Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

​​​​​​​#ликвидацияооовмоскве #купитьготовуюфирму #купитьфирмувмоскве #готовыеооособоротом #регистрацияооовмоскве #регистрацияоооподключ #купитьюридическийадрес #юридическийадресвмоскве #бесплатнаяюридическаяконсультация

(утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416)

 

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – лицензирующий орган).

3. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона “О лекарственных средствах” и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона “О лекарственных средствах” и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации “О защите прав потребителей”;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона “О лекарственных средствах”, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона “О лекарственных средствах”;

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами “а” – “д” пункта 4 настоящего Положения.

6. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”, а также копии:

а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

б) выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

в) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

7. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)”.

9. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой “дубликат” в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

10. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”, размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

11. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)”.

12. Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

13. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Похожие услуги:

Лицензирование деятельности аптек

Выдача лицензии

Регламент лицензирования аптеки зависит от ее подведомственной принадлежности. Согласно пункту 3 положения, утвержденного постановлением № 1081, выдача разрешений производится следующими органами:

• аптечным предприятиям, которые напрямую подведомственны федеральным органам исполнительной власти, их выдает непосредственно Росздравнадзор;
• всем другим типам аптек разрешения выдаются органами исполнительной власти того региона, в котором они работают.

На основании пункта 4 статьи 9 федерального закона № 99-ФЗ срок действия лицензии не ограничен.

Пакет документов для получения лицензии

Согласно пункту 7 постановления № 1081 соискатель должен предоставить в контролирующий орган комплект, включающий:

• копии документов, подтверждающих право пользования оборудованием и помещением, подходящим для ведения фармацевтической деятельности. При этом они обязаны обеспечивать условия хранения лекарств согласно рекомендациям производителя;
• информацию о получении санитарно-эпидемиологического заключения, которое подтверждает соответствие помещения действующим нормам;
• копии документов о наличии фармацевтического образования у сотрудников аптеки, а также копии их сертификатов специалистов;
• копии документов о наличии у руководителя аптечной организации опыта работы по специальности.

Заявка на лицензирование (полный перечень необходимых документов)

Сроки получения лицензии

Подготовка лицензионного досье, подача	14 рабочих дней
Сроки рассмотрения лицензирующим органом (регламентированный срок по 99-ФЗ)	45 рабочих дней

Получение разрешительной документации

Однако на практике соискатели, которые самостоятельно подают документы на получение разрешения, часто допускают недочеты в их оформлении, пропускают установленные сроки и совершают другие ошибки. Это приводит к удлинению сроков процедуры, и в течение всего этого времени компания не имеет права работать и не получает прибыль. Чтобы избежать такого неблагоприятного развития событий, лучше сразу обратиться к экспертам. Сотрудники центра «Аттэк» имеют большой опыт сопровождения в получении розничных фармацевтических лицензий. Они отлично знают все нюансы подготовки и подачи комплекта документации, что позволит Вам получить разрешение с первого раза!

На сколько обязательно медицинской организации получать лицензию на фармацевтическую деятельность?

Отвечает: Гришин Александр Владимирович

Здравствуйте! В соответствии со статьей 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предполагается лицензирование, как медицинская деятельность, так и фармацевтической деятельности.
Руководствуясь пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств может осуществляться медицинскими организациями при наличии лицензии на медицинскую деятельность. Аналогичная норма оговорена и в пункте 1 Правил хранения лекарственных средств (утв. приказа Минздрсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н). С учетом этого, медицинская организация, имеющая лицензию на осуществление медицинской деятельности и если она производит исключительно хранение лекарственных средств, обязанности получать лицензию на фармацевтическую деятельность формально у нее не возникает.
Вместе с тем, согласно пункту 1 статьи 52 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Кроме того, пункт 5Б Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081) оговаривает конкретные лицензионное требование к медицинской организации при лицензировании фармацевтической деятельности. Из выше указанных норм, для медицинской организации предполагается процедура лицензирования фармацевтической деятельности.
Кроме того, согласно подпункту «в.1» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности … (утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291) лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, в части оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ограничиваются только требованиями  по соблюдению правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. При этом требования по соблюдению правил надлежащей практики хранения лекарственных средств и других правил фармацевтической деятельности в лицензионных требованиях к медицинской деятельности отсутствуют, и как из этого следует они остаются за пределами лицензионного контроля этого вида деятельности.
И наконец, в соответствии с Перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, оговоренном в Приложении к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081) значатся: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения; перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. В связи с этим следует обратить внимание на то, что в выше указанном Перечне не тождественны понятия «хранение лекарственных средств для медицинского применения» и «хранение лекарственных препаратов для медицинского применения», что ставит по сомнение императивность нормы пункта 1 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Таким образом, на основании изложенного можно сделать следующее заключение. Нормативная база по регулированию фармацевтической деятельности в отношении медицинских организаций носит противоречивый характер. С одной стороны, для организаций имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, допустимо хранение и применение лекарственные средства в объемах, необходимых для осуществления лечебного процесса без дополнительной лицензии на фармацевтическую деятельность. С другой стороны, действующими нормативно-правовыми актами предполагается процедура лицензирования фармацевтической деятельности для медицинских организаций. Кроме того, установленные Минздравом России многочисленные и разноплановые требования по организации хранения лекарственных средств, оговоренные Правилами хранения лекарственных средств (утв. приказа Минздрсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н), ОФС.1.1.0010.18 ГФ 14 — Хранение лекарственных средств, ОФС.1.1.0011.15 ГФ 14 – Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 646н), Постановлением Главного государственного врача РФ от 17 февраля 2016 г. N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. приказа Минздрава России от 13 ноября 1996 г. N 377) и др. не входят в перечень лицензионными требования к медицинской деятельности и поэтому они остаются за пределам лицензионного контроля, что не способствует мотивации медицинских организаций к их постоянному и надлежащему выполнению. Существование этой проблемы определяет высокую степень риска снижения качества и безопасности фармакотерапии при ненадлежащим хранении и транспортировке лекарственных средств. Минимизация этих рисков обеспечивается в значительной степени процессом лицензирования фармацевтической деятельности медицинских организаций и процедурой эффективного внутреннего и внешнего лицензионного контроля этого вида деятельности.

Управление и экономика фармации. Лекция 1. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

1. Лицензирование. Определение. Принципы.

49 статья гражданский кодекс

Закон №99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности. Лицензированию подлежат деятельности, способные нанести ущерб правам, здоровью граждан. Лицензирование — гос механизм регулирования.

Основной НД — 99 ФЗ

ФЗ 323 «основы охраны здоровья граждан»

ФЗ 61

ПП РФ 957 от 21.11.2011 «Об орзанизации лицензирования отдельных видов деятельности».

ПП РФ 1081″О лицензировании фармацевтической деятельности»

ФЗ 99

Лицензирование — деятельность лицензирующих органов по предоставлении, переоформлении, продлении срока действия, по контролю, преостановлению, возобновлению, аннулированию, ведению реестра, предоставления информации.

Лицензия — это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности. Оно подтверждается документом.

Лицензионные требования- совокупность требований, которые установлены соответствующими положениями основаны на требованиях законодательства и направлены на достижение цели лицензирования.

Лицензиат- юридическое лицо или ИП, которые уже имеют лицензию и соискатели лицензии.

Принципы лицензирования:

1. Обеспечение единства экономического пространства

2. Установление лицензирования деятельности

3. Порядок

4. Перечень требований

5. Открытость и доступность информации

7. Не допустимость взымания платы за лицензирование, за исключением гос пошлины

8.соблюдение законности.

Основные правила

1.может осуществляться деятельность на всей территории РФ

2. Лицензия не подлежит передачи другому субъекту

3. Действует бессрочно

Виды деятельности, подлежащие лицензированию:

• Производство ЛС

• Производство и техническое обслуживание мел техники

• Оборот НС ПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

• Медицинская деятельность

• Фармацевтическая деятельность

2. Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность( 61ФЗ) включает в себя оптовую торговлю ЛС , их хранение, перевозку и (или )розничную торговлю ЛП , их отпуск, хранение, перевозку, изготовление. Перечень видов работ и услуг, составляющих фарм деятельность ( ПП РФ 1081)

Согласно ФЗ 61 фарм деятельность может осуществляться организациями оптовой торговли, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, ИП имеющие право на фарм деятельность, мед организации сельские, имеющие право на фарм деятельность.

3. Субъекты, объекты процедуры лицензирования. Соискатели лицензии и лицензирующий орган .

Соискатели — юридическое лицо или ИП.

Лицензирующие органы — Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ, россельхозназдор.

Росздравнадзор лицензирует: организации оптовой торговли и аптеки федеральных организаций здравоохранения

Органы исполнительной власти субъектов РФ ( правительство области) лицензионная комиссия созданная при департаменте. Лицензируют фарм деятельность, за исключением того, что отдано Росздравнадзору.

Россельхознадзор лицензирует фарм деятельность в сфере здравоохранения веретинарии.

Полномочия:

Осуществление лицензирования , проведение мониторинга эффективности, утверждение форм документов для лицензирования и предоставление информации по лицензированию.

Этапы лицензирования

1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой( 99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям( перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.

2. Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчётности, имеющие учётную серию и номер.

В приказе указываются наименования лицензирующего органа, наименование, организационно-правовая форма, адрес его нахождения, адреса мест осуществления, регистрационный номер записи о создании юр лица.

Для ИП: Фио, документы удостоверяющий личность, адрес жительства, адреса мест, осуществления видов деятельности, номер записи о регистрации ИП, Идентификационный номер налогоплательщики, лиуензинуемый вид деятельности с указанием работ и услуг, номер и дата регистрации лицензии, номер и дата приказа о лицензии.

В случае отказа, он также оформляется приказом.

Основания для отказа:

1. Наличие в документах недостоверной или искаженной информации.

2. Не соответсвие лицензионным требованиям.

