Журнал учета проверок проводимых органами государственного контроля: Образец заполнения журнала учета проверок юридического лица 2021

может потребоваться пересмотреть свою первоначальную оценку рисков и соответствующим образом изменить запланированные процедуры по мере развития обстоятельств. Он призвал аудиторские группы рассмотреть процедуры в областях, которые могут быть более подвержены мошенничеству.

Примеры таких областей:

• Оценки или оценки, которые в значительной степени основаны на прогнозах будущих событий, особенно с учетом неопределенности в информации.
• Руководство отменяет ICFR в областях, где произошли кадровые изменения, сокращение штата, изменения структуры отчетности или любые изменения, которые повлияют на разделение обязанностей.

Итоги

Ботич выделил пять выводов, которые следует учитывать практикующим специалистам, работая над выполнением высококачественного аудита:

• Осторожность и скептицизм. Проявление должной профессиональной осмотрительности и профессионального скептицизма остается важным во всех аспектах аудиторской работы. «Несмотря на то, что должная профессиональная осторожность и профессиональный скептицизм должны применяться всегда, сбои в результате всплесков COVID напоминают об их неизменной важности», — сказал Ботич.
• Оценка рисков, понимание клиента. Выполнение надежных процедур оценки рисков и понимание бизнеса клиента как никогда важно. Это включает понимание влияния известных и / или потенциальных изменений, связанных с COVID-19 и другими экономическими проблемами. «Аудиторы должны пересмотреть свою первоначальную оценку риска и изменить запланированные процедуры по мере развития обстоятельств», — сказал Ботик.
• Повышенное внимание к процедурам мошенничества. Ботик призвал аудиторов включать непредсказуемость в аудит, который является новым и отличается от года к году.«Аудитор должен остерегаться процедур, которые становятся слишком предсказуемыми», — сказал Ботик.
• Существенность. Ботич сказал, что аудиторы должны установить уровень существенности для финансовой отчетности в целом, соответствующий обстоятельствам. «Экономические проблемы могут потребовать от аудитора переоценки установленных уровней существенности», — сказал он.
• Надзор. «Учитывая вероятность того, что аудитору потребуется оценка значимых допущений и суждений, аудиторские группы должны учитывать необходимость более активного участия партнеров и других старших членов аудиторской группы в этих областях», — сказал Ботик.

Для получения дополнительной информации по вопросам бухгалтерского учета и аудита в условиях пандемии обратитесь к справочнику AICPA’s COVID-19: Audit & Assurance resources .

— Кен Тисиак ( [email protected] ) является редакционным директором JofA .

Краткое изложение соображений аудита Covid-19

Юрисдикционные законы или нормативные акты, положения о ценных бумагах, правила фондовой биржи или национальные стандарты могут требовать, чтобы промежуточная финансовая информация организации была проверена независимым аудитором организации.В случаях, когда обзорная проверка не требуется, организация может выбрать проверку промежуточной финансовой информации. Когда аудитор выполняет обзорную проверку промежуточной финансовой информации, задание обычно выполняется в соответствии с Международным стандартом заданий по обзорной проверке (ISRE) 2410, Обзор промежуточной финансовой информации, проводимый независимым аудитором организации , выпущенным Совет по международным стандартам аудита и подтверждения достоверности информации (IAASB). ¹

При проведении проверки промежуточной финансовой информации в текущих условиях аудиторы должны учитывать ряд факторов, поскольку финансовые последствия пандемии COVID-19 могут быть впервые отражены в промежуточной финансовой информации за 2020 год. объекта.

Заявление IOSCO о важности раскрытия информации о COVID-19 (май 2020 г.) включало «… промежуточная финансовая отчетность предназначена для предоставления обновленной информации об изменениях в финансовом положении и результатах деятельности организации с последнего годового периода. В текущих условиях многие эмитенты обнаружат, что обстоятельства значительно изменились, что потребует более тщательного раскрытия существенной информации и реакции руководства на меняющиеся обстоятельства.”

Предупреждение о практике аудита персонала IAASB, Задания по проверке промежуточной финансовой информации в текущей меняющейся среде в связи с COVID-19 , подчеркивают ключевые моменты для аудиторов, выполняющих проверки промежуточной финансовой информации в соответствии с ISRE 2410.

Этот раздел дает представление о том, что пользователям необходимо знать об отчете, выпущенном аудитором для проверки промежуточной финансовой информации (именуемом «отчет о промежуточной проверке»), и о возможных последствиях пандемии COVID-19 для промежуточный обзорный отчет.Кроме того, в нем подчеркиваются некоторые ключевые различия между промежуточным отчетом об обзоре и отчетом, выпущенным аудитором для аудита годовой финансовой отчетности (именуемым «аудиторским отчетом»).

В чем разница между проверкой промежуточной финансовой информации и аудитом годовой финансовой отчетности?

Цель обзорной проверки промежуточной финансовой информации значительно отличается от аудита годовой финансовой отчетности:

• Обзор промежуточной финансовой информации представляет собой задание, обеспечивающее ограниченную уверенность, и аудитор делает вывод о том, на основании ли обзорной проверки , внимание аудитора привлекло что-либо, что заставляет аудитора полагать, что промежуточная финансовая информация подготовлена ​​не во всех существенных отношениях в соответствии с применимой концепцией подготовки финансовой отчетности.
• Аудит финансовой отчетности — это задание, обеспечивающее разумную уверенность, и аудитор выражает мнение о том, дает ли годовая финансовая отчетность достоверное и достоверное представление или достоверно во всех существенных отношениях в соответствии с применимой концепцией подготовки финансовой отчетности.
• Аудит проводится в соответствии с Международными стандартами аудита (МСА), чтобы позволить аудитору получить высокий, но не абсолютный уровень уверенности (т. Е. Разумную уверенность) в качестве основы для заключения аудитора о финансовой отчетности (i .е. уровень доказательств, необходимых для поддержки заключения аудитора, более существенен, чем тот, который потребовался бы при выполнении задания по обзорной проверке). В рамках задания по обзорной проверке промежуточной финансовой информации аудитор выполняет запросы, аналитические и другие обзорные процедуры для получения ограниченной уверенности в соответствии с ISRE 2410 — процедуры, выполняемые в рамках задания по обзорной проверке, существенно меньше процедур, выполняемых в рамках аудиторского задания.

Применимая концепция подготовки финансовой отчетности

Применимая концепция подготовки финансовой отчетности, используемая организацией для подготовки промежуточной финансовой информации, может быть указана в юрисдикционных законах или нормативных актах, нормативных актах о ценных бумагах, правилах фондовой биржи или национальных стандартах, или, если не указано иное. , руководство предприятия может выбрать концепцию подготовки финансовой отчетности.

Кроме того, у предприятия может быть несколько вариантов применения применимой концепции подготовки финансовой отчетности, включая решение о предоставлении полного набора промежуточной финансовой отчетности или сокращенного набора промежуточной финансовой отчетности (в которых основное внимание уделяется изменениям по сравнению с прошлым годовым периодом).

