Получение фармацевтической лицензии: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Содержание

Получение фармлицензии в 2023 году — Ринфин

Поможем оформить фармацевтическую лицензию

Бесплатная консультация по любым вопросам получения фармацевтической лицензии, окажем помощь в сборе и проверке пакета документов.

Поле заполнено некорректно

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.

Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных

Во-первых, самое важное при получении фармацевтической лицензии — это склад! Согласно нормативам, его площадь не может быть менее 185 кв. м. Из них 150 кв. м отводится чисто под складские помещения, а остальную территорию могут занимать административные помещения и комнаты для персонала.

Во-вторых, помещение должно быть зонировано. В частности, дифференцировано на зону приемки и основного хранения. Также должна быть выделена зона содержания лекарственных препаратов, требующих для сохранности своих качеств особых условий (без окон и света). В технически укрепленных помещениях хранятся ядовитые, психотропные, наркотические вещества. Помимо этого, необходима зона выявленного фальсификата, зона карантина (для просроченных лекарств), санузел, гардеробная, комната приема пищи, а иногда ещё выделяют экспедиционную зону.

В-третьих, существуют определенные технические требования к помещениям. Склад должен являться капитальным строением с наличием вентиляции, освещения, отопления и подводом воды. Для обустройства полов нельзя использовать деревянные и железные конструкции. Полы должны быть выполнены из наливного полимера или из керамогранита (без сколов). Стены и потолок окрашиваются водостойкой водоэмульсионной или акриловой моющейся краской.

В-четвертых, требования к оборудованию. Каждое помещение оснащается гигрометрами (или психрометрами), термометрами (или терморегистраторами), холодильными установками, специальным фармацевтическим оборудованием, кондиционерами, тепловыми завесами, компьютерами со складской системой учета (ПК с возможностью валидации и верификации).

Обязательно наличие стеллажей, поддонов — лекарства не хранятся на полу, это нарушение! Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами. Они устанавливаются на расстоянии на 0,25 м от пола и стен. Ширина стеллажей должна составлять не более 1 метра. В том случае, если предполагается хранить фармацевтические субстанции, необходимо сделать отбортовку 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны составлять 1,35 м.

Перечень документов для предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность: | Формы и перечни документов | Отдел лицензирования

Структура министерства > Отдел лицензирования > Формы и перечни документов > Перечень документов для предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность:

Перечень документов для предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность:

[формы действуют с 01. 09.2022]

Заявление о предоставлении лицензии.

Приложение № 1 (перечень выполняемых работ (услуг) — заполняется в соответствии с постановлением Правительства РФ. Необходимо проверить наличие адреса объекта в Федеральной информационной адресной системе (ФИАС) — объекту должен быть присвоен уникальный номер адресообразующего элемента в государственном адресном реестре.

Приложение № 2 (сведения о помещении).

Приложение № 3 (сведения об оборудовании).

Приложение № 4 (сведения об образовании специалистов).

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций).

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций).*

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии оборудования, принадлежащего на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций).

Копии документов, подтверждающих сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций). *

Копии документов, подтверждающих сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств в обособленных подразделениях медицинских организаций.

Организациям частной формы собственности, имеющим коммерческое обозначение или товарный знак, рекомендуется представить сведения о товарном знаке.

* документы заявитель вправе предоставить по собственной инициативе

Требования к бизнес-лицензии для аптек

Последствия несоблюдения

Если вы управляете аптекой без лицензии или с истекшей лицензией, вы можете подвергнуться штрафу или уголовному преследованию. Штаты все чаще принимают жесткие меры в связи с нарушениями лицензий, в том числе с истекшим сроком действия лицензий, принадлежащих фармацевтам и техническим специалистам.

Типы аптечных лицензий

Лицензии обычно выдаются через управление фармации штата.

Но требуемая лицензия зависит от того, чем вы занимаетесь. Это может включать лицензию производителя лекарств, лицензию розничного продавца, лицензию оптового продавца, лицензию импортера/экспортера и лицензию переупаковщика.

Если вы производите, распространяете или продаете контролируемые вещества, вам также может потребоваться лицензия на контролируемые вещества или регистрация, находящаяся в ведении Государственного совета по фармации.