3. Наличие раннее принятого решения об аннулировпнии лицензии на такой же вид деятельности.

3 этап. Уведомление о принятии решения.

В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе , мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.

Лицензирование фармацевтической деятельности | Центр Лицензирования

Лицензирование фармацевтической деятельности

Для чего нужна лицензия на фармацевтическую деятельность?

Фармацевтическая деятельность имеет прямое отношение к здоровью и полноценной жизни  людей и животных , именно поэтому, контролируется государством. Для ведения фармацевтического бизнес государство и определило строгую необходимость иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Причем, разрешение требуется и на розничную торговлю (привычные нам аптеки) и на оптовую (фармацевтические склады).

 

Отдельные группы лекарственных средств,  требуют особого подхода.  Например, хранение огнеопасных или спиртсодержащих веществ,   предполагает наличие специально оборудованных помещений. Также особого внимания требует такая область лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических  веществ.

В процессе пути  от зарождения идеи об организации фармацевтического бизнеса и до получения лицензии на фармацевтическую деятельность у будущего лицензиата возникает огромное количество вопросов.  Например, необходимо определиться с помещением,  также важно учесть  экономические факторы (расположение, наличие конкурентов и другие —  в случае аптеки, аптечного пункта или же удобные пути подъезда и условия погрузочных работ, если речь  идет о фармацевтическом складе).

 

Фармацевтическая лицензия дает право юридическим лицам и ИП осуществлять следующие виды деятельности:

• оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
• хранение лекарственных средств для медицинского применения
• хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
• перевозка лекарственных средств для медицинского применения
• перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
• перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
• отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
• изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

 

Обращаем внимание, что к лицензированию оптовой фармацевтической деятельности предъявляются дополнительные требования, связанные с наличием соответствующих складских помещений.

Порядок осуществления лицензирования данного вида деятельности определен в Постановлении Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22 декабря 2011 г. №1081. (подробнее)

Санкт-Петербургский Центр Медицинского Лицензирования Вам квалифицированную помощь в предоставлении и переоформлении фармацевтической лицензии.

Документы необходимые для получения лицензии на фармацевтическую деятельность:

• Учредительные документы
• Свидетельство о государственной регистрации юридического лица
• Свидетельство о постановке на налоговый учет
• Договор аренды (субаренды),  свидетельство о государственной регистрации права
• Документы  об уровне образования специалистов
• Документы о законности владения оборудованием
• Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
• Заявление о предоставлении лицензии с описью документов
• Документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины

* При отсутствии у Вас санитарно-эпидемиологического заключения, мы окажем необходимую помощь в его получении.

 

 

Почему Вы должны обратиться именно к нам:

• Гарантия получения лицензии на фармацевтическую деятельность в течение 45 дней
• Бесплатные выезд и консультация специалиста на объект для оценки
• Все работы выполняем «под ключ» , обеспечиваем европейский уровень сервиса —  весь цикл лицензирования протекает с минимальными временными затратами, без отвлечения Вас от более важных дел
• Гарантируем бесплатный авторский надзор, мы не только разработаем проект, но и проконтролируем процесс на всех его стадиях
• Абсолютно прозрачное ценообразование. Наши менеджеры индивидуально рассчитают Ваш заказ и предупредят обо всех возможных издержках
• Более 100 компаний уже доверили нам получение лицензии

 

Срок действия фармацевтической лицензии: бессрочно

Срок исполнения: 45 рабочих дней с момента регистрации заявления в лицензирующем органе (согласно статье 14 ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011).
Цены на помощь в получении лицензии:

Наименование	Цена
Помощь в получении фармацевтической лицензии (аптечный пункт).	от 35 000 р.
Помощь в получении фармацевтической лицензии (опт).	от 68 900 р.

Фармацевтическая лицензия, лицензирование фармацевтической деятельности, лицензия на фармацевтическую деятельность в СПб

Быстрое и недорогое получение фармацевтической лицензии!

Для аптечных организаций законом предусмотрено обязательное лицензирование аптечной деятельности. Таким образом, всех тех, кто планирует заняться производством, продажей и хранением фармацевтических средств, закон о лицензировании аптек обязывает пройти процедуру получения лицензии.

Делается это для того, чтобы проконтролировать процесс изготовления, хранения и отпуска лекарственных препаратов. Получение этой лицензии — сложная процедура. Она требует тщательной и длительной предварительной подготовки. В среднем на оформление всей документации, подачу ее в соответствующие органы и получение ответа требуется не менее четырех месяцев. Однако все можно сделать проще и быстрее. Если вы воспользуетесь помощью нашей компании, то фармацевтическая лицензия в городе Санкт-Петербург может быть получена в сжатые сроки и без всяких хлопот. Мы уверены, наше сотрудничество будет удачным!

Почему необходима лицензия на фарм деятельность?

Ведение хозяйственной деятельности регламентируется законодательством. И в нем предусмотрено наличие специальных разрешений для работы в определенных сферах. Под это требование подпадает производство медикаментов, а также их реализация и хранение. Таким образом, если в процессе предпринимательской деятельности требуется использование лекарственных средств, то для соблюдения законодательства потребуется получение фарм лицензии. Она нужна аптекам, лечебным учреждениям, базам и складам, а также целому ряду других организаций. Как понять, что планируемая деятельность подлежит лицензированию? Этот вопрос рассмотрен в соответствующем законодательстве. В нем указано, что разрешение необходимо, если осуществляется:

• оптовая розничная торговля лекарственными препаратами;  
• работа с лекарственными средствами, их производство и пр;  
• перевозка отпуск и хранение лекарственных средств.

Выдается разрешение соответствующими инстанциями. 
Существует постановление правительства, регламентирующее все аспекты работы с медпрепаратами. В этом документе указан орган, отвечающий за оформление лицензии для фармацевтической деятельности. И соискатели должны обращаться в его территориальные подразделения. 
В лицензионный орган необходимо подать достаточно большой пакет документов. Кроме того, предварительно необходимо выполнить целый ряд специальных требований. Если организация успешно проходит процедуру получения лицензии, то она получает право на занятие соответствующей деятельностью. 

 

Как происходит получение лицензии на фармацевтическую деятельность?

Тем, кто планирует вести бизнес в данной сфере, необходимо внимательно изучить ФЗ РФ. Существует постановление, в котором изложены все аспекты процедуры получения разрешения.

Так, в этом документе указан ряд требований для соискателя лицензии:

Бухта Эльсмар — Ужасное уведомление 404

27 ноября 2018 г. — Мы работаем над исправлением 404 проблем, вызванных импортом.
Все содержимое импортировано.
Если вы хотите выполнить поиск в текущем форуме, используйте эту ссылку поиска.

Вы можете помочь, скопировав эти 2 строки:
Ссылка на URL: (нет)
ЗАПРОСНЫЙ URL: /cove_premium/validation-standard-operating-procedures.pdf
И отправив их мне по адресу: Report 404 с темой «404 Report».

Если вы являетесь зарегистрированным участником и вошли в форум, и вы щелкаете ссылку в сообщении в теме, и это вызывает «404», пожалуйста, используйте кнопку Report Post и включите 2 строки выше.

---

21 октября 2018 г. — Эльсмарская бухта работает с января 1996 года (почти 23 года!) — Как вы можете себе представить, за эти годы сайт значительно изменился. Если вы не можете найти то, что ищете, просто воспользуйтесь окном поиска Google выше.Слишком много изменений было внесено за эти годы, чтобы перечислить их все здесь.

ПРИМЕЧАНИЕ. Примерно 2 октября 2018 г. форум Elsmar был «перенесен» с vBulletin 3.8.9 на Xenforo 2.0.10. Свяжитесь со мной, если вам понадобится помощь.

О ссылках в сообщениях, которые привели вас на эту страницу: Если вы вошли в систему Зарегистрированный участник, читаете ветку в текущем форуме и нажимаете ссылку, которая привела вас сюда, используйте кнопку «Назад», чтобы вернуться к сообщению со ссылкой на проблему и щелкните ссылку «Пожаловаться» в сообщении.Я изучу и исправлю ссылку, если возможно. Благодарность!

---

1 января 2013 г. — Бухта Эльсмар работает в сети с января 1996 г. (16 лет!). Как вы можете себе представить, за эти годы сайт значительно изменился. Если вы не можете найти то, что ищете, просто воспользуйтесь окном поиска Google выше. Слишком много изменений было внесено за эти годы, чтобы перечислить их все здесь.

---

4/2004 — Я внес много изменений в сайт и прекращаю использование QS9000.com и 16949.com. Если вы пришли сюда по ссылке на любой домен, информация все еще здесь. Изменилось только доменное имя. Напишите мне (ссылка выше), если вам понадобится помощь.

---

7/2003 — Я внес серьезные изменения на сайт и в несколько каталогов с некоторыми выходными данными Powerpoint. К ним относятся следующие каталоги: / 8D /, / APQP /, / Audit /, / FMEA / и / Imp /. Приношу свои извинения за неудобства, вызванные неработающими ссылками (особенно с форумов).Если вы пришли сюда по ссылке в сообщении на текущих форумах, вернитесь к этому сообщению и используйте ссылку «Пожаловаться на это сообщение» в сообщении, а в качестве причины просто укажите, что ссылка недействительна. Исправлю ссылку, если смогу.

Руководство по работе за границей — Поддержка фармацевтов

Этот информационный бюллетень дает некоторую базовую информацию для фармацевтов, которые в настоящее время зарегистрированы в Великобритании и рассматривают возможность работы фармацевтом в другой стране.

Начало работы

В первую очередь фармацевты могут: —

• проверьте особые требования в отношении работы фармацевтом для страны, в которой они заинтересованы жить и работать — см. Ниже
• подать заявление в GPhC для получения сертификата текущего профессионального статуса — см. Ниже
• проверьте языковые требования
• исследуют рынок труда в стране, в которой они заинтересованы жить и работать
• посетите веб-сайты посольств, поскольку они являются хорошей отправной точкой для получения информации о разрешениях на работу / визах.