Применимая концепция подготовки финансовой отчетности, используемая для подготовки промежуточной финансовой информации, вероятно, будет отличаться от применимой концепции подготовки финансовой отчетности, используемой для подготовки годовой финансовой отчетности.В частности:

• Раскрытие информации, требуемое применимой концепцией подготовки финансовой отчетности для промежуточной финансовой информации, может быть более ограниченным, чем для годовой финансовой отчетности.
• Применимая концепция подготовки финансовой отчетности, используемая для подготовки промежуточной финансовой информации, может быть «концепцией соответствия», в то время как применимая концепция подготовки финансовой отчетности, используемая для подготовки годовой финансовой отчетности, может быть «концепцией достоверного представления».

В чем разница между концепцией достоверного представления и концепцией соответствия?

Концепция достоверного представления признает, прямо или косвенно, что для достижения достоверного представления финансовой отчетности от руководства может потребоваться:

• Раскрытие информации сверх той, которая конкретно требуется концепцией; или
• Отступление от требований концепции по обеспечению достоверного представления (крайне редко).

Концепция соответствия требует соблюдения требований концепции, но не требует раскрытия дополнительной информации за рамками концепции или допускает отклонения от нее.

В ответ на пандемию COVID-19, юрисдикционный закон или постановление, регулирование ценных бумаг, правила фондовой биржи или органы, устанавливающие стандарты, могут:

• Внести изменения в структуру финансовой отчетности. Например, в мае 2020 года Совет по международным стандартам финансовой отчетности (IASB) выпустил Льготы по аренде, связанные с Covid-19, , которые внесли поправки в МСФО (IFRS) 16, «Аренда» (см. Раздел «Учет аренды» здесь ) .
• Разрешить или потребовать отступления от требований концепции подготовки финансовой отчетности при подготовке промежуточной финансовой информации за текущие периоды. Например, закон, нормативный акт или правила фондовой биржи могут требовать или разрешать организациям не учитывать или раскрывать последствия пандемии COVID-19 для определенных аспектов промежуточной финансовой отчетности. Однако такие отклонения от требований концепции подготовки финансовой отчетности могут привести к тому, что промежуточная финансовая информация не сможет обеспечить достоверное представление.

Как часть ответственности руководства за подготовку промежуточной финансовой информации, обычно ожидается, что руководство четко укажет применимую концепцию подготовки финансовой отчетности, которая использовалась для подготовки промежуточной финансовой информации, чтобы пользователи были проинформированы.

IAS 34

Обычно используемой концепцией достоверного представления является Международный стандарт финансовой отчетности (IAS) 34 Совета по международным стандартам финансовой отчетности (IAS) 34 «Промежуточная финансовая отчетность».Без указания того, когда организация должна готовить такой отчет, МСФО (IAS) 34 разрешает представлять меньше информации, чем в годовой финансовой отчетности (на основе предоставления обновленных данных к этой финансовой отчетности), и определяет минимальные компоненты, которые должны быть представлены в отчетности; сокращенные первичные отчеты и некоторые пояснительные примечания. Дополнительные статьи или примечания должны быть включены, если их отсутствие может ввести в заблуждение промежуточную финансовую информацию. Кроме того, если полный комплект финансовой отчетности публикуется в промежуточном отчете, эта финансовая отчетность должна полностью соответствовать МСФО.

Важно отметить, что для промежуточной отчетности следует применять ту же учетную политику, что и в годовой финансовой отчетности предприятия, за исключением изменений учетной политики, внесенных после даты самой последней годовой финансовой отчетности, которые должны быть отражены в следующей годовой финансовой отчетности. заявления. Все события и операции признаются и оцениваются так, как если бы промежуточный период был отдельным отдельным периодом (т. Е. Нет никаких исключений из признания или оценки для этого периода, кроме как на основании существенности; например, может не потребоваться получение отчета обновленная актуарная оценка для пенсионного плана с установленными выплатами для сотрудников, но только в том случае, если можно оценить, что последствия неполучения этого обновления несущественны).

Что это означает для промежуточного обзорного отчета во время пандемии COVID-19?

Пользователи должны обратить пристальное внимание на применимую концепцию подготовки финансовой отчетности, используемую для подготовки промежуточной финансовой информации, на которую ссылается аудитор в промежуточном обзорном отчете.

Если применимой концепцией подготовки финансовой отчетности, используемой для подготовки промежуточной финансовой информации, является концепция соответствия, раскрытие информации в промежуточной финансовой информации может отражать только то, что требуется концепцией.В результате от руководства может не потребоваться раскрытие последствий пандемии COVID-19, или требуемое раскрытие информации может быть очень ограниченным, и руководство может не раскрывать дополнительную информацию помимо тех, которые специально требуются структурой для достижения достоверного представления, поскольку они не обязаны этого делать. Учитывая, что ответственность аудитора заключается в том, чтобы сделать вывод о том, подготовлена ​​ли промежуточная финансовая информация во всех существенных отношениях в соответствии с применимой концепцией подготовки финансовой отчетности, аудитор сосредоточит внимание на том, соответствует ли раскрытие информации руководством этой концепции.

Может повлиять на заключение промежуточной проверки в обстоятельствах, когда юрисдикционное законодательство или постановление, регулирование ценных бумаг, правила фондовой биржи или органы, устанавливающие стандарты, разрешают или требуют отступления от требований применимой концепции подготовки финансовой отчетности при подготовке промежуточной финансовой информации в текущий период. Влияние на заключение промежуточной обзорной проверки, если таковое имеется, будет зависеть от фактов и обстоятельств организации, применимой концепции подготовки финансовой отчетности (т.е., что она включает) и как предприятие применило концепцию подготовки финансовой отчетности.

Ключевые вопросы аудита, основные моменты и другие важные вопросы

Что такое КАМ?

KAM — это вопросы, которые, согласно профессиональному суждению аудитора, имели наибольшее значение для аудита финансовой отчетности за текущий период и были выбраны из вопросов, о которых было сообщено лицам, отвечающим за корпоративное управление.

Для зарегистрированных на бирже организаций, если аудит годовой финансовой отчетности проводится в соответствии с Международными стандартами аудита, выпущенными IAASB, аудитор должен указать ключевые вопросы аудита (KAM) в аудиторском отчете.В соответствии с юрисдикционным законодательством или нормативными актами аудиторы также могут быть обязаны сообщать о KAM организациям, не включенным в листинг, например, организациям, представляющим общественный интерес.