Аптекам, производящим рецептурные препараты, также потребуется лицензия на рецептурный препарат, отдельная и отличная от лицензии аптеки.

Если вы работаете с почтовыми или интернет-аптеками, вам потребуется лицензия на аптеку в штате, где вы проживаете, и лицензия нерезидента или лицензия на почтовые аптеки в каждом штате, где вы ведете бизнес.

Примечание. Работникам аптек, таким как зарегистрированные фармацевты, техники и стажеры, также может потребоваться лицензия.

Процесс подачи заявки на получение лицензии на аптеку

В качестве первого шага ваша компания должна получить резидентную или штатную лицензию на аптеку в лицензионном агентстве вашего штата. Заявка может быть обширной и обычно сопровождается сборами, поручительством, подтверждением страховки и копиями полисов, процедур или этикеток с рецептами. После утверждения агентство назначит осмотр объекта.

В зависимости от вашего штата вам также может потребоваться назначить зарегистрированного ответственного фармацевта (PIC) или управляющего аптекой.

После того, как вы получили лицензию штата и хотите расширить свою деятельность в других штатах, вы можете начать процесс получения лицензии аптеки за пределами штата в этом штате. Заявка аналогична заявке в штате, но вы должны подтвердить, что у вас есть резидентская лицензия в вашем штате постоянного проживания.

Пункты контрольного списка приложений и необходимые условия

При подготовке заявления на получение лицензии на аптеку вам может понадобиться следующее:

Учредительные документы (корпорация) или учреждение (ООО)
Название компании DBA
ФЕЙН
Список офицеров и партнеров
Дисциплинарные и криминальные судимости владельцев и сотрудников аптеки
Список всех фармацевтов, фармацевтов-стажеров, техников и вспомогательных лиц аптеки
Копия акта аренды или переуступки аренды
Чертеж или архитектурные планы аптеки
Ведомость аптечных часов
Федеральная регистрация DEA (в основном при продаже контролируемых веществ)
Лицензионный сбор

Другие требования к лицензиям и разрешениям

В дополнение к лицензии на аптеку вам может потребоваться следующее:

Лицензия на медицинское оборудование длительного пользования (DME):
Это позволяет вам на законных основаниях продавать или предоставлять DME или домашнее медицинское оборудование (HME). ). В некоторых штатах действуют исключения для лицензирования DME для объектов, которые уже лицензированы как аптеки или другие более регулируемые объекты. Дополнительные сведения см. в разделе Требования к бизнес-лицензии на медицинское оборудование длительного пользования.
Общая бизнес-лицензия: Это лицензия, выдаваемая городом или округом, в котором будет вестись ваша компания.
Разрешения на зонирование и землепользование: Законы местных органов власти о зонировании могут запрещать определенную коммерческую деятельность в определенных районах.
Лицензия на налог с продаж/разрешение продавца/разрешение перепродавца: Название этого разрешения зависит от штата, но требуется, если вы собираетесь продавать какие-либо продукты или услуги.

Свидетельство о вводе в эксплуатацию

Как насчет лицензионных требований для оказания услуг по уходу за пациентами, предоставляемых фармацевтом?

Фармацевты часто предоставляют пациентам медицинские услуги, такие как вакцинация, измерение артериального давления, скрининг состояния здоровья и другие услуги, предоставляемые в сотрудничестве с поставщиком медицинских услуг.

Если эти услуги предоставляются с помощью телемедицины или в цифровом формате за пределами штата, фармацевты должны соблюдать политику и правила штата, в котором находится пациент, и многие штаты требуют, чтобы фармацевты имели лицензию в этом «иностранном» штате.

Примечание. Законы об услугах по уходу за пациентами существенно различаются в зависимости от штата. Проконсультируйтесь с советом фармацевтов штата, прежде чем проводить телемедицинские консультации с пациентом в штате за пределами вашего штата.

Заключение

Управление обязательствами по соблюдению требований, особенно продлением лицензий, в условиях постоянно меняющихся правил должно занимать важную часть повседневной деятельности вашей компании. Отслеживание дат продления, сборов и необходимых документов может быть сложным и занимать много времени.

Корпорация CT может помочь вам справиться с уникальными сложными проблемами регулирования и лицензирования в фармацевтической отрасли.