Регистрационные требования

Для того, чтобы заниматься фармацевтической практикой, в некоторых странах от заявителей потребуется сдать экзамены, чтобы подтвердить свою компетентность в качестве фармацевта. После того, как все остальные документы будут заполнены, некоторые страны могут потребовать от фармацевтов пройти период обучения, прежде чем они будут признаны опытным фармацевтом. Фармацевты должны знать, что в некоторых странах, например в Америке, от абитуриентов требуется сдавать экзамен по английскому, даже если английский является их родным языком.Орган, отвечающий за доступ к фармацевтической профессии в принимающей стране, объяснит, какие документы требуются.

Фармацевты должны иметь в виду, что в некоторых странах фармацевтам необходимо иметь предложение о работе до прохождения визы и / или регистрации.

Некоторые органы власти потребуют заверенные копии документов (чтобы доказать, что они подлинные), а в некоторых случаях они могут запросить заверенные переводы ключевых документов. Часто у властей есть список предпочтительных переводчиков.Фармацевтам необходимо будет уточнить свои требования у конкретного регулирующего органа.

Работает в Европейском Союзе

В соответствии со статьей 50 Договора о Европейском Союзе у Великобритании есть два года на то, чтобы заключить новые сделки со странами-членами ЕС. Это означает, что в следующие два года не будет никаких изменений в правилах работы в ЕС. По истечении этого двухлетнего периода о будущих мероприятиях будет объявлено правительством

.

В настоящее время фармацевты, желающие работать в Европейском союзе, должны обращаться в орган, который курирует эту профессию в стране их выбора.Власти должны подтвердить заявки в течение одного месяца с момента получения, оценить квалификацию заявителя и принять решение по отдельным заявкам в течение трех месяцев.

Фармацевтам следует учесть, что в более сложных случаях этот процесс может занять до четырех месяцев.

Дополнительную информацию см. На веб-сайте Европейской комиссии.

Свидетельство о текущем профессиональном статусе

Обычно фармацевтам необходимо обратиться в GPhC с просьбой прислать свидетельство о текущем профессиональном статусе (CCPS; ранее известное как «Письмо о хорошей репутации») и пригодности к практике в соответствующий регистрационный и / или регулирующий орган.Если нет прошлых или ожидающих решения проблем, связанных с пригодностью к практике, сертификат будет создан и отправлен непосредственно в соответствующий совет. За этот процесс взимается административный сбор.

В случаях, когда есть прошлые или ожидаемые вопросы пригодности к практике, сертификат создается и в первую очередь отправляется фармацевту, который его запросил. GPhC направит его в соответствующую комиссию только после получения письменного подтверждения от фармацевта о своем желании продолжить.У фармацевтов есть 21 день, чтобы ответить, и им следует учитывать, что административный сбор взимается, даже если CCPS не пересылается.

Дополнительную информацию о текущем сертификате профессионального статуса см. На веб-сайте GPhC.

Требования к языку

Фармацевты, которые хотят работать за границей, также должны будут учитывать языковые требования страны, в которую они планируют переехать. Переезд в страну, где английский является официальным языком, например, Канада, Новая Зеландия, Австралия и Америка, будет относительно простым с точки зрения языка, хотя дополнительные языки могут быть полезны и / или необходимы, например, французский может быть полезным дополнение для Канады.Однако в некоторых частях Европы фармацевты должны свободно владеть родным языком, а в некоторых случаях, например, в Бельгии и Люксембурге, фармацевты в идеале должны свободно владеть несколькими европейскими языками.

DuoLingo

DuoLingo — это веб-сайт, предлагающий бесплатные языковые курсы. Выбор языка включает голландский, немецкий, вьетнамский и турецкий. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт DuoLingo.

BBC языки

BBC предлагает 40 бесплатных языковых курсов.К ним относятся французский, испанский, итальянский и греческий языки. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт BBC Languages.

Открытая культура

Открытая культура предлагает ряд бесплатных онлайн-курсов, их аудио-уроки можно загрузить на компьютер или в mp3-плеер. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт Открытой культуры.

Рынок труда

Фармацевты могут обратиться в профессиональную фармацевтическую организацию в выбранной ими стране, чтобы узнать, какие возможные вакансии им доступны.Некоторые крупные компании могут пожелать спонсировать кандидата и покрыть расходы на экзамены при том понимании, что кандидат работает на них после регистрации.

Существует множество веб-сайтов и поисковых систем, которые могут помочь людям найти работу. Ниже приведены некоторые предложения.

Pharmiweb.com

Pharmiweb — это поисковая система, которая позволяет людям искать по типу работы и предпочтительному региону мира. Дополнительные сведения см. На веб-сайте Pharmiweb.com.

Emedcareers

Emedcareers перечисляет вакансии в Европе и имеет возможность загружать резюме, а также рассылает по электронной почте персонализированные вакансии фармацевтам, которые запрашивают эту услугу. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт Emedcareers.

EuroPharmajobs

EuroPharmajobs имеет средство поиска по типу и местонахождению вакансии и по запросу будет рассылать оповещения о вакансиях. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт EuroPharmajobs.

Паспорта и визы

В настоящее время владельцы паспортов Великобритании могут жить, учиться или работать в любом месте в пределах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) без визы.Фармацевтам, которые планируют работать за пределами ЕЭЗ, может потребоваться виза. Британский совет (международная организация Великобритании по культурным связям и возможностям получения образования) рекомендует путешественникам иметь при себе паспорт, действительный не менее шести месяцев.

Дополнительную информацию о паспортах, поездках и жизни за границей см. На веб-сайте правительства Великобритании.

Медицинские услуги и вакцинация

Люди, которые переезжают за границу на постоянной основе, больше не имеют права на лечение в Великобритании в соответствии с обычными правилами NHS.Национальная служба здравоохранения рекомендует людям проверять, какие медицинские услуги доступны в выбранной ими стране. Люди, которые регистрируются для работы в стране Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) и начинают делать взносы в национальное страхование в этой стране, будут иметь право на государственное медицинское обслуживание на тех же основаниях, что и гражданин этой страны. В любом случае фармацевты должны проверить, какая медицинская страховка необходима, перед поездкой. Точно так же все фармацевты должны проверить, какие прививки необходимы, если таковые имеются, задолго до поездки.

Для получения информации о системе здравоохранения в странах ЕЭЗ и за пределами ЕЭЗ посетите веб-сайт NHS.

Дополнительную информацию о вакцинации для путешественников для каждой страны мира см. На веб-сайте NHS для путешествий.

Выход из реестра GPhC

Фармацевты, которые не хотят оставаться в реестре GPhC, должны будут подать заявление на удаление своих данных из реестра. Фармацевты, которые допустят прекращение своей регистрации без уведомления GPhC, будут удалены из реестра, и любое будущее заявление о возвращении в реестр будет более сложным и также повлечет за собой дополнительные расходы.

Дополнительную информацию о выходе из реестра см. На веб-сайте GPhC.

Подача заявки на регистрацию в другой стране — пример

Ниже приведен пример процесса, необходимого для регистрации в качестве фармацевта в другой стране. Мы использовали Соединенные Штаты Америки (США), чтобы продемонстрировать процесс. Фармацевты должны учитывать, что не все страны настолько сложны, однако это дает представление о том, насколько сложной может быть регистрация.

Регистрация в США

Фармацевты должны быть сертифицированы Экзаменационным комитетом иностранных аптек (FPGEC).FPGEC — это комитет Национальной ассоциации фармацевтов, который оценивает пригодность фармацевта к практике в США. Фармацевты должны быть выпускниками утвержденной фармацевтической программы в своей стране и должны быть зарегистрированы для практики в своей стране.

Требования к языку

Все кандидаты должны свободно владеть английским языком и пройти онлайн-тест по английскому как иностранному — Интернет-тест (TOEFL-iBT), даже если английский является их родным языком.

Сертификационный экзамен

Фармацевты, прошедшие процедуру FPGEC, получат письмо о зачислении и приглашение пройти экзамен на соответствие иностранным аптекам (FPGEE). В настоящее время он состоит из 250 вопросов с несколькими вариантами ответов, которые необходимо ответить в течение пяти с половиной часов. Кандидатам разрешается до пяти попыток прохождения FPGEE.

Экзамен на получение лицензии фармацевта в Северной Америке

Фармацевты, имеющие сертификат FPGEC, затем должны будут сдать экзамен на получение лицензии фармацевта в Северной Америке (NAPLEX).Этот экзамен используется американскими фармацевтическими советами как часть их оценки компетентности кандидата для практики фармацевта. Компьютерный экзамен состоит из 186 вопросов, охватывающих такие области, как измерение фармакотерапии и терапевтических результатов, подготовка и выдача лекарств, а также внедрение и оценка информации для предоставления оптимальной медицинской помощи.

Пре-НАПЛЕКС

Фармацевты могут принимать Pre-Naplex. Pre-Naplex — это 140-минутный практический онлайн-экзамен.Фармацевты должны учитывать, что за каждую попытку прохождения практического экзамена взимается плата.

Программа клинического обучения

Фармацевты, которые выполнили все перечисленные выше элементы, могут подать заявку на лицензию на 1000-часовую программу клинической подготовки. Участников программы обычно называют «стажерами аптек». Фармацевтам придется самостоятельно организовать стажировку в больнице или общественной аптеке.

Американские аптеки

В каждом американском штате есть свой аптечный совет.В первую очередь фармацевты должны связаться с правлением штата, в котором они хотят работать, чтобы обсудить конкретные требования, необходимые для регистрации.

Европейские фармацевтические регулирующие органы / профессиональные органы

Ниже приведен список европейских фармацевтических регулирующих / профессиональных органов. Эти органы могут предоставить информацию о работе фармацевтом в своей стране.