Аудиторы не обязаны сообщать KAM в промежуточном отчете о проверке (т. Е. Концепция KAM ограничена Международными стандартами аудита, как описано выше). Однако ISRE 2410 не запрещает аудиторам включать дополнительные вопросы в отчет о промежуточной обзорной проверке, чтобы выделить определенные вопросы, не влияя на заключение аудитора по обзорной проверке.Например, аудитор может выделить:

• Вопросы, раскрытые в промежуточной финансовой информации, такие как обесценение определенных активов в результате пандемии COVID-19, с помощью параграфа с выделением существа в промежуточном отчете о проверке.
• Вопросы, которые не представлены или не раскрыты в промежуточной финансовой информации и относящиеся к выполнению задания по обзорной проверке, с помощью параграфа «прочие вопросы» (с соответствующим заголовком) в промежуточном отчете по обзорной проверке (e.g., объясняя, что процедуры проверки аудитором для понимания внутреннего контроля организации были более обширными в результате изменений во внутреннем контроле организации, вызванных пандемией COVID-19).

Хотя способ, которым дополнительные вопросы описаны в промежуточном отчете по обзорной проверке, может отличаться от того, как KAMs были бы описаны в аудиторском заключении, такие дополнительные выделенные вопросы могут позже считаться вопросами, которые потребовали значительного внимания аудитора при определении «ключевых вопросов аудита. »В связи с аудитом годовой финансовой отчетности предприятия.

Постоянно действующее предприятие

Руководство несет ответственность за оценку способности предприятия продолжать непрерывно свою деятельность. Требования концепции подготовки финансовой отчетности к оценке руководством непрерывности деятельности в промежуточном периоде, вероятно, будут такими же, как требования концепции подготовки финансовой отчетности для годовой финансовой отчетности. ²

При выполнении обзора промежуточной финансовой информации обязанности аудитора по рассмотрению оценки руководством непрерывности деятельности не столь всеобъемлющи, как при проведении аудита годовой финансовой отчетности.Тем не менее, влияние пандемии COVID-19 на оценку непрерывности деятельности руководством может привести к тому, что аудитор проведет дополнительные или усиленные процедуры, чем обычно, для выражения заключения по результатам проверки. Пандемия COVID-19 может также привести к тому, что аудитору потребуется сообщить о непрерывности деятельности в промежуточном отчете о проверке.

Существуют некоторые различия в представлении информации о непрерывности деятельности в промежуточном отчете о проверке и аудиторском отчете, которые поясняются в таблице ниже.В приведенной ниже таблице также объясняется, как аудиторы могут поступать со сценариями, связанными с непрерывностью деятельности, которые явно не рассматриваются в ISRE 2410.

Финансовая отчетность подготовлена на другом приемлемом основа бухгалтерского учета с адекватным раскрытием информации об использованной основе учета

Ограничения объема

В текущих условиях может быть больше обстоятельств, при которых аудитор не может завершить обзор из-за ограничения объема. Например, аудитор может не иметь возможности своевременно проводить запросы или получать информацию от руководства в полностью удаленной среде.В результате могут возникнуть дополнительные обстоятельства, когда аудитор не может выпустить промежуточный отчет о обзорной проверке или, если требуется выпустить промежуточный обзорный отчет, может:

• квалифицировать заключение, если ограничение объема ограничено одним или несколькими конкретными вопросы, не относящиеся к промежуточной финансовой информации; или
• Отказ от заключения.

Прочая информация, сопровождающая промежуточную финансовую информацию

В текущих условиях некоторые организации сообщают об альтернативных показателях эффективности в качестве средства исключения финансовых последствий пандемии (например,g., прибыль до вычета процентов, налогов, износа, амортизации и коронавируса (EBITDAC)) или предварительная информация, исключающая влияние пандемии COVID-19. Информация, раскрытие которой не требуется в соответствии с применимой концепцией подготовки финансовой отчетности, обычно не подлежит процедурам промежуточной проверки аудитора. Однако, если она представляет собой прочую информацию, которая сопровождает промежуточную финансовую информацию, ISRE 2410 требует от аудитора прочитать прочую информацию и рассмотреть вопрос о ее существенном несоответствии с промежуточной финансовой информацией.

В аудиторском заключении годовой финансовой отчетности Международные стандарты аудита требуют, чтобы аудитор включил раздел, посвященный «прочей информации», который, помимо прочего, идентифицирует прочую информацию, объясняет обязанности аудитора в отношении прочей информации и указывает, в прочей информации есть неисправленные существенные искажения. ISRE 2410 не требует, чтобы аудитор включал раздел, посвященный прочей информации, в промежуточный отчет по обзорной проверке.

Ресурсы для промежуточной отчетности

Измерение старой императорской одежды

Резюме

Аккредитация по ISO / IEC 17025 требуется для официальных контрольных лабораторий ЕС и ветеринарных лабораторий в соответствии с Регламентом (ЕС) № 882/2004. Измерения в больничных лабораториях и клиниках все чаще получают аккредитацию по ISO / IEC 15189. Оба эти стандарта управления возникли на основе военных стандартов командования и контроля для инспекций заводов во время Второй мировой войны.Они полагаются на аудит соответствия и не прошли внутреннюю валидацию, как того требуют органы оценки от тех, кого они аккредитуют. Они также не прошли валидацию по критериям, выходящим за рамки их собственной идеологии, таким как Кокрейновские принципы доказательной медицины, которые могли бы установить, превышает ли какая-либо выгода их стоимость. Мы провели ретроспективный мета-аудит более 14 лет внутренних и внешних лабораторных аудитов, в ходе которого проверялось соответствие стандарту ISO 17025 в лаборатории общественного здравоохранения. Большинство несоответствий возникло исключительно из-за положений стандарта и не повлияет на пользователей.Эффект от 91% из них не наблюдался. Менее 1% случаев несоблюдения требований могло иметь последствия для достоверности результатов или качества обслуживания. Система аудита соответствия ISO имеет характеристики плохого отборочного теста. Это существенно увеличивает затраты и создает больше шума (ложных срабатываний), чем информативный сигнал. Этическое использование ресурсов указывает на то, что стандарты управления не следует использовать, если не доказано, что они обеспечивают эффективность, результативность и ценность, требуемые от современных медицинских вмешательств.

Ключевые слова: Аккредитация, аудит, ISO 17025, микробиология, общественное здравоохранение, Служба аккредитации Соединенного Королевства (UKAS)

Введение

Доминирующей темой в клинической науке с 1990-х годов был рост доказательной медицины (EBM). ). EBM не является общепризнанным, но противопоставляется командно-контрольному микроменеджменту и управлению мерами, которые являются неуместными, расточительными и контрпродуктивными. Описание таких операций в литературе включает «аудиторское общество» (Лоуренс, 2007) и «пробофилию» (Кенни и Дэвис, 2015).Культура публикации или исчезновения, подпитываемая библиометрической оценкой, — знакомое проявление пробофилии в академических кругах. В аналитических лабораториях основной формой несоответствующих мер является аккредитация в соответствии со стандартами управления ISO. Противоречия между EBM и аккредитацией существуют потому, что существует очень ограниченное количество доказательств (Shaw et al., 2014) того, что аккредитация менеджмента ISO достигает того, о чем заявляет, и критика не была должным образом рассмотрена.