Чтобы узнать больше о том, как CT Corporation может помочь вам в управлении вашими потребностями в бизнес-лицензиях, обратитесь к представителю службы CT Corporation или позвоните по телефону (844) 701-2064.

Связанная статья

Требования к лицензированию медицинского оборудования длительного пользования

Ресурсы

Национальная ассоциация фармацевтических советов

Национальная общественная ассоциация фармацевтов

Американское общество фармацевтов системы здравоохранения

Пожалуйста, заполните форму ниже, чтобы получить доступ к смарт-диаграмме:

Отсутствует форма ниже?

Чтобы увидеть форму, вам необходимо изменить настройки файлов cookie. Нажмите кнопку ниже, чтобы обновить настройки и принять все файлы cookie. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с нашим Уведомлением о конфиденциальности и файлах cookie.

Требования и услуги по лицензированию аптек | Соблюдение гавани

Узнайте о общенациональных требованиях к лицензированию аптек.

Обзор требований к лицензированию аптек

Как и большинство медицинских учреждений, аптеки строго регулируются и должны получить ряд государственные и федеральные лицензии. Хотя лицензионные и регистрационные требования являются лишь частью нормативных проблем, с которыми сталкиваются аптеки, выполнение этих требований является ключом к получение и сохранение законных полномочий на управление аптекой.

Требования к регистрации новых аптек обычно начинаются с создания юридического лица. Создание нового юридического лица обычно состоит из регистрации бизнеса у секретаря штат в выбранном вами штате, получение идентификационного номера работодателя (EIN) в IRS и постановка на учет в налоговой инспекции через налоговую инспекцию.

После образования юридического лица аптеки могут начать процесс подачи заявок на получение лицензий и разрешения, как правило, через государственный совет фармации. На данном этапе процесса лицензирования аптеки должны знать, какие списки контролируемых веществ они планируют распространять, услуг, которые будут предлагаться, расположение объекта и кто будет выступать в качестве главный фармацевт учреждения.

Требования для получения разрешения на аптеку различаются в зависимости от штата, но во многих заявлениях на получение разрешения запрашивается:

Информация о коммерческом предприятии
Тип аптеки (Розничная, Больничная, Стерильная рецептура, Ядерная и т. д.)
Информация о главном фармацевте, включая номер лицензии

Учредительный договор
Список должностных лиц и владельцев бизнеса
Дисциплинарные и криминальные судимости владельцев и сотрудников аптеки
Список другого лицензированного персонала, который будет управлять аптекой, например, техников аптеки. и фармацевты-стажеры
Время работы аптеки
Заявочные и лицензионные сборы

После того, как заявка на получение разрешения подана и одобрена, штаты обычно требуют, чтобы учреждение проверяться на соответствие различным аптечным правилам. При прохождении осмотра А. будет выдано разрешение на аптеку.

В дополнение к разрешению на деятельность аптеки, распространяющие контролируемые вещества, скорее всего, необходимо получить регистрацию контролируемого вещества. Эти регистрации обычно администрируются Государственный совет по фармации и часто может подаваться одновременно с разрешением на аптеку. Приложения.

В зависимости от услуг, которые они предлагают, некоторым аптекам также может потребоваться лицензии. Например, от аптек, распространяющих медицинские устройства, может потребоваться получение лицензия продавца медицинского оборудования.

После лицензирования аптек на уровне штата большинство аптек должны пройти федеральную регистрацию. требования. Как правило, аптеки должны получить национальный идентификатор поставщика услуг (NPI). номер в соответствии со стандартами HIPAA и аптеки, распространяющие контролируемые вещества необходимо подать заявку на регистрацию федерального закона о контролируемых веществах в Управление по борьбе с наркотиками Администрация (DEA).

Разрешения и регистрации аптек, как правило, выдаются по месту нахождения, поэтому, если вы работаете несколько аптечных учреждений, вам нужно будет подать уникальные заявки для каждого учреждения расположение.

Лицензирование в нескольких штатах

Аптеки, которые работают в нескольких штатах, столкнутся с дополнительными лицензионными требованиями в каждого штата, которому они служат. Даже объекты без физического присутствия в государстве, например почта заказ или интернет-аптеки, могут оказаться под лицензионными требованиями, когда они отпускать контролируемые вещества в новом состоянии.

