Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности: Лицензирование фармацевтической деятельности

• Области заболеваний: иммуноонкология, фиброз, генетически определенные заболевания
  Географический охват: US
  Срок участия: 2 года

• Заболевания: Терапевтические интересы включали онкологию и противоинфекционные препараты.
  Географический охват: США и Великобритания
  Участие: 8 лет

• Фокус: Инвестиционные возможности в области цифровых технологий и электронного здравоохранения
  Географический охват: США
  Вовлеченность: 3,5 года

• Заболевания: Репродуктивное здоровье и здоровье женщин, ЖКТ и ВЗК, гепатология и урология
  Географический охват: US
  Вовлеченность: 2,5 года

• Области заболевания: Ранняя стадия, первоклассные терапевтические возможности
  Географический охват: Глобальный
  Участие: 1.5 лет

• Области заболеваний: Новые антитела для лечения рака или фиброзных заболеваний.
  Географический охват: весь мир
  Обязательство: 3 года

Это лишь некоторые из исследований, которые мы выполняли как для фармацевтических, так и для биотехнологических клиентов. Многие из наших скаутских отношений продолжаются и не являются исключительными.

Дополнительные проекты:

• Скрининг на наличие возможностей лицензирования редких заболеваний: Наш клиент, коммерческая биотехнологическая компания, специализирующаяся на редких и ультра-редких заболеваниях, стремилась расширить свой портфель разработок.В то время как у него была устоявшаяся функция развития бизнеса в Северной Америке, у него были ограниченные возможности развития бизнеса в Европе и, следовательно, более ограниченная осведомленность и охват академических, пропагандистских и биотехнологических сетей в регионе. Алакрита была привлечена для оказания помощи в выявлении перспективных кандидатов в лекарственные препараты, технологий и исследовательских возможностей, которые предлагали трансформационный потенциал в избранной группе редких и ультра-редких заболеваний.
• Разведка лицензионных целей в области воспаления и фиброза: Фармацевтическая компания, предлагающая препараты для лечения нескольких респираторных заболеваний, хотела дополнить свой внутренний ассортимент внешними инновациями.Компания уже провела поиск потенциальных партнеров на своей территории, но не выявила никаких подходящих активов на стадии открытия / доклинической стадии по признакам интереса. У компании не было внутренних возможностей для продолжения поиска на международных рынках, поэтому она привлекла Alacrita к поиску других потенциальных партнеров и активов, уделяя особое внимание США и Европе.
• Поиск возможностей получения лицензии в онкологии: Ведущая компания в области точной онкологии, разрабатывающая первоклассные малые молекулы с акцентом на нацеливание на пути восстановления повреждений ДНК, хотела укрепить свой внутренний конвейер дополнительными активами за счет приобретений или получения дополнительных лицензий.Ранее компания выполняла только пассивный поиск активов, но недавно приняла стратегическое решение о более активном подходе. Компания осознала, что для определения наилучших возможностей потребуются значительные затраты времени и усилий, и поэтому привлекла Alacrita для помощи.
• Поиск возможностей получения дополнительных лицензий при фиброзе: Биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой терапевтических средств для лечения фиброзных заболеваний, искала возможность приобретения или получения дополнительных лицензий для расширения своего портфеля разработок за счет дополнительных активов.Алакрита была привлечена для проведения разведывательных мероприятий с целью выявления первоклассных активов для фиброза между отбором кандидатов и клинической разработкой Фазы 2.

Выборка примеров из практики:

Пример из практики: фармацевтический поиск новых терапевтических средств на основе антител

Задача: Биотехнологическая компания с высокой капитализацией, специализирующаяся на разработке терапевтических препаратов на основе антител для лечения рака и фиброза, необходимых для поиска новых доклинических средств для лицензирования, с особым упором на иммуноонкологию.Чтобы найти подходящее совпадение, потребуется тщательный поиск.

Решение: В течение двух лет мы проводили систематический глобальный проект по поиску фармацевтических препаратов через каналы, которые включали научную литературу, базы данных о грантах и ​​патентах; бюро передачи технологий и научные общества. Мы использовали несколько отраслевых баз данных для выявления и установления связи с учеными, биотехнологическими стартапами и существующими компаниями с новыми или быстро отслеживаемыми антителами на доклинической стадии.В дополнение к кабинетным исследованиям мы посетили многочисленные местные и международные мероприятия по установлению контактов и партнерству в области биотехнологий, чтобы найти возможности лицензирования от имени клиента.

Исчерпав возможности, которые были опубликованы, мы захотели найти активы, которые еще не были общественным достоянием. Мы запустили научную информационно-пропагандистскую кампанию, отправив индивидуальные электронные письма более чем 35 000 исследователей рака по всему миру. Мы также использовали искусственный интеллект и машинное обучение, чтобы просматривать и отслеживать научную литературу, чтобы найти научные статьи, в которых описаны активы, соответствующие критериям нашего клиента.

В ходе нашего поиска было выявлено несколько новых возможностей получения лицензии для нашего клиента, которые в настоящее время находятся на стадии комплексной проверки или согласования условий сделки.

Пример из практики: поиск источников лицензирования в дополнение к разработке внутреннего конвейера

Задача: Фармацевтическая компания, которая является пионером в области пептидных фармацевтических продуктов, и лидер в области репродуктивной медицины и женского здоровья, гастроэнтерологии и урологии, недавно приняла стратегическое решение расширить свою деятельность по выдаче лицензий, чтобы дополнить свои внутренние разработки. .Хотя у компании есть команда по поиску инноваций, работающая в Европе, Китае и на западном побережье США, было признано, что новая пара «ботинок на земле» в США поддержит возможности получения лицензий. Поэтому Alacrita был привлечен к проведению разведывательных мероприятий, сосредоточив внимание на терапевтических активах и биомаркерах в урологии, гепатологии, желудочно-кишечных расстройствах (особенно воспалительных заболеваниях кишечника), а также репродуктивном и женском здоровье. Alacrita проводила поиск активов, существенно отличающихся от существующих агентов (первоклассные инновационные активы), на всем пути от фазы открытия до фазы I клинической разработки.

Решение: Деятельность Alacrita включала сканирование новой и недавней литературы для выявления появляющихся возможностей; поиск в базах данных по грантам, сделкам и трубопроводам; информационно-разъяснительная работа и взаимодействие с биотехнологическими и фармацевтическими компаниями, представителями отрасли, крупными фармацевтическими компаниями, а также специалистами по лицензированию и офисами передачи технологий; и, наконец, регулярное посещение встреч и конференций, которые могли привлечь новые биотехнологические компании на ранней доклинической или клинической стадии развития.Мы тесно сотрудничали с командой клиента, чтобы определить важные цели и пути, представляющие интерес, и применили итеративный подход к корректировке наших критериев поиска, чтобы они соответствовали меняющимся интересам клиента на протяжении всего взаимодействия. Мы отслеживали возможности в документе, который обновлялся и предоставлялся еженедельно. Возможности лицензирования, которые Alacrita определила как подходящие для инкубатора, предоставлялись на постоянной основе.

Лицензирование и сертификация

В связи с продолжающимся чрезвычайным положением, связанным с COVID-19, мы просим вас отправлять все заявки на лицензию и регистрацию на адрес bnelicensing @ health.ny.gov для обработки. Если требуется лицензионный сбор, отправьте только заявку (без дополнительных документов) и свой чек по адресу, указанному в заявке.

Закон об общественном здравоохранении требует, чтобы любое лицо, действующее в качестве производителя, дистрибьютора, импортера, экспортера, институционального поставщика или поставщика контролируемых веществ, или проводящее исследования, обучающие мероприятия или химический анализ контролируемых веществ в штате Нью-Йорк, получило лицензию от Департамент здравоохранения.Бюро по борьбе с наркотиками также регистрирует другие организации для деятельности, связанной с контролируемыми веществами; такие как Расширенная программа доступа к шприцам (ESAP), Сертификат о необходимости (CON) владения шприцами и иглами для подкожных инъекций, а также деятельность по эвтаназии животных.

Уведомление о дисциплинарном взыскании

Лица, лицензированные или сертифицированные Бюро по борьбе с наркотиками (BNE), должны уведомлять BNE о «любых обвинениях или разбирательствах, возбужденных в любом суде или в любом правительственном учреждении штата или федерации, в которых утверждается, что лицензиат, его сотрудники , дочерние компании, управляющие или директора не соблюдали положения Федерального закона о контролируемых веществах или закона любого штата, касающегося контролируемых веществ.”10 NYCRR, Часть 80.110 (b)

Лицензия на контролируемые вещества

Каннабиноидная конопля (CBD), промышленная конопля и другие запросы каннабиса

Управление каннабиса штата Нью-Йорк в настоящее время является лицензирующим органом для переработчиков, производителей, дистрибьюторов и розничных продавцов CBD и продуктов каннабиса, предназначенных для потребления человеком. Кроме того, новое Управление по управлению каннабисом наблюдает за программой медицинского каннабиса и каннабиса для взрослых (рекреационных целей). Информацию можно получить здесь: https: // cannabis.ny.gov/.

Для получения информации о производстве, выращивании или распространении промышленной конопли для промышленных или пищевых целей посетите веб-сайт Департамента сельского хозяйства и рынков штата Нью-Йорк по адресу: https://agriculture.ny.gov/industrial-hemp, чтобы получить дополнительную информацию. по нормативным требованиям.

Обратите внимание: требование прописать контролируемое вещество в штате Нью-Йорк — это наличие соответствующей лицензии практикующего врача и регистрации DEA. Для практикующих в штате Нью-Йорк не требуется отдельной государственной лицензии на контролируемые вещества.

Мероприятия по эвтаназии животных

Свидетельство о необходимости владения шприцами и иглами для подкожных инъекций

Раздел 80.133 Правил и положений части 80 о контролируемых веществах в штате Нью-Йорк описывает процесс выдачи сертификата Министерства здравоохранения о необходимости, который предназначен для разрешения образовательным учреждениям и лицам, занимающимся коммерческой, промышленной или сельскохозяйственной деятельностью, владеть иглами и шприцами для подкожных инъекций. .

В 2007 году в Закон о здравоохранении были внесены поправки, освобождающие фермеров, занимающихся животноводством, или лиц, снабжающих фермеров, занимающихся животноводством, от требований продажи или предоставления игл и шприцев.Лица, отвечающие этим критериям, не обязаны иметь справку о необходимости от Министерства здравоохранения для покупки шприцев и игл для подкожных инъекций в штате Нью-Йорк.

Расширенная демонстрационная программа доступа к шприцам (ESAP)

тенденций в области принудительного лицензирования фармацевтических препаратов со времени принятия Дохинской декларации: анализ базы данных

Аннотация

Фон

Прошло уже десять лет с тех пор, как Всемирная торговая организация (ВТО) приняла «Декларацию о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении» на своей 4-й Министерской конференции в Дохе.Многие ожидали, что эти действия приведут к тому, что страны будут требовать принудительные лицензии (CL) на фармацевтические продукты с большей регулярностью. CL — это использование запатентованной инновации, которая была лицензирована государством без разрешения владельца патента. Скептики сомневались в том, что произойдет много ХЛ, учитывая политическое давление против активности ХЛ и сохраняющуюся слабость систем здравоохранения в бедных странах. В последующее десятилетие влияние Дохинской декларации не проводилось систематической оценки.

Методы и результаты

Мы собрали базу данных обо всех эпизодах, в которых CL был публично рассмотрен или объявлен государством-членом ВТО с 1995 года. Широкий поиск активности CL был проведен с использованием медиа, академических и юридических баз данных, в результате чего было выявлено 34 потенциальных эпизода CL в 26 странах. Поиск по странам и продуктам использовался для проверки участия правительства, в результате чего была получена окончательная база данных из 24 проверенных CL в 17 странах. Мы закодировали эпизоды ХЛ с точки зрения исхода, национального дохода и группы болезней в течение трех различных периодов активности ХЛ.Большинство эпизодов ХЛ произошли в период с 2003 по 2005 год, связанных с лекарствами от ВИЧ / СПИДа, и произошли в странах с доходом выше среднего (UMIC). Помимо ВИЧ / СПИДа, несколько эпизодов ХЛ были связаны с инфекционными заболеваниями, и ни один из них не наблюдался в наименее развитых странах или странах с низким уровнем доходов.

Выводы

Учитывая скептицизм по поводу вероятного воздействия Дохинской декларации, мы отмечаем относительно высокую распространенность CL, однако активность CL заметно снизилась с 2006 года. Хотя UMIC имеют высокую активность CL и сильные стимулы для использования CL по сравнению с другими странами, мы отмечаем значительное компенсирующее давление против использования CL даже в UMIC.Мы пришли к выводу, что вероятность продолжения активности ХЛ мала. Мы подчеркиваем необходимость дальнейшей систематической оценки действий по руководству в области глобального здравоохранения.

См. Далее в статье Резюме редакции

Образец цитирования: Beall R, Kuhn R (2012) Тенденции в области обязательного лицензирования фармацевтических препаратов после Дохинской декларации: анализ базы данных. PLoS Med 9 (1): e1001154. https: // doi.org / 10.1371 / journal.pmed.1001154

Академический редактор: Натан Форд, Médecins Sans Frontières, Южная Африка

Поступила: 21 апреля 2011 г .; Одобрена: 28 ноября 2011 г .; Опубликовано: 10 января 2012 г.

Авторские права: © 2012 Beall, Kuhn. Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями лицензии Creative Commons Attribution License, которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии указания автора и источника.

Финансирование: Прямого финансирования на это исследование не поступало. В период написания статьи авторы получали личную зарплату от своих учреждений, хотя за написание этой статьи не было отложено и не выплачено никакой конкретной зарплаты. Никакие финансирующие организации не играли никакой роли в дизайне исследования, сборе и анализе данных, принятии решения о публикации или подготовке рукописи.

Конкурирующие интересы: Авторы заявили об отсутствии конкурирующих интересов.

Сокращения: АРВ, антиретровирусный препарат; CD, заразная болезнь; CL, принудительная лицензия; ИК, страна с высоким уровнем дохода; LDC, наименее развитая страна; LIC, страна с низким уровнем дохода; MIC, страна со средним уровнем дохода; НИЗ, неинфекционные заболевания; Пар., Пункт; ПОЕЗДКИ, Торговые аспекты интеллектуальной собственности; UMIC, страна с доходом выше среднего; ВЛ, добровольная лицензия; КТО, Всемирная организация здравоохранения; ВТО, Всемирная торговая организация

Резюме редакции

Фон

Разработка нового лекарства — трудоемкий и дорогостоящий процесс. Чтобы стимулировать инвестиции в разработку лекарств, создатели новых лекарств (в том числе фармацевтические компании, которые проводят разработку и тестирование, необходимые до того, как какое-либо лекарство может быть использовано у пациентов) могут подать заявку на «права интеллектуальной собственности» (патент).Права интеллектуальной собственности защищают инвестиции, сделанные компаниями во время разработки лекарств, не позволяя другим компаниям производить новый лекарственный препарат в течение фиксированного периода времени и предоставляя средства, с помощью которых создатели новых лекарств могут вести переговоры с другими компаниями об оплате за использование своих произведений. . До недавнего времени объем и защита прав интеллектуальной собственности широко варьировались во всем мире. Затем, в 1995 году, была создана Всемирная торговая организация (ВТО). Предоставляя набор основных правил торговли между странами, ВТО стремится обеспечить как можно более плавный, предсказуемый и свободный поток торговых потоков по всему миру.Одним из основополагающих документов ВТО является Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС), которое пытается привести защиту прав интеллектуальной собственности (включая патенты) в соответствие с общими международными правилами.

Почему было проведено это исследование?

К сожалению, патентная защита лекарств (фармацевтических препаратов) означает, что многие лекарства слишком дороги для использования в развивающихся странах. Сохраняя стимулы для разработки лекарств, Соглашение ТРИПС позволяет правительствам лицензировать использование запатентованных изобретений кому-либо без согласия патентообладателя.Такое «принудительное лицензирование» обычно происходит только после того, как переговоры о добровольной лицензии не увенчались успехом, и патентообладатель по-прежнему получает соответствующую оплату. Вскоре стало ясно, что некоторые правительства не уверены в своем праве использовать принудительное лицензирование и другие гибкие возможности Соглашения ТРИПС, что может повлиять на общественное здоровье в бедных странах, препятствуя всеобщему доступу к лекарствам. Вследствие этого ВТО опубликовала «Декларацию о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении» на своей 4-й Министерской конференции в Дохе в ноябре 2001 г.Реакция на Дохинскую декларацию, в которой подтверждается, что «Соглашение ТРИПС не препятствует и не должно препятствовать членам принимать меры по охране здоровья населения», была неоднозначной. Некоторые эксперты предсказывали, что это приведет к усилению принудительного лицензирования фармацевтических препаратов, но другие полагали, что политическое давление против принудительного лицензирования и слабости системы здравоохранения в бедных странах ограничит требования о выдаче принудительных лицензий. В этом анализе базы данных исследователи систематически оценивают влияние Дохинской декларации на принудительное лицензирование фармацевтических препаратов.

Что сделали и обнаружили исследователи?

Путем систематического поиска в архивах СМИ отчетов стран-членов ВТО, рассматривающих или объявляющих об обязательном лицензировании фармацевтических препаратов, исследователи выявили 24 подтвержденных эпизода обязательного лицензирования в 17 странах, которые произошли в период с января 1995 года по июнь 2011 года. принудительная лицензия, и большинство из них закончилось снижением цены на конкретный фармацевтический продукт для потенциальной страны-эмитента через принудительную лицензию, добровольную лицензию или договорную скидку.Шестнадцать эпизодов обязательного лицензирования касались лекарств от ВИЧ / СПИДа, четыре — лекарств от других инфекционных заболеваний, а четыре — лекарств от неинфекционных заболеваний, таких как рак. Более половины случаев обязательного лицензирования произошло в странах с доходом выше среднего (включая Бразилию и Таиланд). Наконец, большинство случаев принудительного лицензирования произошло в период с 2003 по 2005 год. В месяцы, предшествовавшие конференции в Дохе, был меньший пик активности, но после 2006 года активность существенно снизилась.

Что означают эти результаты?

Учитывая эти результаты, исследователи предполагают, что Дохинская декларация вряд ли окажет важное долгосрочное влияние на использование принудительного лицензирования или на доступ к лекарственным средствам для лечения инфекционных заболеваний, отличных от ВИЧ / СПИДа, в развивающихся странах и странах с низким уровнем доходов. В частности, исследователи не обнаружили свидетельств резкого увеличения количества случаев принудительного лицензирования сразу после принятия Дохинской декларации и отмечают, что запаздывающий всплеск, произошедший в период с 2003 по 2005 год, мог в значительной степени быть результатом глобальной кампании по пропаганде антиретровирусных препаратов.Более того, с 2006 года деятельность по обязательному лицензированию значительно сократилась. Таким образом, заключают исследователи, защитники здоровья, которые настаивали на реформах Дохинской декларации, не имели большого успеха в привлечении торговли в качестве позитивной, активной силы для устранения пробелов в состоянии здоровья.

Введение

Прошло десять лет с тех пор, как Всемирная торговая организация (ВТО) приняла «Декларацию о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении» на своей 4-й Министерской конференции в Дохе. Дохинская декларация подтвердила право государств-членов ВТО применять юридическую гибкость принудительного лицензирования, то есть лицензирования государством использования запатентованной инновации без разрешения держателя патента, к фармацевтическим патентам в соответствии с торговыми аспектами ВТО. Соглашение об интеллектуальной собственности (ТРИПС) [1].Это также побудило Совет ТРИПС объявить об отказе от права, позволяющего государствам, не имеющим мощных производственных мощностей по производству лекарств, импортировать дженерики в соответствии с принудительным лицензированием [2]. Многие ожидали, что эти действия приведут к тому, что страны будут чаще требовать принудительные лицензии (CL), начиная с лекарств от ВИЧ / СПИДа и заканчивая другими заболеваниями [3], [4]. Скептики, однако, сомневались в том, что может произойти много ХЛ, учитывая постоянное политическое давление против активности ХЛ и сохраняющуюся слабость систем здравоохранения в бедных странах [5].

Соглашение ТРИПС и Дохинская декларация

Соглашение ТРИПС было одним из основополагающих документов, принятых государствами-членами при образовании ВТО в 1995 году. ТРИПС ставил целью установить общий глобальный стандарт защиты прав интеллектуальной собственности, включая патенты [6]. Появление общих уровней патентной защиты между странами потребовало общего подхода к CL. Защита CL является общей чертой национального законодательства об интеллектуальной собственности и актуальна для различных отраслей [7], [8].Статья 31 ТРИПС признает право государств-членов ссылаться на CL, но также стремилась ограничить действие CL, требуя периода переговоров между государством-членом и патентообладателем, если только, как указано в подпункте (b), это не «случай». чрезвычайной ситуации в стране или других чрезвычайных обстоятельств ». Такие переговоры создают пространство для результатов, за исключением фактического CL, включая согласованные добровольные лицензии (VL), снижение цен, дарение фирменного продукта или капитуляцию государства-члена.Подпункт (f) дополнительно ограничивает CL для поставок на внутренний рынок, исключая возможность стран с низкой производственной мощностью требовать CL для лекарств, импортируемых из другого государства-члена [9], [10].

ТРИПС включал переходные положения для бедных стран. Наименее развитые страны (НРС), официальная группа ВТО, получили крайний срок для полного соблюдения ТРИПС в 2006 году. Статус ВТО «развивающаяся страна» основан на самоидентификации и включает в себя большинство стран, классифицируемых как страны с низким или средним уровнем дохода. Всемирный банк [11].Развивающиеся страны первоначально согласились установить крайний срок для полного соблюдения в 2000 г., но странам, ранее не признававшим патенты на фармацевтические продукты, было дано право до 2005 г. признать их [12].

Статья 31 стала предметом общественного спора по поводу общественного здравоохранения, достигшего пика в 2001 году. В разгар эпидемии ВИЧ / СПИДа торговые официальные лица США возражали против практики лицензирования лекарств в Южной Африке и особенно в Бразилии, против которой США подали иск жалоба в Орган по разрешению споров ВТО (которую он позже отозвал) [13].Тем не менее, после терактов 11 сентября в США, Министерство здравоохранения и социальных служб США публично пересмотрело свою собственную политику в отношении CL в ответ на опасения по поводу нехватки ципрофлоксацина Bayer (Cipro) и впоследствии обеспечило значительную скидку, давая появление двойных стандартов США [14], [15]. Члены ВТО, особенно Африканская группа, согласились с необходимостью разъяснения, и гибкие возможности Соглашения ТРИПС в отношении здоровья были добавлены в повестку дня 4-й Министерской конференции ВТО в Дохе в ноябре 2001 г. [16], [17].

Принятая 14 ноября 2001 г. «Декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении» открывалась следующими словами: «Мы признаем серьезность проблем общественного здравоохранения, от которых страдают многие развивающиеся и наименее развитые страны, особенно в результате ВИЧ / СПИДа. , туберкулез, малярия и другие эпидемии ». Далее он поддержал «право членов ВТО на охрану общественного здоровья и, в частности, на содействие доступу к лекарствам для всех» [1]. Три отдельных параграфа имели конкретные последствия для темпов активности CL с 2001 года.

Параграф (Пар.) 5 подтверждает Статью 31, признавая право государств-членов предоставлять CL, определять основания для CL, «определять, что составляет национальную чрезвычайную ситуацию», и определять свой собственный режим лицензирования без возражений. Хотя Par. 5 не представлял собой изменение политики, он потенциально мог служить сильным сигналом о приемлемости фармацевтических CL.

Пар. 6 стремились решить проблему производственных мощностей, поручив Совету ТРИПС найти «решение» для членов с «недостаточными производственными возможностями или их отсутствием» для обеспечения своего внутреннего рынка.30 августа 2003 года Совет ТРИПС ответил отказом, который позволил странам-производителям фармацевтических препаратов выдавать CL на экспорт фармацевтических продуктов в страны с недостаточными возможностями фармацевтического производства [2]. 6 декабря 2005 г. совет объявил о своем намерении сделать отказ от 30 августа 2003 г. постоянной поправкой [18]. Поправка еще не одобрена необходимыми двумя третями государств-членов; крайний срок ратификации продлевался дважды и должен снова истечь в конце 2011 года [19].Такое стороннее лицензирование стало известно как Par. 6 и открыла возможность для экспорта CL, начиная с 2003 года. Были предприняты значительные усилия, чтобы побудить государства-члены использовать Par. 6 для улучшения доступа к фармацевтическим препаратам, включая шесть семинаров ВТО и два совместных технических симпозиума Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) / ВТО / Всемирной организации интеллектуальной собственности [20].

Наконец, пар. 7 заявили о намерении продлить крайний срок соблюдения ТРИПС для НРС до 2016 г., изменение, официально введенное в действие Советом ТРИПС 27 апреля 2002 г. [10].В принципе, это расширение может сделать CL несущественными для НРС. Однако на практике очень многие НРС ускорили сроки соблюдения требований задолго до 2016 года, особенно с учетом того, что большинство из них готовились к крайнему сроку в 2006 году. В 2004 г. Аттаран [5] отметил, что 28 из 30 наименее развитых африканских стран уже приняли законы о патентах. Точно так же, хотя переходное окно для развивающихся стран могло задержать деятельность CL до 2005 г., многие развивающиеся страны уже соблюдали требования к 2000 г. [10].

Теоретические последствия Дохинской декларации для деятельности CL

Хотя слова Дохинской декларации и отказа указывают на вероятность увеличения активности CL, скептики указали на причины ожидать более ограниченного воздействия.Некоторые подчеркнули препятствия на пути использования CL. Многим НРС не хватает производственных мощностей, распределительных сетей или покупательной способности, необходимых для эффективного использования CL [21], [22]. Пар. 6 были направлены на производственные мощности, но поставили импортеров в зависимость от желающих экспортеров. Хотя Доха, возможно, узаконила CL для некоторых стран, CL, тем не менее, может спровоцировать ответные действия, включая уход производителя с рынка, неформальное давление со стороны министерств внешней торговли или официальные действия через ВТО [23].

Другая группа скептиков утверждала, что патенты на самом деле не являются основным препятствием для доступа к лекарствам в развивающемся мире, и, следовательно, CL не являются решением.Аттаран [5] обнаружил, что только 5% позиций в «Примерном списке основных лекарственных средств» ВОЗ [24] были разработаны достаточно недавно, чтобы иметь право на патент. Даже среди новых лекарств многие не были запатентованы в странах, где отсутствует местный рынок для защиты и существует небольшой риск производства дженериков. В целом, патент существовал только в 1,4% комбинаций лекарство – страна. Одним из важных исключений были антиретровирусные препараты (АРВ), которые составляли большинство лекарств, которые были как незаменимыми, так и запатентованными [5].

За последнее десятилетие был отмечен прогресс в расширении доступа к фармацевтическим препаратам в беднейших странах, особенно благодаря глобальному расширению масштабов антиретровирусного лечения, однако такие улучшения также связаны с увеличением благотворительной деятельности, государственно-частными партнерствами и двусторонней помощью.Насколько нам известно, ни одно исследование не позволило измерить влияние Дохинской декларации на фактическое возникновение КЛ, и было относительно мало систематических оценок воздействия Дохинской декларации [23], [25], [26]. Хотя было создано небольшое количество реестров случаев CL, они были разработаны в целях защиты интересов и не подвергались экспертной оценке [8], [27] — [29]. Таким образом, существует необходимость в систематическом анализе активности ХЛ.

Чтобы восполнить этот пробел, мы собрали систематизированную базу данных обо всех эпизодах, в которых CL либо публично принимались правительственными чиновниками, либо фактически декларировались с момента подписания Соглашения ТРИПС в 1995 году.Помимо фактического объявления CL, простая угроза может иметь мощный эффект, позволяя развивающимся странам вести более агрессивные переговоры с фармацевтическими компаниями и, возможно, приводя к скидкам на лекарства или VL.

Методы

Чтобы зафиксировать участие правительства в эпизодах, которые не соответствовали фактическому CL, первоначальный поиск был сосредоточен на источниках СМИ, а не на официальных правительственных источниках. Мы создали базу данных эпизодов ЧЛ, отвечающих следующим критериям: (i) страна была государством-членом ВТО, и (ii) имелись документальные свидетельства того, что в эпизоде ​​была активная поддержка со стороны правительства или государственных чиновников [30].Этот второй критерий был важен, поскольку только национальные государства имеют статус в ВТО и могут выдавать CL.

Поиск начался с медиаархива LexisNexis, который включает новости из более чем 45 000 юридических, новостных и деловых источников, а также отраслевые информационные бюллетени [31]. Критерии поиска были широкими — т. Е. «(Фарма! ИЛИ лекарство) И (обязательное лицензирование!)», И по состоянию на 6 июня 2011 г. было получено 999 сообщений в СМИ об эпизодах КЛ. Отчеты были проверены вручную для выявления эпизодов КЛ, отражающих уникальные комбинации страны и препарата. .Эта процедура была повторена с использованием других баз данных новостей (например, Access World News, World News Collection, Google News), академических и юридических баз данных (например, HeinOnline, ScienceDirect) и архивов соответствующих международных организаций и лобби (например, WTO, World Intellectual Организация собственности, ВОЗ, Потребительский проект по технологиям, фармацевтическим исследованиям и производителям Америки). Эти последние источники не выявили новых эпизодов ХЛ, но предоставили дополнительную информацию. Наконец, полученный список эпизодов CL был сопоставлен с четырьмя другими усилиями по сбору CL [8], [27] — [29], а также с указанным веб-сайтом ВТО для Par.6 уведомлений об использовании системы [32]. Эти источники не представили никаких дополнительных эпизодов CL.

После составления списка из 34 возможных эпизодов ХЛ в 26 странах на последующем этапе проверки были исключены эпизоды, которые не соответствовали критериям общественного здравоохранения и участия правительства. Поиск в СМИ, юридических, академических и отраслевых источниках был обобщен, чтобы охватить все упоминания страны, лекарства и фармацевтического производителя вместе — например, «Лицензия Ecuador Kaletra Abbott». Поиск с ограничением по сайту проводился на веб-сайтах фармацевтических фирм и правительств — e.g., «site: abbott.com, обязательная лицензия *.» Один эпизод с участием не члена ВТО (Эритрея) был исключен. В трех случаях речь шла о переговорах о ВЛ между местным производителем и международным патентообладателем, как правило, на экспорт, без участия государства (в Южной Корее, Кении и Индии). Еще шесть были связаны с требованиями неправительственных организаций о получении CL без каких-либо доказательств государственной поддержки (на Филиппинах, в Мексике, Колумбии, Индонезии, Гвинее, Камеруне, Индии и Кении).

Полученная база данных включала 24 эпизода КЛ в 17 странах, включая 40 патентов на фармацевтические продукты (не считая двух КЛ для всех АРВ-препаратов; см. Ниже).Мы приводим краткое изложение каждого случая в тексте S1. Для каждого эпизода мы систематически определяли страну, год (годы), фармацевтический продукт (ы) и патентообладателя. Некоторые тематические исследования включали CL по нескольким препаратам, и их трудно было рассматривать как независимые примеры; поэтому мы объединили их в один эпизод. Гана и Зимбабве выпустили категориальные CL на все АРВ-препараты, что затрудняет определение точного количества затронутых патентов.

эпизодов КЛ были закодированы в соответствии с национальным доходом, группой заболевания и исходом эпизода.Национальный доход был закодирован как низкий (включая категории низкого и низкого среднего уровня Всемирного банка), высокий средний или высокий с использованием классификаций Всемирного банка. Из группы стран с низкими доходами (СНД) мы выделили страны, признанные ВТО НРС. Таким образом, мы включаем четыре категории доходов: НРС, СНД, страны с уровнем доходов выше среднего (СНСД) и страны с высоким уровнем доходов (СВД). Группа заболеваний кодировалась как ВИЧ / СПИД, другие инфекционные заболевания (БЗ) или неинфекционные заболевания. заболевание (НИЗ), основанное на первичном терапевтическом применении продукта.

Наконец, были закодированы четыре возможных результата тематического исследования: CL, VL, скидка (включая пожертвования) или отсутствие (что означает, что угроза CL была снята). Хотя эти результаты иллюстрируют разнообразие эпизодов ХЛ, они не подразумевают конкретных воздействий на общественное здоровье. Например, пожертвования лекарств могут спасти больше жизней, чем КЛ, но только в том случае, если количество пожертвованных доз было большим. Там, где это возможно, подробные данные о снижении цен и полученных дозах приводятся в тексте S1, но эти данные обычно поступают из непроверенных источников средств массовой информации.Министерства здравоохранения, патентообладатели и местные производители редко раскрывают такие данные, особенно в случае скидок или VL.

Результаты

Общие тенденции и взаимосвязи

В таблице 1 перечислены 24 уникальных международных эпизода ХЛ с 1 января 1995 г. по 6 июня 2011 г. Эти 24 эпизода в совокупности связаны с 40 патентами на лекарства для 22 уникальных фармацевтических продуктов. Две страны применяли категориальные КЛ для всех АРВ-препаратов. Годы в скобках в таблице 1 указывают на обновления CL, которые мы исключили из общего числа.Обратите внимание, что в тексте S1 перечислены ссылки на данные в таблице 1, а также на обсуждение результатов и тенденций, содержащиеся в этом разделе.

Далее мы выделяем ключевые характеристики эпизодов КЛ с точки зрения исхода, группы заболевания и национального дохода (см. Рисунок 1). Половина всех эпизодов CL, представленных в нашей базе данных, закончилась именно объявлением CL (12 из 24), но подавляющее большинство закончилось некоторым снижением цен для потенциальной страны-эмитента, будь то посредством CL, VL или скидки.Все результаты и закономерности, представленные ниже, верны, независимо от того, смотрим ли мы на все эпизоды, эпизоды, приводящие к какому-либо положительному результату, или только эпизоды, в которых был выдан CL.

Что касается группы болезней, две трети эпизодов ХЛ были связаны с ВИЧ / СПИДом (16 из 24). Из оставшихся четыре были связаны с другими компакт-дисками, а четыре — с НИЗ (обратите внимание, что в одном случае в Таиланде были затронуты как ВИЧ / СПИД, так и НИЗ). Что касается доходной группы, большинство эпизодов КЛ были связаны с СНСД (13 из 24), при этом три эпизода имели место в СВД, пять — в СНД и три — в НРС.

Чтобы лучше понять тенденции, видимые в таблице 1, и развитие активности ХЛ с течением времени, мы затем классифицировали эпизоды на три отдельных периода активности. Мы не нашли доказательств активности CL в период с 1995 по 2000 год (см. Рисунок 2). Первый период деятельности CL произошел за несколько месяцев до конференции в Дохе 2001 года. Этот период включал пять эпизодов CL с участием трех UMIC и двух HIC. Южная Африка и Бразилия широко разрекламировали изменения в политике и угрозы CL, которые привели к значительным скидкам на лекарства и VL.После приступов сибирской язвы в США в 2001 году Канада издала CL, направленную на создание запасов лекарств. США публично пересмотрели свою собственную политику в отношении CL и впоследствии получили скидки на ципрофлоксацин (Cipro) от Bayer. В течение этого периода ни одна страна не применяла CL для препаратов от НИЗ. В период сразу после Дохи был зарегистрирован только один CL. Египет, LIC, выпустил CL для лечения мужской эректильной дисфункции силденафил (Виагра).

Период с 2003 по 2005 год был отмечен наибольшим объемом активности ХЛ, особенно АРВ-препаратов.Почти половина всех задокументированных эпизодов ХЛ произошла в этот период (11 из 24). На АРВ-препараты приходилось девять из 11 эпизодов, включая два категориальных КЛ для всех лекарств от ВИЧ / СПИДа. Хотя этот всплеск эпизодов ХЛ совпал с решением об отказе от экспорта от 30 августа 2003 г., ни один из этих эпизодов не был экспортным ХЛ, и многие из этих эпизодов предшествовали 30 августа. Тайвань и Аргентина принимали ХЛ для лекарств от птичьего гриппа, получая ВН в обоих случаях. Этот период также охватывал самые разные страны, в том числе две НРС, три СНД, пять СНСД и один СВД.

В период с 2006 г. по июнь 2011 г. активность существенно снизилась. Четыре страны представили семь CL, причем шесть из семи эпизодов были связаны с UMIC. В нынешнюю эпоху преобладает деятельность Таиланда. Таиланд начал с ВИЧ / СПИДа, но быстро стал самым активным поставщиком ЛС для лекарств от НИЗ, включая лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний и рака. В Индии в 2006 году был введен CL для лекарственного средства от рака иматиниба мезилата (Gleevec), но не был выпущен CL.Две другие страны выпустили КЛ для АРВ-препаратов. В 2007 году Руанда стала единственной страной с низким уровнем дохода, претендующей на получение CL для импортного препарата, когда она купила ламивудин / невирапин / зидовудин (Apo-TriAvir) у канадской фирмы Apotex. Этот хорошо изученный эпизод проиллюстрировал множество подводных камней в существующей Par. 6, включая целый ряд дорогостоящих бюрократических проволочек и цену, которая все еще была выше, чем у сопоставимых индийских генериков [33] — [35]. В текущем периоде не было никаких СП, относящихся к компакт-дискам, кроме ВИЧ / СПИДа.

Обсуждение

Изучение активности КЛ в странах с низким и средним уровнем доходов

В то время как Дохинская декларация и последовавший за ней процесс отказа имели много мотивов и предполагаемых эффектов, наиболее заметные из них в фактическом тексте были связаны с улучшением доступа к лекарствам в бедных странах, особенно для CD [1] — [3].Поэтому поразительно и, возможно, противоречиво, что мы наблюдаем более высокий уровень активности CL в UMIC, чем в LIC и LDC. Хотя целью этого исследования не было сравнение показателей или склонности к проведению CL в разных группах стран, тем не менее стоит подумать, действительно ли страны со средним уровнем дохода (ССД) с большей вероятностью будут проводить CL, и если да, то почему? Мы обращаемся к некоторым возможным объяснениям. Возможно, нечастые случаи CL со стороны LDC являются артефактом переходного процесса, в частности Par.7, из-за чего крайний срок перехода по ТАПИС для НРС был отложен до 2016 года? Если НРС даже не соблюдали патенты в течение периода исследования, то мы явно не проводили сравнения яблок с яблоками. Тем не менее, как мы отметили выше, большинство НРС-членов ВТО фактически ввели в действие патентные законы, соответствующие ТРИПС, к 2004 году. Две НРС, Мозамбик и Замбия, действительно потребовали CL в 2004 году, предполагая, что CL действительно возможны в НРС.

Возможно, более убедительной возможностью является то, что у НРС просто были альтернативные механизмы получения доступа к лекарствам, которые не были доступны другим странам.Это наиболее актуально в случае глобального расширения масштабов АРВ-препаратов, когда индийские производители генериков тесно сотрудничали с Фондом Клинтона и другими неправительственными организациями для экспорта генерических препаратов от ВИЧ / СПИДа, разработанных до 2005 г. (и, следовательно, не подлежащих патентованию). в Индии) в страны, затронутые ВИЧ [36], [37]. Хотя Индия сохранила за собой право экспортировать незапатентованные антиретровирусные препараты, к концу переходного периода для развивающихся стран только НРС, окна передачи патентов которых были продлены до 2016 года, могли бы импортировать такие лекарства.Это снова может вызвать некоторые сомнения в сопоставимости среды CL по категориям доходов страны. Однако мы отмечаем, что этот механизм повлияет только на наши результаты в отношении ВИЧ / СПИДа, болезни, которая на самом деле продемонстрировала наибольшую активность ХЛ. Мы не обнаружили свидетельств такой практики экспорта лекарств, связанных с какими-либо другими заболеваниями.

Таким образом, мы утверждаем, что действительно была низкая склонность к выполнению CL среди НРС и СНД, и что наш вывод не является простым следствием переходных периодов Дохинской декларации.Однако наши данные не могут отличить низкий уровень активности ХЛ для запатентованных лекарств или просто низкую склонность к патентованию многих продуктов в первую очередь, как было обнаружено в исследовании, основанном на периоде, предшествовавшем Дохинской декларации [5 ]. Тем не менее, любое объяснение подтвердило бы аналогичную интерпретацию, что CL не имеют прямого отношения к бедным странам. Производители посылают мощный сигнал об угрозе производства или распространения дженериков в стране, когда они решают вообще не патентовать лекарство.В будущих исследованиях можно будет оценить, повлияла ли Дохинская декларация каким-либо образом на последующее поведение фармацевтических компаний в области патентования.

Большая часть активности CL, включая всю активность с середины 2007 года, имела место в UMIC, феномен, который мы интерпретируем с точки зрения экономических, эпидемиологических изменений и изменений в системе здравоохранения. По сравнению с LIC, UMIC обладают производственными и распределительными мощностями для выполнения CL. UMIC также могут иметь вес в политической экономической системе, чтобы противостоять политическому давлению и угрозам ответных действий.Спрос на ХЛ дополнительно объясняется эпидемиологическим переходом, поскольку переход от БК к НИЗ, являющейся ведущей причиной заболеваемости, вызывает рост стоимости фармацевтических единиц и продолжительности лечения [38]. В то время как в СВД есть хорошо развитые системы для открытия передовых лекарств и возмещения пациентам расходов за использование дорогостоящих лекарств, эти системы могут быть только зарождающимися во многих СВД [39].

Стимул для активности CL может быть особенно сильным в UMIC, которые сталкиваются с двойным бременем болезней, связанных с ВИЧ / СПИДом.Во-первых, ВИЧ / СПИД ложится дополнительным финансовым бременем на системы здравоохранения, что вызывает необходимость сокращать расходы в других областях. Во-вторых, ВИЧ / СПИД знакомит системы здравоохранения с затратами и бременем долгосрочной паллиативной помощи. Наконец, сами пациенты с ВИЧ / СПИДом могут иметь чрезвычайно высокий уровень НИЗ. Это может объяснить прогрессирование, которое наблюдалось в КЛ, выпущенных Таиландом: КЛ на ВИЧ / СПИД в 2006 г., КЛ для разжижающего кровь бисульфата клопидогреля (Плавикс) и лекарства от СПИДа лопинавира / ритонавира (Калетра) в январе 2007 г., за которыми следуют КЛ для рака. лекарства в 2007 и 2008 гг.

Заключение

Спустя почти десять лет после принятия Дохинской декларации мы изучили последующее возникновение эпизодов CL, что является важным прямым индикатором воздействия договора. Мы нашли доказательства небольшого количества эпизодов фармацевтической КЛ, особенно если учесть угрожающие КЛ, а также фактически выданные КЛ. Большинство эпизодов были связаны с лекарствами от ВИЧ / СПИДа. Эти эпизоды произошли не сразу после принятия Дохинской декларации, а в период между 2003 и 2005 годами. В рамках данной работы невозможно установить, был ли этот запаздывающий скачок результатом самой Дохинской декларации, глобальной пропагандистской кампании по АРВ-препаратам или сочетание двух.В любом случае появление такого количества CL даже среди стран, которые технически были освобождены от полного соблюдения ТРИПС до 2016 года, свидетельствует о том, что CL стали более легитимными в качестве меры по охране здоровья, особенно с учетом того, что до 2001 года CL не декларировалось. — заметное снижение активности CL с 2006 года. Будущие исследования должны подтвердить это очевидное снижение и оценить возможные объяснения.

Хотя ЛС доступны для всех стран, риторика, предшествующая Дохинской декларации, и формулировки самой декларации подчеркивают необходимость расширения доступа к фармацевтическим препаратам в бедных странах, где наблюдается высокий уровень заболеваемости БК.Мы обнаружили несколько случаев CL для CD, отличных от ВИЧ / СПИДа, и эти немногие были связаны с потенциальными пандемическими заболеваниями (грипп, сибирская язва) в богатых странах. Мы не нашли CL для тяжелых заболеваний с запатентованными методами лечения, таких как малярия, туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью или сепсис. После Пар. 6 политики отказа от экспорта, мы наблюдали только одну экспортную лицензию, случай с участием Канады и Руанды, который продемонстрировал многие препятствия, присущие системе отказа от экспорта. Таким образом, мы делаем вывод, что препятствия для использования CL в НРС и СНД выходят далеко за рамки нехватки производственных мощностей и, вероятно, распространяются на неспособность системы здравоохранения, политическое давление на CL и законодательные трудности при выдаче CL.

Напротив, большая часть активности CL произошла в UMIC, включая ряд эпизодов, связанных с лекарствами от НИЗ. Учитывая возможности и стимулы для UMIC нанимать CL, мы можем спросить, почему ССД не поспешили выпустить CL на гораздо более широкий спектр лекарств. Фактически, страны со средним уровнем дохода сталкиваются со значительным давлением со стороны внутреннего промышленного лобби и иностранных правительств с целью соблюдения прав интеллектуальной собственности [23]. Признание патента также можно рассматривать как возможность для привлечения иностранных инвестиций и передачи технологий.Многие региональные или двусторонние торговые соглашения теперь включают так называемые положения ТРИПС-плюс, расширяющие патентные права или ограничивающие производственные мощности по производству дженериков [23]. В то время как UMIC могут быть группой, которая, скорее всего, будет использовать CL, даже они вряд ли будут делать это в соответствии с существующими правилами.

Учитывая эти соображения, мы утверждаем, что существует высокая вероятность того, что усилия, предпринятые на конференции в Дохе в отношении фармацевтических CL, окажут незначительное долгосрочное влияние на регулярное использование CL или глобальный доступ к фармацевтическим препаратам.Это может быть неудивительно, учитывая, что ТРИПС — это не структура доступа к здравоохранению или фармацевтике, а структура торговли. Тем не менее, защитники здоровья, которые настаивали на реформах Дохинской декларации, добились гораздо меньшего успеха в привлечении торговли в качестве позитивной, активной силы для устранения пробелов в состоянии здоровья.

В заключение отметим, что, хотя систематические оценки воздействия получили широкое признание в исследованиях здоровья населения, они могут иметь одинаковую ценность в глобальном масштабе. Существует большая потребность в систематической оценке существующих соглашений, договоров и конвенций в области глобального здравоохранения.Такие исследования могут в конечном итоге усилить влияние глобального управления здравоохранением.

Благодарности

Авторы благодарны за полезные комментарии Дэвиду Фидлеру, Тому Новотны, Девину Джоши и Питеру Хо.

Вклад авторов

Эксперимент задумал и спроектировал: РБ РК. Проведены эксперименты: РБ РК. Проанализированы данные: РБ РК. Написал первый черновик рукописи: РБ. Участвовал в написании рукописи: РБ РК. Критерии авторства ICMJE прочитаны и выполнены: РБ РК.Согласен с результатами и выводами рукописи: РБ РК.

Ссылки

1. 1. Всемирная торговая организация (20 ноября 2001 г.) Декларация о соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении. Доступно: http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
2. 2. Всемирная торговая организация (1 сентября 2003 г.) Осуществление пункта 6 Дохинской декларации о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении. Доступно: http: // www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/implem_para6_e.htm. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
3. 3. Banta D (2001) Триумф общественного здравоохранения на конференции ВТО. JAMA 286: 2655–2656.
4. 4. Kanth R (2 сентября 2003 г.) Сделка ВТО о наркотиках для разжигания конкуренции. Бизнес Таймс Сингапур.
5. 5. Аттаран А. (2004 г.) Как патенты и экономическая политика влияют на доступ к основным лекарственным средствам в развивающихся странах? Аффирм о здоровье 23: 155–166.
6. 6. Всемирная торговая организация (2011 г.) Интеллектуальная собственность: защита и обеспечение соблюдения.Доступно: http://www.wto.org/english/thewto_e/whatis_e/tif_e/agrm7_e.htm. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
7. 7. Корреа С. (2003) Управление предоставлением знаний: разработка законов об интеллектуальной собственности. В: Kaul I, Conceicao P, Le Goulven K, Mendoza RU, редакторы. Обеспечение глобальных общественных благ: управление глобализацией. Оксфорд: Издательство Оксфордского университета. С. 410–430.
8. 8. Всемирная организация здравоохранения (февраль 2008 г.) Информационная записка: доступ к лекарствам — опыт стран в использовании гарантий ТРИПС.Доступно: http://www.searo.who.int/LinkFiles/IPT_Briefing_note_4_country_experiences.pdf. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
9. 9. Всемирная торговая организация (сентябрь 2006 г.) ТРИПС и фармацевтические патенты: обязательства и исключения. Доступно: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/factsheet_pharm02_e.htm#art31. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
10. 10. Всемирная торговая организация (21 сентября 2006 г.) Фармацевтические патенты и Соглашение ТРИПС. Доступно: http: // www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
11. 11. Всемирная торговая организация (2011 г.) Часто задаваемые вопросы о ТАПИС. Доступно: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/tripfq_e.htm#Transition. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
12. 12. Всемирная торговая организация (2011 г.) Переходные периоды развивающихся стран. Доступно: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/factsheet_pharm04_e.htm. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
13. 13. Мурти Д. (2002) Будущее принудительного лицензирования: расшифровка Дохинской декларации о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении. Am Univ Int Law Rev 17: 1299–1346.
14. 14. Хармон А., Груша Р. (2001, 19 октября) Канада отменяет патент на Cipro для лечения сибирской язвы. Нью Йорк Таймс. Доступно: http://www.nytimes.com/2001/10/19/business/19CANA.html. По состоянию на 3 апреля 2011 г.
15. 15. Курти AM (2001) Понимание ВТО об урегулировании споров: маловероятное оружие в борьбе со СПИДом.Am J Law Med 27: 469–485.
16. 16. Correa C (2002 июнь) Последствия Дохинской декларации для Соглашения ТРИПС и общественного здравоохранения. Серия «Экономика здравоохранения и лекарственные препараты», вып. 012. Женева: Всемирная организация здравоохранения. Доступно: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js2301e/. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
17. 17. Всемирная торговая организация (9–13 ноября 2001 г.) Пресс-релиз — 4-я конференция министров, Доха. Доступно: http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/brief_e/doha_presspack_e.pdf. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
18. 18. Всемирная торговая организация (8 декабря 2005 г.) Поправка к Соглашению ТРИПС. Доступно: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/wtl641_e.htm. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
19. 19. Всемирная торговая организация (18 декабря 2009 г.) Поправка к Соглашению ТРИПС — второе продление срока для принятия членами протокола о внесении поправок в Соглашение ТРИПС. Доступно: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/wt-l-785_e.pdf. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
20. 20. Всемирная торговая организация (2011 г.) Архив новостей ТРИПС и общественного здравоохранения. Доступно: http://www.wto.org/english/news_e/archive_e/trips_health_arc_e.htm. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
21. 21. Reich MR2000, 27 марта Глобальный дефицит наркотиков. Science 287: 1979–1981. Доступно: http://134.174.190.199/faculty/michael-reich/files/global_drug_gap.pdf. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
22. 22. Коэн Дж. К., Гьянса-Луттеродт М., Торпи К., Эсмаил Л. С., Курокава Г. (9 декабря 2005 г.) ТРИПС, Дохинская декларация и расширение доступа к лекарствам: варианты политики для Ганы.Global Health 1: 17. Доступно: http://www.biomedcentral.com/content/pdf/1744-8603-1-17.pdf. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
23. 23. Смит Р.Д., Корреа С., О С. (2009) Торговля, ТАПИС и фармацевтика. Ланцет 373: 684–691.
24. 24. Всемирная организация здравоохранения (2011 г.) Типовые списки ВОЗ основных лекарственных средств. Доступно: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/. По состоянию на 4 декабря 2011 г.
25. 25. Oliveira MA, Bermudez JAZ, Chaves GC, Velásquez G (2004) Приведено ли в результате реализации соглашения ТРИПС в Латинской Америке и Карибском бассейне законодательство в области интеллектуальной собственности, благоприятствующее общественному здравоохранению? Bull World Health Organ 82: 815–821.
26. 26. Чавес Г.К., Оливейра М.А. (2007) Предложение по измерению степени уязвимости патентного законодательства для общественного здравоохранения в контексте Соглашения ТРИПС ВТО. Bull World Health Organ 85: 49–56.
27. 27. Ван Гелдер А., Стивенс П. (2010 ноябрь) Отвлекающий маневр с обязательной лицензией. Лондон: Сеть международной политики. Доступно: http://www.minimalgovernment.net/media/compulsory-201011.pdf. По состоянию на 11 июня 2011 г.
28. 28. Потребительский проект по технологиям (2010) Здравоохранение и интеллектуальная собственность: обязательное лицензирование.Доступно: http://www.cptech.org/ip/health/cl/. По состоянию на 3 апреля 2011 г.
29. 29. Бакнелл Д. (22 октября 2007 г.) Глобальная система показателей интеллектуальной собственности для принудительных лицензий в фармацевтической и биотехнологической сферах. Бизнес-брифинг Mondaq. Доступно: http://www.mondaq.com/australia/article.asp?articleid=53442. По состоянию на 3 апреля 2011 г.
30. 30. Beall R (2010) Тенденции международного принудительного лицензирования фармацевтических препаратов с момента заключения Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) [магистерская диссертация].Денвер: Школа международных исследований Йозефа Корбеля, вопросы глобального здравоохранения, Университет Денвера.
31. 31. LexisNexis (2011) О нас. Доступно: http://www.lexisnexis.com/about-us/. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
32. 32. Всемирная торговая организация (2010 г.) Система «параграфа 6» ТРИПС и общественного здравоохранения: уведомления от импортирующих членов ВТО. Доступно: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/public_health_notif_import_e.htm. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
33. 33. Hestermeyer HP (2007 г., декабрь) Лекарства канадского производства для Руанды: первое заявление ВТО об отказе от права на патенты и лекарства. Am Soc Int Law Insights 10: Доступно: http://www.asil.org/insights/2007/12/insights071210.html. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
34. 34. Секалала С.Р. (февраль 2010 г.) Доступ стран третьего мира к основным лекарственным средствам и решение Генерального совета ВТО 2003 г. King’s Law J 21: 172–192.
35. 35. Ayodele T (2008 г., 28 апреля) Неисправная инфраструктура в Африке делает принудительное лицензирование бессмысленным.The New Times (Кигали, Руанда). Доступно: http://www.newtimes.co.rw/index.php?issue=13515&article=5935. По состоянию на 29 ноября 2011 г.
36. 36. Даггер К.У. (9 мая 2007 г.) Фонд Клинтона объявляет о сделке по непатентованным лекарствам от СПИДа. Нью Йорк Таймс. Доступно: http://www.nytimes.com/2007/05/09/world/09aidsdrugs.html. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
37. 37. Ванинг Б., Дидрихсен Э., Мун С. (14 сентября 2010 г.) Путь к лечению: роль индийских производителей генериков в поставках антиретровирусных препаратов в развивающиеся страны.J Int AIDS Soc 13: 35. Доступно: http://www.jiasociety.org/content/13/1/35. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
38. 38. Savoie B (2007) Таиландский тест: обязательное лицензирование в эпоху эпидемиологического перехода. Va J Int Law 48: 211–248.
39. 39. Комиссия по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению (апрель 2006 г.) Общественное здравоохранение: инновации и права интеллектуальной собственности. Женева: Всемирная организация здравоохранения. Доступно: http: //www.who.int / intelligentproperty / documents / report / CIPIh33032006.pdf. По состоянию на 3 апреля 2011 г.

добровольных лицензионных соглашений на Ремдесивир

Компания Gilead подписала неисключительные добровольные лицензионные соглашения с производителями непатентованных фармацевтических препаратов в Египте, Индии и Пакистане с целью дальнейшего расширения поставок ремдесивира. Соглашения позволяют компаниям — Cipla Ltd .; Лаборатории доктора Редди Лтд .; Ева Фарма; Лаборатории Ферозсона; Hetero Labs Ltd.; Ликующие науки о жизни; Милан; Syngene, компания Биокон; и Zydus Cadila Healthcare Ltd. — по производству ремдесивира для распространения в 127 странах. В состав стран входят почти все страны с низким уровнем доходов и доходов ниже среднего, а также несколько стран с уровнем доходов выше среднего и высокого уровня, которые сталкиваются со значительными препятствиями для доступа к здравоохранению. Статус одобрения ремдесивира регулирующими органами зависит от страны, а распространение ремдесивира в каждой из перечисленных ниже стран регулируется местными законами и нормативными актами.

Согласно лицензионным соглашениям, компании имеют право получить передачу технологии производства ремдесивира Gilead, чтобы они могли быстрее наращивать производство. Лицензиаты также устанавливают свои собственные цены на производимые ими генерические продукты. Лицензии предоставляются без лицензионных отчислений до тех пор, пока Всемирная организация здравоохранения не объявит об окончании чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение в отношении COVID-19, или до тех пор, пока фармацевтический продукт, отличный от ремдесивира или вакцины, не будет одобрен для лечения или профилактики COVID-19, в зависимости от того, что ранее.

Соглашения разрешают распространение в следующих странах:

• Афганистан
• Алжир
• Ангола
• Ангилья
• Антигуа и Барбуда
• Армения
• Аруба
• Азербайджан
• Багамы,
• Бангладеш
• Барбадос
• Беларусь
• Белиз
• Бенин
• Бермудские острова
• Бутан
• Ботсвана
• Британские Виргинские острова
• Буркина-Фасо
• Бурунди
• Камбоджа
• Камерун
• Кабо-Верде
• Каймановы острова
• Central Af R.
• Чад
• Коморские Острова
• Конго DR
• Республика Конго
• Острова Кука
• Коста-Рика
• Кот-д’Ивуар
• Куба
• Кюрасао
• Джибути
• Доминика
• Доминиканская Республика
• Египет
• Сальвадор
• Экваториальная Гвинея
• Эритрея
• Эсватини (Свазиленд)
• Эфиопия
• Фиджи
• Габон
• Гамбия,
• Грузия
• Гана
• Гренада
• Гватемала
• Гвинея
• Гвинея-Бис
• Гайана
• Гаити
• Гондурас
• Индия
• Индонезия
• Ямайка
• Казахстан
• Кения
• Кирибати
• Корея, Дем.Народная Республика (Северная Корея)
• Киргизия
• Лаосский ДР (Лаос)
• Лесото
• Либерия
• Ливия
• Мадагаскар
• Малави
• Мальдивы
• Мали
• Маршалловы Острова
• Мавритания
• Маврикий
• Микронезия, Фед. Св.
• Молдова
• Монголия
• Монтсеррат
• Марокко
• Мозамбик
• Мьянма
• Намибия
• Науру
• Непал
• Никарагуа
• Нигер
• Нигерия
• Пакистан
• Палау
• Панама
• Папуа-Новая Гвинея
• Филиппины
• Руанда
• Самоа
• Сан-Томе и Принсипи
• Сенегал
• Сейшельские Острова
• Сьерра-Леоне
• Синт-Мартен (нидерландская часть)
• Соломоновы Острова
• Сомали
• Южная Африка
• Южный Судан
• Шри-Ланка
• г.Китс и Невис
• Сент-Люсия
• Сент-Винсент и Гренадины
• Судан
• Суринам
• Таджикистан
• Танзания
• Таиланд
• Восточный Тимор
• Того
• Тонга
• Тринидад и Тобаго
• Тунис
• Туркменистан
• Теркс и Кайкос
• Тувалу
• Уганда
• Украина
• Узбекистан
• Вануату
• Вьетнам
• Замбия
• Зимбабве

Аптека

Tennesssee Board of Pharmacy
665 Mainstream Drive
Nashville, TN 37243

Мы получили ряд вопросов от наших производителей стерильных смесей относительно нехватки масок, халатов и других средств индивидуальной защиты, используемых при приготовлении стерильных смесей.Мы предоставили ссылку ниже из Critical Point и даем некоторые рекомендации и обоснованные рекомендации относительно того, как бороться с этой нехваткой. Имейте в виду, что это мнения экспертов, основанные на здравом суждении и здравом смысле, но фармацевты должны использовать свое профессиональное суждение в каждой своей практике, чтобы принимать решения, основанные на безопасности пациентов и рисках, связанных с этой практикой. Важно, чтобы в это время мы держали наших пациентов в авангарде всех наших практик и принимаем решения на основе этого 30 июня 2020 года.Будьте в безопасности и защитите себя и своих пациентов.

Аптечный совет штата Теннесси

Заявление о разрешении:

Заявление HHS:

Это разрешение отменяет действие любого государственного или местного законодательства, которое запрещает или фактически запрещает тем, кто удовлетворяет этим требованиям, вводить вакцины против COVID-19 или обычные детские вакцины, как указано. Он не отменяет законы штата и местные законы, разрешающие дополнительным лицам вводить вакцины против COVID-19 или обычные детские вакцины другим лицам.

Справка АПТЕЧНОЙ КОМИССИИ:

Совет признает необходимость повсеместной иммунизации во время чрезвычайного положения и признает, что фармацевты, технические специалисты и стажеры в аптеке могут играть жизненно важную роль в применении вакцин из-за их образования и доступности для пациентов. Хотя действующие правила Совета не позволяют техническим специалистам вводить вакцины, Совет одобряет руководство HHS для Закона о PREP во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения и не будет пытаться дисциплинировать лиц, которые соблюдают все изложенные требования руководства.Исследователи будут контролировать всех участников на предмет соблюдения установленных требований HHS в интересах безопасности пациентов и сообщать о любых проблемах, связанных с несоблюдением.