Остается недоказанным, приносит ли аккредитация какую-либо пользу (Anonymous, 2011).Результаты не сравнивались, чтобы установить, меняет ли аккредитация количественные результаты или качество обслуживания, которое замечают пользователи. Дальнейшее расследование необходимо, потому что расходы на аккредитацию велики. Прежде чем будет принято любое столь же дорогостоящее фармацевтическое вмешательство, потребуется тщательная оценка.

Законодательная база

Аккредитация — это система проверки, которая проверяет соответствие частным (закрытым) стандартам ISO с помощью руководств по процедурам работы со стандартами (СОП), исчерпывающих записей и нескольких уровней проверки.Он описал их как систему управления качеством или . Служба аккредитации Соединенного Королевства (UKAS) (Википедия, 2015a) является органом по оценке с монополией в Соединенном Королевстве на проведение аккредитации. Он является частью международной сети организаций, занимающихся измерениями, инспекциями и стандартами, которые обладают многими характеристиками картеля. Регламент (ЕС) № 882/2004 (Европейская комиссия, 2015) требует наличия сети национальных справочных лабораторий и официальных контрольных лабораторий в государствах-членах.Он требует, чтобы они были аккредитованы в соответствии со стандартом управления лабораториями ISO / IEC 17025 и включают в себя сельскохозяйственные, ветеринарные, государственные аналитические лаборатории и лаборатории общественного здравоохранения.

Историческое развитие

Стандарты управления лабораториями ISO / IEC 17025 и ISO / IEC 15189 основаны на стандартах управления, включая BS 5750 и серию ISO 9000. Поскольку это не известно многим ученым, необходимо более подробно рассмотреть предысторию. ИСО / МЭК 17025 признал ИСО / МЭК 9001 недостаточным для обеспечения достоверности аналитических результатов:

Соответствие системы менеджмента качества, в рамках которой работает лаборатория, требованиям ISO 9001, само по себе не демонстрирует компетентность лаборатории для получения технически достоверных данных и результатов.(ИСО / МЭК 17025: 2005, 2005).

Пункты ISO / IEC 17025 выходят далеко за рамки требований ISO 9001 о наличии системы менеджмента, которую можно проверять, чтобы гарантировать, что лаборатории «управляют системой менеджмента, являются технически компетентными и способны генерировать технически обоснованные результаты »(ISO / IEC 17025: 2005, 2005). Он заменил ISO / IEC Guide 25, EN 45001 и UKAS M10 и M11.

Стандарты менеджмента достаточно расплывчаты, чтобы продавать их широко, и поэтому в конкретных лабораторных условиях должны применяться дополнительные технические стандарты.Они возникли в системах контроля и управления (Seddon 2005), восходящих к стандартам обороны Второй мировой войны, которые полагались на заводских инспекторов (Seddon 2000b) и были производными от стандарта Американского национального института стандартов (ANSI). Исторический спор о движении научного менеджмента и критике стандартов менеджмента (Marshall 2006) редко обсуждается в лабораториях экспертами или в научной литературе, однако основные проблемы очевидны в таких областях, как пищевая промышленность (Townsend and Gephardt 1995; Powell et al. al.2013), инженерное дело (O’Connor 1998; Williams 2012; Heffner et al.2015), программная инженерия (Weir 2010), бизнес-менеджмент и профессиональная психология (Seddon 2000a, 2004a; Raventos 2011), услуги государственного сектора (Guilfoyle 2012; Langford 2014), химия (Anonymous, 2006), медицина (Petersen 2003; Wilson 2013; Kenny and Davies 2015), а также коррупция и провал системы обеспечения качества, основанной на стандарте ISO 9000, в университетах (Charlton and Andras 2002; Stone and Starkey 2011). С этими ссылками следует обращаться, поскольку в задачу данной статьи не входит детальная оценка повторяющейся критики со стороны широкого круга специалистов.Стандарты ISO могут предлагать правильный выбор для продуктов, которые производятся массово, но их влияние, в лучшем случае, еще предстоит доказать для управления человеческим поведением.

Онтология

Природа качества — это древний и сложный спор о том, является ли качество внутренним для объекта или приписывается наблюдателем. Определение качества ISO было описано как «почти недоступное для тех, кто не знаком с миром стандартов» (Burnett 2002) и «эволюционировало в течение нескольких лет» (Burnett 2013).Определяя качество как «степень, в которой набор присущих характеристик соответствует требованиям», ISO охватывает оба аспекта и не противоречит популярному определению, используемому для большинства решений: соответствие цели . Однако принципы гармонизации и субсидиарности (ISO / IEC 17025: 2005, 2005; Burnett 2013) были задействованы для создания видимости стандартизации и коммерциализации оценки качества для третьих сторон. Это позволило перенести принятие решений от пользователей к профессиональным оценщикам и организациям мирового управления (Murphy and Yates 2009), так что определение качества ISO на практике означает возможность проверки на соответствие .Это гарантия бюрократического процесса как метафоры качества, которая сама по себе не может указывать ни на высокое, ни на низкое качество (Anonymous, 2009a; Heffner et al. 2015).

Аккредитация — это проверка соблюдения местных международных стандартов. Оценка посредством аудита — это процедура, с помощью которой это делается, и суть аккредитации. Однако аудит является аналогией, взятой из практики бухгалтерского учета, где финансовые ошибки и мошенничество могут быть обнаружены в закрытых системах , где счета должны быть сбалансированы.Следовательно, аудит может рассматривать производительность только синекдохически, предполагая, что проверяемые части представляют собой всю операцию. На него нельзя полагаться без проверки в открытых системах , где проверяется процесс, а не результат (Charlton and Andras 2002).

Оценщики должны напоминать персоналу при каждом посещении, что их оценка — это всего лишь выборка. Несмотря на значение технически достоверных результатов, которые являются основой для международной гарантии (ISO / IEC 17025: 2005, 2005), очевидно, что гарантия безупречного соответствия назначению не может быть обеспечена без полного контроля над каждым элементом в любое время.Это может повлечь за собой юридическую ответственность. Поскольку выборка, возможная во время ежегодной оценки внешним органом, очень ограничена, доверие к методологии оценки на поверхности усиливается требованием частых внутренних аудитов соответствия многочисленным разделам стандартов ISO и технических дополнений. Таким образом, органы по оценке могут продавать «доверие» правительствам и клиентам, уклоняясь от юридической ответственности, которую можно было бы ожидать от действительной гарантии.