Прежде чем обратиться в совет фармацевтов с просьбой о получении лицензий или разрешений, аптекам может потребоваться иностранцы квалифицируют свое коммерческое предприятие с государственным секретарем в зависимости от их бизнеса деятельности в государстве.

При подаче заявления на получение разрешения на аптеку для нерезидента штаты обычно требуют, чтобы заявители указали главный фармацевт, имеющий активную лицензию в этом штате. Государства также могут потребовать от нерезидента аптеки должны представить лицензии и отчеты об инспекциях через проверенную аптеку. Программа (ВПП).

Помимо лицензионных требований, аптеки, предоставляющие услуги в других штатах, могут столкнуться с налоговые обязательства в этих штатах.

Государственные налоговые департаменты обычно требуют от юридических лиц регистрации для корпоративного подоходного налога, а для организаций с наемными работниками в штате, удержания и безработицы страховые налоги.

Аптеки, работающие в нескольких штатах, также должны убедиться, что они зарегистрированы в качестве поставщика услуг Medicaid. при предоставлении услуг клиентам, покрываемым Medicaid. Регистрация поставщика услуг Medicaid проводится по адресу: на уровне штата, поэтому аптекам необходимо подавать отдельные заявки на регистрацию для каждого штата.

Поддержание соответствия

После получения лицензий аптеки должны обратить внимание на поддержание своих лицензий и разрешает. Лицензии, которые не обслуживаются должным образом, могут быстро перейти в неактивное состояние и могут полностью аннулируются, если ими пренебрегают.

Срок действия разрешений на работу аптек обычно истекает ежегодно или раз в два года, хотя в некоторых штатах продлевается раз в три года. периоды. Для поддержания хорошей репутации вашей аптеки необходимо подать заявку на продление и оплатить сбор. должны быть представлены до даты продления разрешения. Предприятия, которые управляют несколькими объектами, будут иметь более одного разрешения на продление, поэтому важно тщательно отслеживать, когда необходимо подавать продление для каждой аптеке.

Аптеки также должны регулярно продлевать регистрацию контролируемых веществ. Самая государственная регистрация продлевается ежегодно, а регистрация федерального закона о контролируемых веществах продлевается раз в три года. для аптек.

Для аптек, расположенных в нескольких штатах, процесс обновления становится еще более сложным. В во многих случаях мультигосударственные организации должны быть в курсе продления разрешений на аптеки, контролируемых веществ продление регистрации и требования годового отчета секретаря штата в каждом штате, где объект находится.

В дополнение к этим структурированным обновлениям аптеки также должны уведомить совет информация о главном фармацевте, владельце, местоположении и другой информации об объекте меняется по мере их возникновения. Много Советы штатов также требуют, чтобы главный фармацевт заполнил ежегодный отчет о самопроверке для убедиться, что аптека соответствует нормативным требованиям. В большинстве случаев эти отчеты не нужны. должны быть представлены совету директоров, но должны быть доступны и представлены по запросу.

Выполнение требований каждого штата, отслеживание продлений и своевременная подача заявок имеют решающее значение для избежания штрафов. Специальное соответствие услуги и программное обеспечение могут помочь вам отслеживать различные требования юрисдикции и соответствующие обновления законов штата.

Узнать о лицензировании по штатам

Щелкните ссылку ниже, чтобы просмотреть информацию о лицензировании в вашем штате.

Алабама Аляска Аризона Арканзас Калифорния Колорадо Коннектикут Делавэр округ Колумбия Флорида Грузия Гавайи Айдахо

Иллинойс Индиана Айова Канзас Кентукки Луизиана Мэн Мэриленд Массачусетс Мичиган Миннесота Миссисипи Миссури

Монтана Небраска Невада Нью-Гемпшир Нью-Джерси Нью-Мексико Нью-Йорк Северная Каролина Северная Дакота Огайо Оклахома Орегон Пенсильвания

Род-Айленд Южная Каролина Северная Дакота Теннесси Техас Юта Вермонт Вирджиния Вашингтон Западная Виргиния Висконсин Вайоминг

Регистрация контролируемых веществ — Помимо лицензии на аптеку, во многих штатах требуется регистрация регистрации контролируемых веществ для аптек, распространяющих контролируемые вещества.

Получение фармацевтической лицензии: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения