-Мексико | http://verification.rld.state.nm.us/Search.aspx?facility=Y |
| Нью-Йорк | Управление по делам профессий штата Нью-Йорк | http://www. op.nysed.gov/opsearches.htm |
| Северная Каролина | Департамент сельского хозяйства и бытового обслуживания Северной Каролины | https://apps.ncagr.gov/agrsysportal/publiclicensesearch/index?owner=FDPD |
| Северная Дакота | Аптечный совет Северной Дакоты | https://www.nodakpharmacy.com/verify.asp |
| Огайо | Аптечный совет штата Огайо | https://elicense.ohio.gov/OH_HomePage |
| Оклахома | Аптечный совет штата Оклахома | http://lv.pharmacy.ok.gov/osbpinquire/FacilitySearch.asp |
| Орегон | Аптечный совет штата Орегон | https://orbop.mylicense.com/verification/Search.aspx?Facility=Y |
| Пенсильвания | Департамент здравоохранения Пенсильвании | https://apps. |
| Род-Айленд | Департамент здравоохранения Род-Айленда | https://healthri.mylicense.com/Verification/Search.aspx?facility= Y&SubmitComplaint=Y |
| Южная Каролина | Департамент труда, лицензирования и регистрации Южной Каролины | https://verify.llronline.com/LicLookup/Pharmacy/ Pharmacy.aspx?div=24 |
| Южная Дакота | Фармацевтический совет Южной Дакоты | https://sdbop.igovsolution.net/online/Lookups/LookUp_Business.aspx |
| Теннесси | Департамент здравоохранения Теннесси | https://apps.health.tn.gov/facilityListings/ |
| Техас | Департамент здравоохранения штата Техас | https://www.dshs.state.tx.us/drugs/license-verification.aspx |
| Юта | Отдел профессионального и профессионального лицензирования штата Юта | https://secure. utah.gov/llv/search/index.html |
| Вермонт | Фармацевтический совет Вермонта | https://secure.professionals.vermont.gov/prweb/PRServletCustom/app/NGLPGuestUser_/V9csDxL3sXkkjMC_FR2HrA*/!STANDARD?UserIdentifier=LicenseLookupGuestUser |
| Вирджиния | Департамент здравоохранения Вирджинии | https://secure01.virginiainteractive.org/dhp/cgi-bin/search_publicdb.cgi |
| Вашингтон | Департамент здравоохранения Вашингтона | https://fortress.wa.gov/doh/facilitysearch/ |
| Западная Вирджиния | Фармацевтический совет Западной Вирджинии | https://www.wvbop.com/public/verify/index.asp |
| Висконсин | Департамент безопасности и профессиональных услуг штата Висконсин | https://app.wi.gov/licensesearch |
| Вайоминг | Фармацевтический совет штата Вайоминг | https://wybopprod. glsuite.us/GLSuiteweb/clients/wybop/public/verification/search.aspx |
accela.com/MILARA/GeneralProperty/PropertyLookUp.aspx?isLicensee=Y&TabName=APO
health.pa.gov/DDC/DDCPublicLookup.aspРуководство по лицензированию оптовых дистрибьюторов лекарств
Зачем регулировать?
Как федеральное правительство, так и правительства штатов заинтересованы в регулировании распространения лекарств из-за опасностей, связанных с поддельными лекарствами, распространением просроченных или просроченных лекарств, а также ограничением мошеннической или коррупционной деятельности со стороны оптовых дистрибьюторов.
Каковы федеральные и государственные лицензионные требования для оптового дистрибьютора?
Регулирование осуществляется на федеральном уровне Управлением по борьбе с наркотиками (DEA) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. На уровне штатов лицензии выдаются советами фармацевтов в каждом штате. Вы должны сначала получить все необходимые лицензии, прежде чем заниматься какой-либо оптовой деятельностью по распространению наркотиков в вашем штате.
(Это относится ко всем 50 штатам и округу Колумбия.)
После получения необходимых лицензий для местного штата предприятие может получить лицензии «нерезидента» в каждом дополнительном штате, в котором оно желает вести деятельность.
Процесс лицензирования различается в каждом штате. К сожалению, чем больше информации требует состояние, тем дольше может длиться процесс. Как правило, в большинстве штатов требуется проверка биографических данных, представление планов помещений, подтверждение страховки, раскрытие информации об операционных сотрудниках и поручительства для целей ответственности. В некоторых штатах также требуется снятие отпечатков пальцев.
Несколько штатов требуют от предприятий пройти сертификацию Национальной ассоциации фармацевтических советов (NABP) в качестве предварительного условия для получения лицензии.
После получения лицензии вы должны соблюдать нормативные требования и обновлять файлы не реже одного раза в год.
Сколько времени занимает получение лицензии на оптовую торговлю лекарствами?
В зависимости от штата сроки утверждения лицензии оптового дистрибьютора лекарств могут варьироваться от недель до месяцев.
Как правило, вы должны сначала получить лицензию в вашем штате резидента или страны проживания.
На Аляске этот процесс относительно прост, и лицензия может быть выдана в течение двух-трех недель. В Калифорнии этот процесс более утомительный и требует базовой информации о лицензировании, а также одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и DEA.
Для штатов, требующих сертификации VAWD Национальной ассоциацией советов аптек или аналогичной организацией, к процессу подачи заявления могут быть добавлены недели и месяцы.
Если вы решите перейти в другое состояние, вы должны завершить процесс лицензирования в этом состоянии, что может увеличить время обработки.
Как обновления Закона о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA) повлияют на лицензирование?
Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных средств от 2013 г. был разработан для создания системы отслеживания рецептурных лекарств в Соединенных Штатах.
Закон со временем претерпел изменения, включив в него новые требования к единому стандарту лицензирования, который урегулировал бы лоскутную систему требований к оптовым дистрибьюторам наркотиков в разных штатах.
Предлагаемое правило (Национальные стандарты лицензирования оптовых дистрибьюторов лекарств и сторонних поставщиков логистических услуг) было объявлено FDA в феврале 2022 года. Оно призвано обеспечить ясность и последовательность для оптовых дистрибьюторов и сторонних поставщиков логистических услуг, которые ищут лицензирование.
После окончательного утверждения каждый оптовый дистрибьютор наркотиков в США и сторонний логистический центр будут соответствовать этим стандартам. Только те, кто имеет лицензию в соответствии с предлагаемыми национальными стандартами, смогут участвовать в сделках, связанных с продажей и распространением определенных рецептурных препаратов с другими участниками цепочки поставок. Если в штате нет программы лицензирования в соответствии с регламентом, лицензирующим органом будет FDA.
Об авторе