Отсутствие критической оценки

Практика бухгалтерского учета в наших условиях не позволяет отличить затраты на аккредитацию от других затрат, но по нашим оценкам, обслуживание требований по аккредитации увеличило затраты примерно на треть. Несмотря на годы аккредитации, отсутствуют данные о количестве, необходимом для лечения (NNT), или о том, в какой степени аккредитация соответствует Кокрановским требованиям эффективности, действенности и ценности для этических медицинских вмешательств (Järvinen et al.2011). Индустрия инспекций убедила правительства, что аккредитация является исключительной, но ее правдоподобия prima facie недостаточно, чтобы исключить ее из более полной отчетности. Аккредитация — экстравагантный и сложный процесс. Он полностью полагается на другие отрасли, которые уже давно предоставляют удовлетворительные услуги без аккредитации, и его нельзя исключать из стандартов, применяемых к фармацевтической промышленности. Международные органы по аккредитации оценивают друг друга по ISO / IEC 17020: 2012.Поскольку они разделяют философию ISO и имеют монополию в своих странах, это упражнение зависит от круговой аргументации. Это не доказывает, что оценка работает; подтверждение должно исходить от более высокого научного стандарта за пределами самого инспекционного движения.

Любопытно, что разработка стандартов управления ISO может препятствовать внешней валидации стандартов, необходимых для других клинических методов лечения. Поэтому мы исследовали аккредитацию, объединив собственный принцип аудита соответствия с независимой полуколичественной оценкой рисков и последствий несоблюдения требований для достоверности результатов тестирования и качества обслуживания пользователей.

Методы

В период с 2000 по 2013 год сотрудники лаборатории ежемесячно проводили несколько внутренних аудитов в региональной лаборатории общественного здравоохранения. В 2000 году использовались стандарты NAMAS M10 и M11. После 2001 года стандартом стал ISO / IEC 17025: 2000, который был пересмотрен в 2005 году. Дальнейший анализ аудитов не планировался, поскольку они проводились. В ретроспективном мета-аудите этих аудитов два ученых-клинициста, имеющих опыт аккредитации, но не зависящих от лаборатории, просмотрели записи аудита и повторно оценили исходные результаты.Они оценили потенциальное влияние каждого несоответствия стандарту ISO на достоверность результатов и качество услуг посредством применения своих собственных знаний, вопросов и обсуждений. Чтобы обеспечить правильное понимание несоответствий в их лабораторных условиях и минимизировать систематическую ошибку, один ученый из проверенной лаборатории мог ответить на их вопросы, но не взял на себя директивную роль в повторной оценке.

ISO / IEC 17025 основывается на идиосинкразическом определении качества с использованием двоичного решения о соответствии / несоответствии, принятом одним экспертом.Объективность этого не доказана. Структура этого процесса эффективно превращает неважное в императив и вынуждает к расточительной деятельности по вопросам, не имеющим ценности (Seddon 2005). Таким образом, мета-аудит переоценивал каждое решение аудита с использованием второго уровня категорий, которые использовали оценку риска и относились к обычному определению качества как соответствие цели , а не соответствие . Критериями, используемыми для повторной оценки каждого вывода, были вероятность и серьезность недействительных результатов или низкое качество обслуживания .Они были отнесены к категории маловероятно, (несоответствие только требованиям ISO и не имело явных последствий для результатов или услуги), возможных (технически способных способствовать недействительному результату или плохому обслуживанию и с разумной вероятностью сделать это в этих условиях). в какой-то момент), , скорее всего, (возможно, будет неверный результат или явно плохое обслуживание).

Для контроля предвзятости аудитора при внутренних лабораторных аудитах, выборка внешних аудитов, проводимых ежегодно в соответствии с ISO / IEC 17025: 2005 аналогичным количеством различных оценщиков UKAS, также была подвергнута метааудиту.В этом случае категории отсутствия несоответствий и отчетов о внутренних сбоях (IFR) и жалоб были исключены, поскольку эти категории были нулевыми. Как для внутреннего, так и для внешнего аудита первоначальные результаты аудита принадлежали одному аудитору. Категории, зафиксированные в мета-аудите, были согласованным мнением двух экспертов.

Результаты и обсуждение

Влияние несоблюдения требований на достоверность результатов и качество обслуживания

Триста тридцать три аудита, проведенных в период с 2000 по 2013 год, выявили 188 нарушений.Выводы аудита и влияние несоблюдения требований на достоверность результатов или качество обслуживания показаны на рисунке. Несоответствие ISO / IEC 17025 не было обнаружено в 143 (43%) аудитах, а 170 аудитов (51%) выявили несоответствия, относящиеся исключительно к стандарту ISO. Их характер указывал на отсутствие вероятного воздействия на результаты или качество обслуживания. Семнадцать проверок (5%) показали несоблюдение требований, которые при некоторых обстоятельствах могли в какой-то момент повлиять на результаты или услуги. Два аудита (0.6%) были предприняты из-за предыдущих элементов, обнаруженных вне процесса аудита в результате внутренних или внешних проблем. Они не были мерой способности аудитов выявлять проблемы, которые в противном случае остались бы нераспознанными, а просто расследованием их причин.

Выводы аудита и влияние несоблюдения требований на достоверность результатов или качество услуг.

Одна проверка (0,3%) показала, что единичное несоблюдение могло повлиять на результаты. Считалось, что это имело пагубный эффект, хотя при последующем исследовании его значимость оставалась спорной, поскольку были затронуты только образцы ВОК.Процедурные ошибки с компьютеризированным счетчиком колоний дали неправильный аэробный подсчет колоний при определенных обстоятельствах. Ошибки коснулись только пяти планшетов ВОК, поскольку они чаще зарастают Bacillus spp. чем обычные тарелки. Хотя ошибка учитывалась как во внутреннем, так и во внешнем аудитах, они не обнаружили ошибки. Он был обнаружен в результате пяти образцов ВОК, которые превысили допустимые пределы ожидаемого значения в течение 10 месяцев, но без положительной или отрицательной систематической ошибки.Были исследованы и устранены первопричины.

Вывод этого мета-аудита заключался в том, что почти половина аудитов не выявила несоответствий. Более чем в половине случаев проблемы заключались только в несоблюдении положений стандарта ISO, а не в недостатках, которые могли повлиять на достоверность результатов или качество обслуживания клиентов. Поэтому было бы точнее сказать, что требование соответствия стандарту ISO 17025 было основной причиной очевидных проблем, а не решением реальных и значительных недостатков качества.

Последствия несоответствий

На рисунке показана оценка вероятных последствий несоответствий, обнаруженных в ходе аудита. Шкала более информативна, чем рисунок, поскольку она исключила аудиты, в которых не было выявлено несоответствий или которые были инициированы из-за сбоев, обнаруженных вне аудитов соответствия.

Влияние несоблюдения требований на достоверность результатов или качество обслуживания.

В этом ретроспективном исследовании без данных знаменателя было невозможно рассчитать рабочие характеристики для процессов аккредитации, такие как истинные и ложные положительные и отрицательные результаты, чувствительность, специфичность, отношение правдоподобия, положительные и отрицательные прогностические значения, а также количество тестов или лабораторий. необходимо лечить, чтобы оценить эффективность аккредитации и ее ценность.Тем не менее, данные мета-аудита позволяют оценить некоторые характеристики по аналогии. Изобразите и проиллюстрируйте истинно положительные и истинно отрицательные ставки. Они показывают слабую статистическую эффективность аудитов соответствия как функции бинарной классификации и указывают на то, что аккредитация приводит к значительным неверно направленным усилиям и потерям.

Решение известных проблем качества не является причиной, по которой лаборатории обращаются за аккредитацией. Он используется для обеспечения уверенности в проверке для тех, у кого нет явных проблем, и поэтому является инструментом проверки.Аудит соответствия аналогичен скрининговому тесту пациентов с низкой чувствительностью к вопросам, важным для достоверности результатов и качества обслуживания. Характерной чертой скрининговых тестов является то, что доля ложноотрицательных результатов может быть высокой при распространенном заболевании. Соответственно, доля ложных срабатываний обычно высока, когда распространенность заболевания низкая. Некоторые аудиторы обнаруживают очень незначительные различия между письменными процедурами и реальной практикой, но не оценивают их значимость реалистично, за исключением небольшой доли выборок, которые могут быть проверены.Таким образом, аудит имеет тенденцию обнаруживать многие второстепенные детали из-за требований к правильности документальных и процедурных мелочей. Это увеличивает частоту обнаружения проблем, не важных для подлинного качества, которые следует классифицировать как ложные срабатывания.

Возможно, аккредитация, если ее использовать в качестве диагностического теста, может улучшить лаборатории, которые «нездоровы», но она расточительна и бесполезна в качестве скринингового теста для рутинного обнаружения критических проблем в лабораториях, которые явно «здоровы» с точки зрения хорошего IQC. и производительность EQA.Это связано с тем, что аккредитация задумывалась просто как инструмент управления без понимания клинических испытаний. Оценка может маскировать другие проблемы, фокусируя внимание на несоответствующих несоответствиях (ложных срабатываниях), которые не влияют на подлинное качество. Важные сбои с большей вероятностью будут обнаружены более оперативно наблюдательным персоналом, IQC или EQA, чем с помощью аудита соответствия.

Считается, что такие рабочие характеристики указывают на плохой скрининговый тест, который не соответствует требованиям клинической службы.Его использование может быть контрпродуктивным. Многие медицинские скрининговые тесты вызывают ненужное беспокойство, вредные расследования и злоупотребления и часто бесполезны (Krogsbøll et al. 2012; Haelle 2013; Teirstein 2015). Наблюдается «заговор молчания» об их недостатках (Colquhoun 2014a). Эти данные мета-аудита соответствуют стандарту ISO, написанному для обоснования проверок, которые увеличивают количество действий по улучшению. Это создает последовательное, но вводящее в заблуждение впечатление ценности, а не сосредоточение внимания на важных вопросах.Это неконгруэнтно, что сотрудники лаборатории не применяют для аккредитации критерии эффективности, которые они используют для оценки лабораторных тестов.

Стандарты менеджмента ISO предоставляют предлог для утверждения о низком качестве и очевидного доказательства этого посредством субъективной интерпретации пунктов, которые обычно не важны. Вина, а не невиновность является презумпцией и используется для оправдания ведения исчерпывающего учета в качестве ритуала проверки. Инспекция действует как ноцебо, порождая неоправданные сомнения и ложные чрезвычайные ситуации.Отсюда следует плацебо повторной аккредитации, которое, как утверждается (http://www.ukas.com), дает эмоцию «уверенности». Стратегия отражает использование стандартов ISO в качестве барьеров для международной торговли и аккредитации в качестве тарифа de facto , открывающего рынки (Townsend and Gephardt 1995).

Эта форма инспекции имеет этические последствия, поскольку аккредитация — это постоянное лечение недиагностированного состояния и не дает никаких перспектив лечения, поскольку обширное исследование Шотландской системы управления качеством (SQMS) показало, что «ощутимых преимуществ не было», когда ISO 9000 « был в одностороннем порядке навязан зависимому населению до такой степени, что около трети населения полагалось на достижение SQMS, чтобы выжить, и, следовательно, не имело выбора в этом вопросе »(Marshall 2006).Маршалл (2006) пришел к выводу, что, таким образом, данное исследование подтверждает многие результаты исследований по ISO 9000 и вносит очень важный вклад в аргумент о том, что обязательное введение Стандарта управления, вероятно, будет контрпродуктивным. Гораздо более строгие стандарты управления лабораториями могут оказаться более контрпродуктивными, чем ISO 9000, а этичное использование ресурсов здравоохранения требует оценки ценности аккредитации (Perneger 2004), чтобы установить, не уступает ли она отсутствию аккредитации.

Характер несоответствий

На рисунке показано распределение несоответствий по их характеру. Зеленые полосы показывают области, возникшие из-за лабораторных проблем. Синие полосы показывают проблемы, созданные исключительно стандартом ISO. Проблемы со сторонними организациями иногда возникали из-за аккредитованных или сертифицированных компаний и находились вне контроля лаборатории. Несоблюдения, которые сделали возможными или вероятными недействительные результаты, чаще всего возникали в первые 2 года, когда сотрудники не имели опыта аккредитации.Это связано с производством СМИ, адекватным персоналом, записями об обучении и проблемами с ресурсами.

Характер несоответствий.

Несоответствия, возникшие из-за лабораторных проблем, по своей природе включали административные ошибки, неадекватное укомплектование персоналом, оборудование, средства массовой информации, ошибки IQC и EQA. Большинство несоответствий связано с незначительными текстовыми поправками к СОП и контролем версий документов. Небольшое количество ошибок и задержек было вызвано третьими сторонами, в основном сертифицированными ISO или аккредитованными производителями оборудования.Наклеивание идентификационных этикеток на оборудование, своевременное обновление чрезвычайно сложных записей об обучении и получение сертификатов ISO от поставщиков — это обычные несоответствия, возникающие только из-за стандарта ISO 17025.

Источники несоответствий

На рисунке использован тот же набор данных, что и на рисунке, и показано, как источники несоответствий возникли только из лаборатории, третьих сторон или требований стандарта ISO. Неисправности лабораторий были ответственны за 38%, а третьи стороны — за 5%. Только требования ISO 17025 были первопричинами 57%.Это распределение указывает на то, что аудит соответствия генерирует больше шума, чем сигнала. Они плохо используют ресурсы, потому что их влияние на качество результатов и обслуживания минимально.

Источники несоответствий.