Австрия: Австрийская палата фармацевтов

Бельгия: Бельгийская фармацевтическая ассоциация

Болгария: Болгарский фармацевтический союз

Хорватия: Хорватская палата фармацевтов

Кипр: Панкипрская фармацевтическая ассоциация

Чехия: Чешская палата фармацевтов

Дания: Ассоциация датских аптек

Эстония: Эстонская ассоциация аптек

Финляндия: Ассоциация финских аптек

Франция: Федерация фармацевтических союзов Франции

Германия: Федеральный союз немецких фармацевтов, ассоциация

Греция: Всегреческая фармацевтическая ассоциация

Венгрия: Венгерская палата фармацевтов

Исландия: Исландское агентство по лекарственным средствам

Ирландия (север): Фармацевтическое общество Северной Ирландии

Ирландия (Юг): Фармацевтическое общество Ирландии

Италия: Федерация ордена итальянских фармацевтов

Латвия: Государственное агентство лекарственных средств Латвийской Республики

Лихтенштейн: Управление здравоохранения — Департамент фармацевтики

Литва: Государственное агентство по контролю за лекарствами

Люксембург: Союз фармацевтов Люксембурга

Мальта: Палата фармацевтов Мальты

Нидерланды: Королевская голландская фармацевтическая ассоциация

Польша: Польская фармацевтическая палата

Португалия (включая Мадерию): Фармацевтическое общество

Румыния: Румынский колледж фармацевтов

Словацкая Республика: Словацкая палата фармацевтов

Словения: Словенская аптечная палата

Испания: Генеральный совет испанских фармацевтов

Швеция: Шведская фармацевтическая ассоциация

Швейцария: Швейцарское агентство терапевтических продуктов

Неевропейские фармацевтические регулирующие органы / профессиональные органы

Пожалуйста, смотрите ниже список неевропейских фармацевтических регулирующих / профессиональных организаций.Эти органы могут предоставить информацию о работе фармацевтом в своей стране.

Австралия: Аптечный совет Австралии

Багамы: Багамский аптечный совет

Бермудские острова: Совет по здравоохранению Бермудских островов

Канада: Канадская ассоциация фармацевтов

Карибский бассейн: Карибская ассоциация фармацевтов

Фиджи: Министерство здравоохранения и медицинских услуг

Индия: Совет по фармацевтике Индии

Ямайка: Фармацевтическое общество Ямайки

Япония: Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию

Малайзия: Национальное агентство по регулированию фармацевтики

Мальта: Управление по лекарствам Мальты

Маврикий: Фармацевтическая ассоциация Маврикия

Пакистан: Аптечный совет Пакистана

Сингапур: Сингапурский аптечный совет

Южная Африка: Южноафриканский фармацевтический совет

Шри-Ланка: Фармацевтическое общество Шри-Ланки

ул.Люсия: Аптечный совет Сент-Люсии

Объединенные Арабские Эмираты: Управление здравоохранения Дубая

Соединенные Штаты Америки: Национальная ассоциация фармацевтических советов

Новая Зеландия: Аптечный совет Новой Зеландии

Фармацевты, которые не могут найти интересующую их страну в нашем списке, должны связаться с посольством страны или использовать Google или аналогичную поисковую систему в Интернете, чтобы найти контактные данные регулирующего органа страны, регулирующего деятельность аптек.

Прочие полезные организации

Работающие общественные фармацевты в Европе

Работающие общественные фармацевты в Европе (EPhEU) — общеевропейская организация, представляющая интересы работающих общинных фармацевтов.Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт EPhEU.

Твоя Европа

Your Europe дает советы относительно признания профессиональной квалификации в Европе. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт Your Europe.

Ассоциация фармацевтов Содружества

Ассоциация фармацевтов Содружества — это организация профессиональных фармацевтических органов Содружества и индивидуальных членов. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт Ассоциации фармацевтов Содружества.

Этот информационный бюллетень последний раз просматривался 5 февраля 2020 г.

Сертификат анализа руководства для сыпучих фармацевтических вспомогательных веществ

1. ВВЕДЕНИЕ

1.1 Назначение

Этот документ предназначен для использования в качестве руководства для подготовки и надлежащего использования Сертификата анализа
(COA) для сыпучих фармацевтических вспомогательных веществ (BPE). Целью
является стандартизация содержания и формата сертификатов анализа для вспомогательных веществ, а также четкое определение роли и ответственности производителей вспомогательных веществ, дистрибьюторов и пользователей
.Подробные определения
и всесторонние обсуждения предназначены для установления единых соображений
в отношении Сертификатов анализа для поставщиков и пользователей наполнителей. Надеемся, что, создав основу
для взаимопонимания, будет достигнута большая гарантия соответствия нормативным требованиям
для вспомогательных веществ, используемых при производстве фармацевтических продуктов.

1.2 Объем

Это руководство применимо ко всем вспомогательным веществам, используемым при производстве фармацевтического продукта.

1.3 Принятые принципы

Это руководство должно иметь международное применение, учитывая, что вспомогательные вещества фармацевтического класса
разнообразны и часто используются не только в фармацевтике. Как международный руководящий документ
, он не может указывать все национальные законодательные требования или включать в
подробные характеристики каждого вспомогательного вещества.
При рассмотрении того, как использовать это руководство, каждый производитель, дистрибьютор или пользователь должен учитывать
, как оно может применяться к продукту и процессам этого конкретного производителя.Разнообразие наполнителей
означает, что некоторые принципы руководства могут быть неприменимы к определенным продуктам
и процессам. Термины «следует» и «рекомендуется» не обязательно означают
«должен», и при применении этого руководства необходимо использовать здравый смысл.

1.4 Схема

Руководство разделено на несколько разделов. В первой части содержится предварительное обсуждение
, необходимого для проектирования и требуемых элементов сертификата подлинности. Предоставляется шаблон для отображения формата
и размещения информации в сертификате подлинности.Затем проводится подробное обсуждение, чтобы убедиться, что
понимает цель и значение конкретной информации, содержащейся в сертификате подлинности.
Далее следуют ссылки и глоссарий терминов, используемых в этом документе. Первое использование термина
, определенного в руководстве, отмечается использованием жирного шрифта без подчеркивания.

2. ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО

2.1 Дифференциация производства наполнителей

Наполнитель часто используется с широким спектром активных фармацевтических ингредиентов и в
разнообразных готовых лекарственных формах.Наполнитель часто представляет собой природное вещество, смесь или полимер
, химические и физические свойства которого труднее определить количественно. Для подробного обсуждения правил надлежащей производственной практики (GMP)
, которые применяются к производству наполнителя
, см. Руководство IPEC по надлежащей производственной практике для наполнителей Bulk Pharmaceutical
.

2. 2 Подготовка и надлежащее использование сертификата анализа

Сертификат анализа на вспомогательные вещества должен быть подготовлен и выдан поставщиком материала
в соответствии с общими рекомендациями, описанными ниже.Основная ответственность за приготовление сертификата подлинности
лежит на производителе наполнителя. Крайне важно,
, чтобы полный и точный сертификат подлинности был предоставлен пользователю наполнителя для определенных партий или партий
, предназначенных для использования в фармацевтической промышленности. Дополнительные соображения должны быть приняты во внимание для подготовки и выдачи сертификата подлинности дистрибьютором вспомогательных веществ (см. Раздел 9).
Пользователь нерасфасованного фармацевтического наполнителя всегда должен получать Сертификат анализа на материал
, который будет использоваться в производстве лекарственного препарата.Как минимум
, пользователь должен выполнить адекватные идентификационные тесты для каждой полученной партии наполнителя до выпуска
для использования. По возможности следует использовать специальные тесты идентичности. Регламент
требует, чтобы вспомогательные вещества оценивались на соответствие всем соответствующим спецификациям.
Однако испытания всех параметров спецификации могут не потребоваться для выпуска партии, если в Сертификате анализа поставщика представлены соответствующие гарантии соответствия
.Перед использованием наполнителя
в фармацевтическом продукте на основе данных сертификата подлинности пользователь также должен иметь представление о
системах контроля поставщика и соответствие GMP посредством соответствующего аудита
или квалификации поставщика.
Чтобы использовать результаты тестирования сертификата подлинности, пользователь должен также установить надежность результатов теста сертификата подлинности
поставщика, периодически выполняя все необходимые тесты (где это возможно1) и сравнивая полученные результаты
с результатами тестирования поставщика.Важно понимать, что эти результаты
не всегда могут напрямую коррелировать, особенно когда вспомогательное вещество производится как непрерывная партия
. Однако результаты пользовательского тестирования должны продемонстрировать соответствие требованиям спецификации
.

2.3 Использование контрактных мощностей

Контрактные предприятия часто используются в производстве, тестировании и распространении вспомогательных веществ.
При использовании таких средств поставщик вспомогательного вещества обязан гарантировать, что средства
работают в соответствии с соответствующими стандартами качества (т.е. cGMP, GLP и др.).
1 Иногда бывает невозможно выполнить все необходимые тесты из-за требований к специальному оборудованию и т. Д., Которое
может быть недоступно для пользователя. Это может быть приемлемо при условии, что надежность поставщика была адекватно определена
с использованием других подходящих методов квалификации поставщика

3. КОНСТРУКЦИЯ И НЕОБХОДИМЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ АНАЛИЗА

В настоящее время существует несколько стандартизированных требований к содержанию или формату сертификатов анализа
для вспомогательных веществ.При разработке данного руководства были учтены требования, содержащиеся в других действующих руководствах по Сертификатам анализа
, включая 32-й отчет Руководства Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по GMP Guide
.
Необходимые элементы сертификата подлинности, перечисленные ниже, включены в следующий раздел руководства «Сертификат шаблона анализа
». Поставщик наполнителя может организовать необходимые
элементов на сертификате подлинности по своему усмотрению; однако следующие разделы «Шаблон»
были разработаны для логического представления необходимой и дополнительной информации.
Происхождение и идентификация наполнителя обычно устанавливаются в разделе заголовка. Производитель и место производства
должны быть идентифицированы, если они отличаются от местоположения поставщика и поставщика
, чтобы пользователь мог убедиться, что вспомогательное вещество получено из квалифицированного источника. Хотя производитель
должен быть известен пользователю, использование кодов производителей и производственных участков
на сертификате подлинности для защиты конфиденциальности допустимо. Идентичность наполнителя
должна быть окончательно установлена ​​путем указания компендиума и торгового наименования, сорта материала
и соответствующих обозначений в компендиуме.
Номер партии / партии или другие средства однозначной идентификации количества материала, охватываемого сертификатом подлинности
, и информация, относящаяся к нему, обычно включаются в раздел основной части. Номер партии
или другая уникальная идентификация материала, его дата производства и код или номер продукта
должны быть указаны и прослеживаться до указанной партии. Если применимо, дата истечения срока годности
, рекомендуемая дата переоценки или другое соответствующее заявление, касающееся стабильности
вспомогательного вещества, обычно включается в этот раздел (подробное обсуждение дат в сертификате подлинности
содержится в разделе 6).Сюда также будет включена любая необходимая клиенту информация.
Фактические результаты испытаний, применимые к количеству материала, охватываемому сертификатом подлинности, включены в раздел анализа
. Название теста, результат, критерии приемки или спецификации, а также ссылка
на используемый метод тестирования должны быть включены для каждой перечисленной характеристики. Рекомендуется сообщать
фактических данных и наблюдений, а не неспецифических «проходит» или «соответствует» утверждениям
. Если представленные результаты получены из программы тестирования
с пропуском лота или сокращенной частоты, среднего или текущего результата тестирования, это должно быть указано в сертификате подлинности (см. Раздел 7
для подробного обсуждения соображений).
Раздел сертификации и соответствия используется для перечисления различных типов заявлений, которые могут потребоваться
в зависимости от вспомогательного вещества и конкретных потребностей пользователя. Эти утверждения обычно согласовываются между поставщиком и пользователем на основе требований конкретного приложения. (Примеры иногда используемых заявлений
включены в Раздел 4.) Любое заявление поставщика о соответствии
дополнительным компендиальным и / или другим нормативным требованиям обычно включается в
этого раздела.

Многие вспомогательные вещества используются не только в фармацевтике, например, в пищевых продуктах, косметике или
промышленных продуктах. Любой продукт, указанный как соответствующий определенным нормам, должен
соответствовать спецификациям и требованиям этого правила и должен производиться в соответствии с
надлежащей надлежащей производственной практикой.
Личность лица, утверждающего содержание сертификата подлинности, должна быть указана в сертификате подлинности (см. Раздел 8 статьи
, где обсуждаются вопросы электронной подписи).Номер страницы и общее количество
страниц также должны быть указаны на сертификате подлинности. Эта информация обычно включается в раздел нижнего колонтитула
.

4. СЕРТИФИКАТ АНАЛИЗА ШАБЛОНА

Ниже представлен шаблон содержания и формата сертификата подлинности.

4.1. Заголовок

· Заголовок «Сертификат анализа»
· Название компании, адрес, номер телефона и идентификационные данные производителя
и производственного участка
· Название (справочное / торговое) наполнителя
· Уровень наполнителя
· Компенсационное обозначение

4.2. Кузов

· Номер партии / партии
· Дата производства
· Код продукта или номер
· Срок годности (при необходимости)
· Рекомендуемая дата повторной оценки (при необходимости)
· Заявление о стабильности (при необходимости)
· Информация, необходимая для клиентов

4.3. Анализ

· Название теста
· Результаты теста
· Критерии приемки (например, спецификации)
· Ссылка на метод тестирования
· Ссылка на тестирование с пропуском партии (если применимо)
· Ссылка на средние или внутрипроизводственные результаты тестирования (если применимо )

· Дата повторного тестирования (при необходимости)

4.4. Заявления о сертификации и соответствии

· Соответствие GMP (IPEC Excipient GMPs)
· Дополнительные нормативные ссылки
· Возможность соответствия дополнительным компендиальным стандартам
· Перечень содержания и сорт ингредиентов (если смесь)
· Другие конкретные заявления о соответствии (например, Органические летучие примеси
(OVI) , Остаточные растворители, трансмиссивная губчатая энцефалопатия
(TSE) и т. Д.)

4,5. Нижний колонтитул

· Личность уполномоченного лица для утверждения
· Дата утверждения
· Номер страницы (т.е.е., 1 из __)

5. ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ

Для того, чтобы поставщик претендовал на соответствие сертификату анализа наполнителя,
, необходимо выполнить два требования. Первое требование — наполнитель
должен производиться в соответствии с признанными принципами надлежащей производственной практики. (См., Например,
Общие примечания в USP и Ph.Eur., А также Руководство IPEC по надлежащей производственной практике
для сыпучих фармацевтических вспомогательных веществ).Адекватное соответствие
GMP также должно быть продемонстрировано для последующих этапов распределения
вспомогательного вещества. Второе требование состоит в том, чтобы наполнитель соответствовал всем спецификациям
, содержащимся в соответствующей монографии. Когда наполнитель указан как компендиальный класс
, подразумевается, что вышеуказанные требования были выполнены для материала
, и пользователь сможет подтвердить это с помощью соответствующего аудита поставщика
. Стандарты
Compendial определяют, что является приемлемым изделием, и предоставляют процедуры тестирования, которые подтверждают, что изделие
соответствует требованиям.Эти стандарты применяются в любое время в течение срока службы
изделия от производства до потребления. Спецификации выпуска поставщика и соответствие
надлежащей производственной практике разрабатываются и соблюдаются, чтобы гарантировать, что
изделие будет соответствовать компендиальным стандартам до истечения срока его годности или рекомендованной даты переоценки
при правильном хранении.
Каждое руководство должно быть составлено таким образом, чтобы при проверке в соответствии с
настоящими процедурами анализа и испытаний оно отвечало всем требованиям, изложенным в описывающей его монографии
, а также соблюдало любые положения Общих уведомлений, Общих глав или Правил, а также
применимо.Однако не следует делать вывод, что применение каждой аналитической процедуры в
8
монографии к образцам из каждой производственной партии обязательно является предварительным условием для
, гарантирующего соответствие компендиальным стандартам до того, как партия будет выпущена для распространения.
Данные, полученные в результате исследований валидации производственного процесса и контроля в процессе производства.
могут обеспечить большую уверенность в том, что партия соответствует конкретным требованиям монографии, чем аналитические данные
, полученные в результате исследования готовых единиц, взятых из партии.На основании
таких заверений аналитические процедуры, описанные в монографии, могут быть пропущены поставщиком
при оценке соответствия партии компендиальным стандартам. (Дополнительное обсуждение см. В Разделе
7.)

6. ДАТЫ НА СВИДЕТЕЛЬСТВЕ АНАЛИЗА

6.1 Общие указания

Часть общей цели по стандартизации сертификатов анализа для вспомогательных веществ включает положение
для последовательной отчетности о соответствующих, значимых и четко определенных датах.
Обсуждение ниже указывает конкретные даты, которые ожидаются в Сертификате анализа
, наряду с определениями дат, чтобы предоставить поставщикам и пользователям наполнителей
взаимное понимание их значения. Использование рекомендованной терминологии
поможет уменьшить количество вопросов, касающихся информации о датировке, сообщаемой для вспомогательных веществ
. Не рекомендуется использовать терминологию, отличную от обсуждаемой ниже, поскольку термины
могут быть плохо определены и иметь разные значения для поставщика наполнителя и пользователя.Примеры
таких терминов, которые не следует использовать, включают срок годности, срок годности, дату гарантии и срок действия
.
В отчетных датах сертификатов анализа на вспомогательные вещества важно использовать четкий и недвусмысленный формат
, чтобы предотвратить возможное неверное толкование. Для этого рекомендуется
использовать буквенное обозначение месяца (может быть сокращено), а не числовое представление
. Также рекомендуется, чтобы год состоял из четырех цифр (т. Е.
января.1 января 2000 года или 1 января 2000 года и т. Д.).

6.2 Дата производства

Дата производства должна быть включена в Сертификат анализа для каждой партии наполнителя
и должна быть назначена поставщиком на основе их установленных политик и процедур
. Известно, что вспомогательные вещества могут быть произведены с использованием различных процессов
(например, непрерывных или периодических), которые могут потребовать периода от нескольких дней или более до завершения
. Кроме того, некоторые эксципиенты могут быть смесями или смесями других эксципиентов, а производство эксципиентов
может включать стадии повторной обработки.Из-за этого разнообразия, дата изготовления
должна быть четко определена поставщиком и последовательно применена для конкретного вспомогательного вещества и процесса
. При сообщении даты производства поставщик наполнителя
должен указать дату завершения окончательного производственного процесса (как определено поставщиком
).

Важно отметить, что переупаковка сама по себе не считается этапом обработки, поскольку
используется для определения даты изготовления.Чтобы обеспечить отслеживаемость для конкретной партии наполнителя
, могут потребоваться другие даты, помимо Даты изготовления, чтобы отразить дополнительные шаги
, такие как переупаковка.

6.3 Срок годности и рекомендуемая дата переоценки

Стабильность вспомогательных веществ может быть важным фактором стабильности готовых фармацевтических лекарственных форм
, которые их содержат. Многие вспомогательные вещества очень стабильны, и
может не требовать обширных испытаний для демонстрации постоянного соответствия соответствующим спецификациям
.Другие вспомогательные вещества могут претерпевать химические, физические и / или микробиологические
изменения с течением времени, которые приводят к выходу материала за пределы установленных спецификаций.
Подходящие сроки годности и / или рекомендуемые сроки повторной оценки для вспомогательных веществ должны быть установлены на основе результатов документированной программы тестирования стабильности или исторических данных
. Программа тестирования должна включать определенные и контролируемые условия хранения (например,
температура и влажность), рассмотрение различных типов упаковки, которые могут быть использованы
в качестве рыночных контейнеров, а также значимые конкретные методы тестирования для адекватной оценки характеристик стабильности
наполнителя.Испытания стабильности должны определить, могут ли возможные разложения
, увеличение или уменьшение влажности, изменения вязкости или другие возможные изменения, происходящие в
, сделать вспомогательное вещество неприемлемым для использования (например, нестабильные или гигроскопичные материалы). Для получения дополнительной информации о стабильности наполнителя
см. Руководство IPEC по надлежащей производственной практике
для массовых фармацевтических наполнителей, раздел 4.9.
Срок годности наполнителя определяется как дата, после которой поставщик
рекомендует не использовать материал.Ожидается, что до назначенной даты истечения срока годности наполнитель
останется в пределах установленных спецификаций при условии хранения в соответствии с условиями, рекомендованными поставщиком
.
Рекомендуемая дата переоценки наполнителя — это дата, предложенная поставщиком
, когда материал должен быть переоценен для обеспечения постоянного соответствия спецификациям
. Повторная оценка вспомогательного вещества может включать физический осмотр и / или соответствующие химические, физические и микробиологические испытания.До даты повторной оценки
ожидается, что наполнитель останется в пределах установленных спецификаций при условии, что
хранилось в соответствии с условиями, рекомендованными поставщиком. Но после рекомендуемой даты повторной оценки
вспомогательное вещество не следует использовать без адекватной оценки
через соответствующие интервалы, чтобы определить, остается ли материал приемлемым для использования
. Рекомендуемая дата повторной оценки отличается от даты истечения срока действия
тем, что наполнитель может быть повторно оценен для увеличения продолжительности использования материала
, если это подтверждается результатами оценки и соответствующими данными о стабильности.
В отчете об истечении срока годности и рекомендуемой дате повторной оценки поставщиком наполнителя является
, который предоставляет пользователю важную информацию о стабильности материала. Как обсуждалось ранее в
, назначение срока годности и / или рекомендуемой даты переоценки

должен быть основан на соответствующей оценке потенциальных изменений, которые могут произойти в свойствах материала
. Допустимо указывать как дату истечения срока годности, так и рекомендуемую дату повторной оценки
в сертификате анализа для наполнителей, если применимо
, но обе даты могут не всегда требоваться.Срок годности и рекомендуемые даты повторной оценки
не должны сообщаться поставщиком без достаточных данных о стабильности или истории продукта
для подтверждения назначенных дат.
Для вспомогательных веществ, признанных очень стабильными (более двух лет), либо конкретные сроки годности
и / или рекомендуемые даты повторной оценки должны быть указаны в Сертификате анализа
для материала, либо может быть включено общее заявление о стабильности ( например, стабильность
больше двух лет).Если имеющиеся данные указывают на то, что вспомогательное вещество имеет ограниченную стабильность (два года
или меньше) при предполагаемых условиях хранения, то конкретные сроки годности и / или рекомендуемые даты повторной оценки
должны быть указаны в сертификате анализа для материала
.
Если данные о долгосрочной стабильности для вспомогательного вещества недоступны, то в Сертификат анализа следует включить соответствующее заявление
, чтобы указать, что известно о стабильности материала
и / или проводятся ли исследования стабильности.

6.4 Дата повторного тестирования

Если повторное тестирование проводится поставщиком наполнителя и результаты используются для увеличения периода времени
, в течение которого материал может быть использован, то дата повторного тестирования также должна быть
, указанная в сертификате анализа. Конкретные тесты, которые подлежали повторному тестированию
, должны быть четко определены, а результаты, полученные при повторном тестировании, должны быть сообщены.
После повторного тестирования новая Рекомендуемая дата повторной оценки должна быть указана в Сертификате анализа
.

6.5 Дополнительные даты

Другие даты могут быть указаны в Сертификате анализа по желанию поставщика наполнителя или
по запросу пользователя. Примеры включают дату выпуска, дату отгрузки, дату тестирования и дату
, когда сертификат подлинности был напечатан или утвержден. Любые дополнительные даты, указанные в Сертификате анализа
для вспомогательных веществ, должны содержать четкое указание на то, что представляет собой дата или означает
.

7. ЧАСТОТА ТЕСТИРОВАНИЯ

7.1 Общие указания

Многие вспомогательные вещества перечислены в Фармакопее США / Национальном формуляре,
Европейской фармакопее, Японской фармакопее / Японских фармацевтических вспомогательных веществах
или в других стандартных справочниках, а спецификации продукта устанавливаются поставщиком, чтобы включать
всех параметров, перечисленных в монографии.Фармакопеи не требуют этого анализа

.

все параметры спецификации производятся по каждому лоту2. Однако должны существовать достаточные данные анализа и обработки
, чтобы гарантировать, что партия соответствует всем спецификациям до ее выпуска.
Это устоявшаяся практика, успешно применяемая в промышленности на протяжении многих лет.
Следует проводить периодические испытания всех параметров для повторной проверки системы управления.
Частота этих периодических испытаний должна определяться поставщиком на основе его
понимания системы производственного контроля.Как минимум, параметры
следует проверять один раз в год.
Для вспомогательных веществ, не включенных ни в одну стандартную фармакопею, спецификации должны быть установлены поставщиком
, чтобы гарантировать постоянное поддержание качества материала
и отражать как процесс производства вспомогательного вещества, так и присущие ему свойства. Аналитические методы
, используемые для оценки характеристик некомпендиальных вспомогательных веществ, могут быть
такими же, как те, которые содержатся в компендиумах, или могут быть уникальными для поставщика и / или материала
.Следует продемонстрировать, что методы обеспечивают точные, воспроизводимые и согласованные результаты
для тестируемой характеристики. Для некомпонентных вспомогательных веществ
может быть целесообразно проводить некоторые тесты с уменьшенной частотой, как описано в разделе 7.2
.
Пользователь наполнителя должен оценить спецификации и методы поставщика, чтобы убедиться, что
они подходят и приемлемы для контроля качества, необходимого для процесса производства
его лекарственного препарата.Пользователь должен определить, какие из спецификаций и методов
поставщика требуются для выпуска наполнителя для использования в их процессе.
Если пользователю требуются дополнительные тесты или альтернативные методы,
поставщик и пользователь наполнителя должны согласовать соответствующие спецификации
и методы, а также ответственность за проведение тестирования.

7.2 Испытание на пониженной частоте

Если анализ некоторых параметров выполняется с пониженной частотой (например,
каждая десятая партия), это должно быть четко указано в Сертификате анализа.Необходимо указать каждый конкретный тест
, подлежащий проверке с пониженной частотой. Тестирование с сокращенной частотой следует использовать только для наполнителей, изготовленных с использованием стабильного процесса. Должна быть надежная техническая база
и достаточная документация для поддержки тестирования любого параметра на пониженной частоте.
Обычно это включает следующие пункты:
· Соответствующая валидация производственного процесса
· Контроль процесса — таблица атрибутов (при необходимости)
· Средства контроля GMP
В качестве части обоснования сокращенного тестирования важно, чтобы в
место, показывающее, что производственный процесс соответствует соответствующему вспомогательному веществу GMP
2 См. Текущие USP / NF, Общие примечания; Ph.Eur., Общие уведомления; 21 CFR 211.84 (d) (2)

(как определено в Руководстве IPEC по надлежащей производственной практике для оптовых фармацевтических вспомогательных веществ
).
Некоторые тесты из-за их важности всегда следует тестировать на каждой партии, тогда как другие
могут быть кандидатами на тестирование с сокращенной частотой. Результат тестирования атрибутов — качественные данные.
Примеры таких данных представлены результатами «прошел / не прошел» или меньше или больше указанного значения.
Результат просто подтверждает соответствие параметру спецификации.Нет данных для
, указывающих, насколько хорошо материал соответствует, как было бы получено на основе переменных или количественных результатов испытаний
.
Тестирование атрибута с уменьшенной частотой требует, чтобы производитель показал, что качественный параметр
находится в состоянии статистического контроля. Это требует внесения в таблицу результатов испытаний для
произведенных последовательных партий. Тестирование
Skip-Lot может применяться к вспомогательному веществу, которое производится либо серийным, либо непрерывным процессом
. Различные общепринятые планы статистической выборки
могут использоваться для демонстрации надлежащего управления процессом.Примеры каждого из них перечислены ниже:
Пример 1: Для среднего уровня качества исходящей продукции (AOQL) 1% и частоты испытаний
1 из 10 поставщик должен найти 100 последовательных партий, соответствующих требованиям. При уровне AOQL
2% и частоте испытаний 1 из 10 поставщик будет тестировать 50 последовательных партий.
Для получения 1% AOQL и частоты испытаний 1 из 5 поставщик должен протестировать 70 последовательных партий.
Номограммы доступны для определения требований к испытаниям.
Пример 2: Когда наполнитель производится в непрерывном процессе, дискретная партия
не производится.План выборочного контроля снова основан на риске утверждения партии
несоответствующей продукции. Посредством тестирования 140 последовательных лотов перед тем, как перейти к тестированию с частотой 1 из
10, план устанавливает низкий риск утверждения лота, которая не соответствует требованиям.
После выполнения требования поставщик может контролировать соответствие параметру спецификации
путем тестирования 1 партии из 10. Если какая-либо партия не прошла анализ, поставщик должен вернуться к испытанию
100% до тех пор, пока результаты снова не будут соответствовать спецификации, указанной выше.
Поскольку вспомогательные вещества сильно различаются по химическим и физическим свойствам, поставщик вспомогательного вещества
должен определить, какие тесты следует проводить в обычном порядке, а какие
могут быть подходящими для сокращенного тестирования. Это определение должно быть обосновано и задокументировано
на основе адекватности системы контроля поставщика. Документация должна храниться
с подробным описанием предположений и данных, подтверждающих план тестирования Skip-Lot.
Для испытаний с пониженной частотой подходят только определенные типы испытаний.Тип A —
— это те тесты, которые нелегко контролировать с помощью стандартных методов
управления процессом или которые могут изменяться со временем. Эти тесты обычно следует проводить на каждой партии.
Тип B — это те тесты, которые обычно можно контролировать с помощью стандартного процесса

методов контроля и не предполагается, что они изменятся со временем. Эти тесты являются кандидатами на тестирование с пониженной частотой
. Примеры обоих типов тестов перечислены ниже:
Тип A — Примеры тестов, которые обычно необходимо проводить для каждой партии:
Идентификация — требуется GMP для пользователей (кандидат на тестирование с сокращенной частотой
поставщиков)
Анализ — критическое качество параметр (если указан)
Вязкость — обычно обозначает степень
Потери при сушке (или определении влажности) — указание стабильности и соответствующие средства контроля процесса

Цвет — указание стабильности и соответствующие средства контроля процесса
pH — указание стабильности и соответствующие средства контроля процесса
Тип B — Примеры испытаний, которые могут быть кандидатами для испытаний с сокращенной частотой:
Промышленные примеси на основе исходных материалов и процесса.(Примеры:
Хлорид, Сульфат, Нитрат, Глиоксаль и т. Д.)
Тяжелые металлы
Свинец
Мышьяк
Остаток при возгорании
Остаточные растворители
Это не исчерпывающий список тестов. Он просто дает некоторые указания о том, как
поставщик может оценить важность каждого теста для общего контроля над процессом. Тесты
, перечисленные в качестве возможных кандидатов для проведения испытаний с сокращенной частотой (тип B), могут нуждаться в регулярных испытаниях
(тип A), в зависимости от сырья и процесса.Определения
также могут быть сделаны для того, чтобы некоторые испытания типа A стали испытаниями типа B. В специализированном учреждении идентификационное тестирование
поставщиком может не потребоваться.

7.3 Документация

Поставщик наполнителя должен разработать и поддерживать документацию, которая описывает системы управления процессом
и данные валидации, которые оправдывают использование сокращенной частоты
тестирования. Эта документация должна также включать процедуры по устранению влияния
значительных изменений на программу испытаний с пониженной частотой.Для получения дополнительной информации
об изменениях наполнителей см. Руководство IPEC по значительным изменениям в Северной и Южной Америке для массовых фармацевтических наполнителей
.
Минимальное количество партий, которые должны быть полностью протестированы по всем параметрам спецификации после внесения изменения
, зависит от процесса и значимости изменения и должно составлять
на основе надежных статистических соображений.

Кроме того, документация должна содержать процедуры для повторной оценки программы испытаний с уменьшенной частотой
при возникновении сбоя при проверке.Решения относительно продолжения испытаний
с пониженной частотой должны быть обоснованы с учетом причин отказа
и способности поставщика предоставить гарантии того, что программа испытаний с пониженной частотой
или другие параметры внутри процесса будут определять эти типы отказов в будущем.

7,4 Примеры

Ниже приведены примеры ситуаций, в которых может быть оправдано тестирование с пониженной частотой.
Это не единственные ситуации, в которых может быть продемонстрирована прочная техническая база.
· Примесь, побочный продукт или непрореагировавший исходный материал не может присутствовать в продукте
, потому что сырье и используемые химические реакции не могут содержать или генерировать его на
выше указанных пределов.
· Индекс возможностей процесса (Cp) по соответствующему параметру высокий и основан на стабильном процессе
. Статистический анализ данных с уменьшенной частотой должен показать, что свойство
остается стабильным и в пределах технических характеристик. Процесс считается стабильным, если результат
процесса, независимо от характера обработки (периодический или непрерывный), может быть продемонстрирован
соответствующими средствами, чтобы показать уровень изменчивости, который последовательно
соответствует всем аспектам заявленного спецификация (как фармакопейная, так и индивидуальная) и
, таким образом, приемлемы для предполагаемого использования.Для непрерывной обработки также важно продемонстрировать
, что материал был произведен в условиях, когда
процесса достиг формы «устойчивого состояния», то есть минимальное вмешательство оператора и стабилизация параметров процесса
(см. Приложение 1 для дальнейшего определения этого понятия и
для определения уровней контроля).
· Для непрерывного процесса внутрипроизводственный анализ показывает, что свойство
, определенное при пониженной частоте, стабильно и находится в пределах спецификации.Повторение теста на
для каждой партии было бы лишним.
· Анализ, проводимый для каждой партии, показал сильную корреляцию с анализом
, который проводится с меньшей частотой. Корреляция показывает, что если партия находится в пределах спецификации
при первом анализе, она будет соответствовать спецификации при втором анализе.

8. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЭЛЕКТРОННЫХ ПОДПИСЕЙ

В связи с растущей зависимостью от компьютеров и необходимостью использования безбумажных систем записи
, требуется электронная альтернатива рукописным записям и подписям.
Поставщики наполнителей добавили компьютерные информационные системы для повышения производительности.

Основной проблемой при передаче Сертификатов анализа без собственноручной подписи является
проверка данных. Перед тем, как электронная подпись
или вложение имени в сертификате подлинности будет считаться приемлемым, необходимо выполнить несколько условий.
· Доступ к компьютерным системам должен быть ограничен уполномоченными лицами. Доступ
предоставляется только после ввода имени пользователя и пароля.Система должна требовать частой смены
каждого индивидуального пароля.
· Необходимо заполнить подтверждение целостности и точности информации, хранящейся в системе.
.
· Работа системы должна регулярно проверяться, чтобы гарантировать, что правильная информация
передается из базы данных в печатную запись.
· Данные, вводимые в базу данных, из которой извлекается информация для Сертификата анализа
, должны сопровождаться контрольными журналами с отметками времени и даты.
При соблюдении этих критериев допускается выдача сертификатов подлинности с электронной подписью или именем ответственного лица
, прикрепленным к документу, вместо собственноручной подписи.
Примечание. Компьютерные системы в настоящее время регулируются 21 CFR 11. Пользователи
должны отслеживать подход FDA к соблюдению требований в этой области.

9. ИНФОРМАЦИЯ О ДИСТРИБЬЮТЕРЕ

9.1 Общие указания

Представление сертификата подлинности, выданного дистрибьютором, сопряжено с некоторыми трудностями.Поскольку сертификаты подлинности
являются важными документами, характеризующими вспомогательные вещества и состояние качества, источник
этой информации становится очень важным для конечных пользователей. Поскольку дистрибьюторы берут на себя
различных ролей в предоставлении услуг, на которые они заключают контракт, необходимо обеспечить
, чтобы процедуры и методы соответствовали выполняемым функциям.
Дистрибьюторы работают в различных мощностях по перемещению вспомогательных веществ и услуг.
Некоторые из них просто проходят через места, в которых с наполнителем ничего не делается, за исключением
, касающегося хранения и обработки.Другие служат продолжением процесса
производителя, занимающегося оптовыми партиями и переупаковкой для производителя. Третьи покупают
наполнителей и переупаковывают их под другой этикеткой для продажи и распространения. Эти сценарии
должны быть поняты и должным образом задокументированы с помощью программ, которые будут защищать
целостность и безопасность вспомогательных веществ в процессе распространения.

9.2 Оригинальный производитель и производственная площадка

Идентификационные данные оригинального производителя и производственного участка должны быть включены в Сертификат анализа
для вспомогательных веществ.Эта информация важна для обеспечения прослеживаемости
для конкретных партий наполнителя и для уверенности пользователей наполнителя в том, что они постоянно
получают материал от одного производителя и одного и того же производителя.
Сообщение о личности и местонахождении производителя не представляет проблемы, если оригинальный производитель
также является прямым поставщиком наполнителя для фармацевтических клиентов
. Однако признано, что эта информация может считаться частной собственностью
дистрибьютора наполнителей.Чтобы адекватно решить эту проблему, дистрибьюторы наполнителей должны либо указать
конкретную информацию, идентифицирующую исходного производителя и местонахождение, либо предоставить информацию
, сообщив соответствующий код, который присваивается для однозначной идентификации
исходного производителя и производственного участка. В целях защиты секретности этой информации, значение кода
не обязательно раскрывать дистрибьюторам-посредникам.

9.3 Сертификат данных анализа

Когда дистрибьютор в основном используется в качестве «проходного» наполнителя без каких-либо изменений
наполнителя и упаковки, сертификат подлинности, который сопровождает наполнитель от производителя
, может быть передан в исходной форме.Если данные извлечены, переведены или переписаны
на другом бланке, должна быть установлена ​​система для проверки перезаписанной информации,
и обоснование должно быть продемонстрировано по запросу. В качестве альтернативы в документе следует указать источник данных
.
Для дистрибьютора, который берет объемные количества вспомогательного вещества от производителя, вводит его
в процесс (например, систему транспортировки и хранения), следует провести анализ упакованного вспомогательного вещества
, чтобы продемонстрировать такое же качество, как и введенная партия (партия).
Соответствующие аналитические данные должны быть включены в сертификат подлинности для проверки качества. Дистрибьютор
должен использовать эквивалентную методологию и оборудование для аналитической оценки.
Можно использовать некоторые данные из оригинального сертификата анализа производителя с соответствующим обоснованием
.
Во всех сценариях ожидается, что у дистрибьютора будет соответствующий уровень надлежащей производственной практики
.

10. ССЫЛКИ

Руководство по надлежащей производственной практике Международного совета по фармацевтическим вспомогательным веществам для сыпучих материалов
Фармацевтические вспомогательные вещества
Международный совет по фармацевтическим вспомогательным веществам в Америке
Руководство по значительным изменениям для массовых партий
Фармацевтические вспомогательные вещества
21 CFR Part 211 Текущая надлежащая практика производства готовых фармацевтических препаратов
Международные GMP ВОЗ по лекарственным средствам, Interpharm Press , Inc., Июнь 1993 г.
Том 2: Как выполнять непрерывный отбор проб (CSP) и Том 4: Как выполнять отбор проб с пропуском лота и цепочки
Кеннет Стивенс, ASQ, 1979 и 1982 годы.
Фармакопея США / Национальный формуляр (USP / NF)
Европейская фармакопея (Ph.Eur.)
Японская фармакопея / Японские фармацевтические вспомогательные вещества (JP / JPE)
Глоссарий и таблицы для статистического контроля качества, 3-е издание, Статистический отдел ASQC, ASQC
Quality Press, Милуоки, WI
ANSI / ASQC A1-1978, Определения, символы, формулы и таблицы для контрольных диаграмм, ASQC,
(1978), Milwaukee, WI
Обеспечение качества для химической и перерабатывающей промышленности: Руководство по надлежащей практике, Химическая промышленность
Комитет по интересам, химическая и технологическая промышленность Подразделение промышленности, Американское общество контроля качества,
(1987), ASQC Quality Press, Milwaukee, WI
21 CFR Part 11 Electronic Records; Электронные подписи; Окончательное правило

Сертифицированный техник-фармацевт (CPhT) — Полномочия — PTCB

Помогите Центр карьеры Карьера хранить Проверить Путеводитель Авторизоваться

• Полномочия Полномочия
  • Сертифицированный техник в аптеке (CPhT)
  • Сертифицированный техник по приготовлению сложных стерильных препаратов (CSPT)
  • Продвинутый сертифицированный техник в аптеке (CPhT-Adv)
  • Сертификат выставления счетов и возмещения расходов
  • Сертификат предотвращения утечки контролируемых веществ
  • Сертификат управления опасными препаратами
  • Сертификат истории приема лекарств
  • Сертификат проверки продукции техником
• Непрерывное образование Непрерывное образование
  • Директория CE
• Около О PTCB
  • Профессиональное участие
  Новости
  • День фармацевта
  • Исследования
  Точки обзора
  • #CPhTStrong
  • Сообщество PTCB
  История
  • Отчеты о проделанной работе
  • Статистика и данные CPhT
  • Двадцатая годовщина
  • Конференция по консенсусу заинтересованных сторон для технических специалистов аптек
  Команда PTCB
  • Персонал PTCB
  • Совет управляющих
  • Сертификационный совет
  Вакансии в PTCB Волонтер Связаться с PTCB
• Аптеки Я хочу быть сертифицированным специалистом по аптеке (CPhT)
  • Представьте себе свою карьеру
  • Официальные инструменты PTCB для практики
  • Настройки практики
  • Федеральная аптека
  • Точки обзора

SharePoint 2013: срок действия необходимого сертификата истек — статьи TechNet — США (английский)

---

Задача

Вы выполняете обычную проверку истории обхода службы поиска фермы и обнаруживаете, что добавочные обходы вызывают все больше ошибок.Сегодня вторник. Просматривая историю сканирования, вы обнаружили, что начиная с 12:55 в понедельник начались ошибки. увеличивается во время дополнительных обходов. Инкрементное сканирование настроено на вашей ферме для запуска каждые 15 минут с 4 утра в течение 16 часов с понедельника по субботу. Из 11 ошибок в 12:55 в понедельник он перешел к 21 ошибке к 19:40 в тот же день. Ко вторнику, 11:11, 40 ошибок встречаются во время дополнительных обходов. Это двухуровневая ферма из двух серверов, обращенная извне. SharePoint Server 2013 Enterprise с текущими исправлениями.Стандарт Tumbleweed установлен на всех серверах фермы.

Устранение неполадок

1. Проверьте отчет централизованного администрирования «Проблемы и решения». : не обнаружено ничего, связанного с сканированием или поиском.
2. Проверка журналов событий сервера : обнаружено, что начиная с 12:55:32 в понедельник следующее появляется в пакетах по 5 или около того каждые 10-15 минут:

    Имя журнала: Приложение
   Источник: Microsoft-SharePoint Products-SharePoint Foundation
   Дата: понедельник, 12:55:33
   Код события: 8311
   Категория задачи: Топология
   Уровень: Ошибка
   Ключевые слова:
   Пользователь: DOMAIN \ spContent
   Компьютер: [сервер SharePoint]
   Описание:
   Не удалось выполнить операцию, так как следующий сертификат содержит ошибки проверки:
   
   Имя субъекта: CN = [доменное имя], OU = [организация], O = [компания], L = [город],
   S = [штат], C = [страна]
   Имя эмитента: CN = Symantec Class 3 Secure Server CA - G4, OU = Symantec Trust
   Сеть, O = Symantec Corporation, C = [страна]
   Отпечаток: [отпечаток]
   
   Ошибки:
   
    NotTimeValid: срок действия необходимого сертификата истек.
   при проверке по текущим системным часам или метке времени в
   подписанный файл..
   Событие Xml:
   ...
    

   с последующим

    Имя журнала: Приложение
   Источник: Microsoft-SharePoint Products-SharePoint Foundation
   Дата: понедельник, 12:57:38
   Идентификатор события: 2159
   Категория задачи: Единая служба ведения журнала
   Уровень: Ошибка
   Ключевые слова:
   Пользователь: DOMAIN \ spSearch
   Компьютер-сервер]
   Описание:
   Произошло событие 8311 (SharePoint Foundation) серьезности «Ошибка» 15
   больше времени (а) и было подавлено в журнале событий
   Событие Xml:
   ...
    

3. Проверка доступа к сайту : вы открываете браузер и пытаетесь подключиться к сайту содержимого корневой фермы. Подключение установлено, целевая страница отображается без проблем. Проверяя статус сертификата URL-адреса, вы обнаруживаете, что сертификат действительный и без проблем. Доступ клиентов к их содержанию не затрагивается.
4. Проверить индекс поиска : вы выполняете простой поиск и находите результаты, возвращенные должным образом. На возможности поиска клиентов это не влияет.Однако вы знаете, что новый контент не будет доступен для поиска.
5. Выполнить поиск по литературе : поискал по тексту сообщения о событии и обнаружил ряд связанных сообщений. Большинство сообщений указывало, что текущая проблема связана с просроченными сертификатами. Однако сертификат в этом случае был действителен и в пределах его диапазон дат.
6. Проверьте сертификаты сервера IIS. : вы нашли два сертификата для веб-сервера: установленный вами и новый. Существующий истек во вторник, сегодня.Новый действителен с воскресенья. Таким образом, сертификат перекрывается. срок действия истек и сертификат, который был недавно установлен. Вы уточняете у главного системного администратора, который сообщает вам, что он установил сертификаты в предыдущую пятницу.
7. Проверить историю сканирования снова : повторная проверка истории сканирования позже, вы обнаружите, что количество ошибок сканирования начало уменьшаться в 14:08 в тот же день, и что к 14:15 сканирование завершилось успешно, как и раньше.

Решение

1. Проверить доступ к сайту и возможность поиска существующего контента : если они успешны, вам не нужно беспокоиться о доступе к сайту клиента и возможности поиска существующего контента.
2. Ничего не делать : Если после проверки истечения срока действия сертификата вы обнаружите, что он действителен, возможно, задействовано некоторое кэширование, и потребуется некоторое время для очистки информации старого сертификата и распознавания информации нового сертификата поисковым роботом.

Список литературы

Как определить лекарства, зарегистрированные в Минздраве?

Все лекарственные средства в Малайзии, включая импортные, должны быть зарегистрированы в Министерстве здравоохранения Малайзии (МЗ), прежде чем они могут быть проданы или проданы потребителям.Зарегистрированные продукты имеют гарантии безопасности , качества и эффективности . Зарегистрированные лекарства должны иметь как регистрационные номера (например, MAL20125467T ), так и метки с голограммой Meditag на этикетке или упаковке. Действительный регистрационный номер начинается с «MAL», за которым следуют 8-значные числа и заканчиваются алфавитом, обозначающим категорию регистрации. Категории зарегистрированного продукта следующие:

A — Контролируемые лекарства
X — Лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC)
T — Натуральные продукты / традиционные лекарства
N — Добавки для здоровья
H — Ветеринарные продукты

Кроме того, после категории продукта могут быть указаны административные коды, используемые Национальным агентством по регулированию фармацевтики.Административный код:

C — Производство по контракту (продукт производится сертифицированным GMP производителем по контракту)
E — Только для экспорта (FEO) (продукт предназначен только для экспорта, а не для продажи на местном рынке)
R — Упаковано и / или переупаковано (продукт упакован и / или переупакован утвержденным упаковщиком и / или переупаковщиком, сертифицированным GMP)
S — Второй источник (продукт от второго источника / утвержденного второго производителя)
Y — Бесхозные товары
Z — Товары, объявленные как товары с нулевой ставкой в ​​соответствии с Законом о налоге на товары и услуги 2014 года, Приказ о налоге на товары и услуги (товары с нулевой ставкой) 2014 года

Пользователи могут проверить статус регистрации продукта через http://npra.moh.gov.my / OR, связавшись с Национальным агентством по регулированию фармацевтики по телефону 03-78835400 .

На этом веб-сайте вы можете щелкнуть значок «Поиск продукта». Искать зарегистрированные продукты можно с помощью:

• Название продукта
• Регистрационный номер
• Имя держателя регистрации
• Активный ингредиент
• Название производителя / импортера

Если продукт является зарегистрированным продуктом, отображается статус регистрации.После проверки регистрационного номера вам рекомендуется проверить действительность этикетки с голограммой у фармацевта в ближайшей больнице, клинике или аптеке.

Кроме того, люди также могут загрузить приложение NPRA Product Status из магазина Google Play, чтобы проверить статус регистрации своего продукта.

.