Большинство случаев несоблюдения не важны ни для чего, кроме демонстрации попыток подчиниться. Почти в два раза больше несоответствий, связанных с оборудованием, не имеющим идентификационных этикеток, чем с неисправным оборудованием. Правильность, которую гарантирует аккредитация, — это процесс проверки образцов процессов, не гарантирующий действительно достоверных результатов.Утверждается, что «уверенность» и «уверенность» возникают из знания о том, что проверка соответствия проводится регулярно, даже несмотря на то, что аккредитация не гарантирует безошибочной отчетности, когда она описывает результаты как «технически достоверные». Эти эмоции по иронии судьбы неметричны для тела, происхождение которого лежит в калибровке и, возможно, было выбрано в результате более ранних споров и проблем с неподдерживаемыми рекламными заявлениями и предполагаемой коррупцией (Stone and Starkey 2011; Anonymous, 2006; Seddon 2004b).Не было показано, как проверка соответствия является шагом вперед в обеспечении качества другими средствами, и аргумент в пользу аккредитации ошибочен. Признание этого ограничения не помешало аккредитации стать центральной частью в будущем, запланированном для патологии (Barnes 2014). В других отраслях некоторые переходят от бесполезных проверок соответствия требованиям к системам, повышающим качество и эффективность.

Важность несоответствий и согласованность между внутренними и внешними аудиторами

Четыре ежегодных аудита, проведенных парами из шести различных ведущих и технических экспертов UKAS, были выбраны в качестве средств контроля предвзятости или недостатков в навыках внутренних лабораторных аудиторов, и было выявлено 58 несоответствий.Рисунок показывает, что в целом аналогичные пропорции несоответствий были обнаружены между внутренними и внешними аудиторами, когда их выводы были классифицированы в соответствии с вероятностью и серьезностью возникающего важного эффекта. Внутренние аудиторы, как правило, сообщали о несоблюдении требований по канцелярским вопросам. Внешние аудиторы были склонны заявлять о невыполнении требований в связи с нежелательными событиями, которые, по их предположениям, могли произойти. Несоблюдение требований, действительно способное привести к недействительным результатам или плохому обслуживанию, было крайне редким для любой группы аудиторов.Поскольку роль аккредитации в обеспечении реального качества незначительна, лаборатории должны прекратить бесполезную трату средств на поддержку избыточных органов оценки и вместо этого отдать приоритет надлежащему и эффективному тестированию для клиентов.

Сравнение Службы аккредитации Соединенного Королевства и внутренних аудиторов относительно вероятности и серьезности недействительных результатов или низкого качества обслуживания.

Источники неопределенности

Полуобъективные данные о несоблюдении требований были преобразованы в количественные данные для проведения подсчета и анализа.Это привело к возникновению неопределенности из-за незначительных несоответствий, которые возникли по таким причинам, как то, следует ли учитывать продолжение или повторение несоблюдения в последующем аудите, тесно связанные несоответствия, которые учитывались вместе в одном первоначальном аудите, но отдельно в другом, и несоблюдения которые относятся к более чем одной категории для анализа или имеют неоднозначный характер. Это повлияло на незначительную долю от общего количества оцениваемых несоответствий и оказало бы очень ограниченное влияние на форму распределения, поскольку похожие события обычно относились к одним и тем же категориям.

Жалоб не поступало, поэтому выводы аудита не могут быть связаны с плохим обслуживанием, которое воспринимается клиентами. Иногда возникали неоптимальные и неправильные результаты ВОК. Как правило, они возникали из-за оборудования и человеческого фактора, которые не контролировались требованиями аккредитации, и включали ошибки ввода данных, разбавления и смешивания.

Оценка значимости выводов этого мета-аудита была ограничена той же субъективностью, что и внешние оценщики. Тем не менее, он был подкреплен согласованным мнением двух независимых оценщиков, на которые не оказывалось давление со стороны руководства, чтобы найти несоответствия в качестве меры своей эффективности.При разработке будущих метааудитов следует планировать улучшенный контроль таких неопределенностей. Теперь, когда распределение эффектов очевидно, предполагаемая структура аудиторских записей для последующего мета-аудита может устранить большую часть этих неопределенностей путем включения соответствующей оценки воздействия во время первоначального аудита. Строгие определения ожидаемого эффекта могут уменьшить расхождения во мнениях аудиторов.

Результаты относятся к аудитам соответствия стандартам управления и, вероятно, не применяются, если аудиты проводятся вне системы аккредитации с целью понимания и улучшения операций.Стандарты управления ISO включают такие практики качества, как IQC, EQA и колесо Деминга, для постоянного улучшения. Но для того, чтобы они имели ценность, аккредитация не требуется.

Доказательства и оценка аккредитации

Объем и сила доказательств

Становится все более очевидным, что отказ от публикации отрицательных результатов искажает доказательную базу, на которой принимаются решения (Altman and Moher 2013; Colquhoun 2014a). На удивление мало критических научных отчетов о применении аккредитации менеджмента ISO к лабораториям.Большинство документов носит описательный характер и не имеет объективных доказательств того, что аккредитация принесла пользу или даже улучшение. Их сила доказательств эквивалентна описанию случая в одном центре, что является слабой основой для принятия клинических решений. Многие публикации не могут подняться выше самого низкого уровня доказательности, уровня 5 (мнение экспертов без явной критической оценки или основанное на физиологии, лабораторных исследованиях или «первых принципах», Anonymous, 2009b). Исследования более высокого качества бывают редкими, косвенными и гораздо менее полезными.Отчеты, которые имеют критическое значение, в основном относятся к серии ISO 9000, которая широко используется в нелабораторных отраслях. Часто они представлены в блогах и книгах, а не в научной литературе, хотя авторы часто имеют опыт аккредитации на различных рабочих местах. По этой причине большинство ученых оставались в неведении о критических оценках вне PubMed и об общем отсутствии доказательств в поддержку индустрии аккредитации.

Доказательства проверки квалификации

Доступные данные очень ограничены, но с другой стороны шкалы одноцентровых описательных отчетов, схемы проверки квалификации могут дать представление о долгосрочной эффективности аккредитации.Несмотря на метрический перфекционизм экспертов, исследование, финансируемое Агентством по пищевым стандартам Великобритании (FSA), показало, что воспроизводимость микробного подсчета при рутинной проверке пищевых продуктов составляет в среднем ± 12% и колеблется в пределах ± 41% (Jarvis et al. 2007). . Результаты национальной программы проверки квалификации более 39 500 образцов в Соединенных Штатах, где аккредитация ISO не является общепринятой, обеспечивают несовершенный контроль, но информативное сравнение, в котором не удалось обнаружить более 5% пищевых патогенов (Snabes et al.2013). Подобное количество неудач в обнаружении патогенов произошло в программе проверки квалификации, которая обслуживает в основном аккредитованные лаборатории Великобритании и Европы.

Заявление об ограничении ответственности: мнения принадлежат авторам.

[Исправление добавлено 21 декабря 2015 года после первой публикации в Интернете: Нита Патель и Служба общественного здравоохранения Англии были удалены из приведенного выше предложения, а к текущей версии добавлен отказ от ответственности.] Эти процентные значения менялись со временем и между патогенами и появлялись в соответствии с гауссовыми распределениями и перекрывающимися доверительными интервалами.Подробный анализ, который мог бы выявить заметные международные методологические вариации или причинно-следственную связь с аккредитацией, не был опубликован. И подсчет, и цифры обнаружения не удивили бы микробиологов эпохи преаккредитации. Они, по всей видимости, не поддерживают тщательно неспецифические утверждения об аккредитации для изменения достоверности результатов внутри лабораторий или между лабораториями. Поэтому публикация данных проверки квалификации необходима, чтобы определить, оказывает ли аккредитация ISO какое-либо влияние на результаты, о которых сообщают лаборатории.Если аккредитация не может повлиять на числовые результаты и качество обслуживания пользователей, ее предполагаемая ценность аннулируется.

Смешивающие факторы

Публикации могут быть искажены такими факторами, как отсутствие объективности, различные предубеждения и заблуждения, источник заказа или финансирования, а также большое количество людей, которые теперь получают доход от написания, объяснения и выполнения требований оценки система (О’Коннор 1998; Седдон 2004a). Вариации в работе службы могут возникать из-за коррелирующих факторов, таких как внимание к деталям, которое стимулирует инспекция, или одновременных многофакторных организационных изменений, а не из-за самой аккредитации (Walshe 2009).Не исключены парадоксальные эффекты, снижающие качество (Øvretveit and Gustafson 2003). Для выяснения причинно-следственной связи, как и в случае других дорогостоящих медицинских вмешательств, потребуются надлежащим образом спланированные испытания.

Большая часть научных исследований ошибочна (Иоаннидис 2005; Колкухун 2014b), и навязчивая проверка соблюдения требований направлена ​​неправильно, пытаясь исправить это. Было предложено ничтожное количество доказательств, подтверждающих то, что аккредитация удовлетворительно контролирует все факторы, которые могут повлиять на результаты.Возможно, удастся показать, имеет ли инспекция некоторую ценность как переходный инструмент в лабораториях, которые очень плохо управляются, но необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, в какой степени аккредитация имеет какую-либо ценность в целом (Brook 2010).

Существуют этические, философские, практические и экономические причины сомневаться в применении лечения, когда эффективность, действенность и ценность медицинского вмешательства не могут быть продемонстрированы. Презумпция виновности, а не невиновности противоречит устоявшейся правовой традиции, которая может ограничивать автократию.Старшие менеджеры по оценке не вмешиваются в суждения ведущих оценщиков, поэтому аргументация против произвольных мнений требует громоздкого двухэтапного процесса апелляции. Большинство лабораторий не знают об этой возможности. Презумпция — это двойной стандарт, потому что, хотя оценщики не принимают ничего за истину без документальных доказательств, которые могут быть проверены, клиенты вынуждены умножать уровни доказательств для проверки и верить в процесс оценки без доказательств того, что он работает. Повышенная рабочая нагрузка препятствует размышлениям и исследованиям.Удивительная стойкость аккредитации основана на политическом влиянии и принуждении на рынке (Seddon 2000a; Marshall 2006; Wikipedia, 2015b) посредством дискриминации поставщиков, которые не аккредитованы или сертифицированы. Это характеристика картеля, которая вызывает сомнение с точки зрения морали и законности. Одна из причин его терпимости заключается в том, как аккредитация вписывается в более широкую административную идеологию (Seddon 2014). Второй двойной стандарт проявляется в нашем опыте расследования работы, выполняемой поставщиками ненадлежащим образом, о том, что ISO 17025 применяется к коммерческим компаниям гораздо менее строго, чем к органам, финансируемым государством.

Имеющиеся утверждения и ограниченные данные выглядят приспособленными для соответствия догме инспекции, и необходимы более объективные доказательства, чтобы установить, что заявления об аккредитации не являются поддельными. Поскольку аккредитация распространяется на все области клинических измерений, результаты этого мета-аудита будут информативными по широкому кругу научных, медицинских и инженерных дисциплин.

Выводы

Мы предоставили доказательства того, что аудиты соответствия в соответствии со стандартом ISO 17025 являются, в лучшем случае, очень неэффективными инструментами для обеспечения качества.Практически все несоответствия не имели значения. Они постоянно присутствуют в каждой аккредитованной лаборатории и подтверждаются периодической оценкой и аккредитацией без заметных неблагоприятных или положительных эффектов. Эти результаты согласуются со стандартом ISO, который был написан для того, чтобы создать впечатление законного процесса, а не для исправления серьезных проблем. Требование соответствия стандарту ISO 17025 гораздо чаще было основной причиной проблем, чем решением серьезных проблем с качеством.

Это исследование должно побудить других разработать мета-аудит и другие исследования для оценки аккредитации лабораторий по проверенным стандартам, выходящим за рамки их собственной философии. Мета-аудит в других лабораториях позволит оценить разрыв между аккредитацией в соответствии с его собственной идеологией («набор идей, которые используются для продвижения или поддержания авторитета и силы их представителей таким образом, чтобы предотвратить критический анализ того, является ли идеи бывают верными или ложными, последовательными или несовместимыми.»[Hayes 2009]) и объективные стандарты, разработанные для этической критической оценки без личной заинтересованности.

Мы считаем, что этот анализ четко различает разницу между значимым качеством, как его обычно понимают, и процессом проверки, который позиционируется как «качество». Мы ожидаем, что в целом аналогичная картина будет наблюдаться в научных дисциплинах, на которые распространяется аккредитация. Это следует понимать как одну из череды управленческих причуд (Abrahamson 1996; Walshe 2009) и действий без доказательств (Doern and Onderdonk 2014).Буист и Миддлтон (2013) резюмировали ситуацию:

Несмотря на сотни миллионов долларов, которые были потрачены отраслью качества и безопасности… ничего особенного не изменилось.

Начинается смена парадигмы, отвергающая дорогостоящие и недорогие тела с аналогичной бизнес-моделью (Teirstein 2015). Лабораторные специалисты, врачи, менеджеры и политики должны изучить стоимость, эффективность, этичность и законность аккредитации. Им следует прекратить магическое мышление, которого оно требует, и подумать о том, как можно добиться более высокого качества с помощью более простых и эффективных механизмов.

Лорд Кельвин заметил: «Все, что существует, существует в некотором количестве и поэтому может быть измерено». Аккредитация без измеримых рабочих характеристик — это не наука, а бюрократический ритуал, связанный с проверкой науки; гомеопатия для лабораторий. Это так же удивительно, как и иронично, что ни одна незаинтересованная сторона не предложила научно обоснованного измерения эффективности для инспекционной организации, первоначальная роль которой заключалась в обеспечении калибровки. Чтобы оценить оценщиков, мы должны опираться на данные в этом отчете, вспомнить The Emperor’s New Clothes и серьезно задуматься о том, действительно ли эта форма проверки обеспечивает какое-либо подлинное качество.

[Исправление добавлено 11 декабря 2015 года после первой публикации в Интернете: раздел «Благодарности» был удален, а на странице 1 добавлено примечание]

% PDF-1.4 % 3687 0 объект > эндобдж xref 3687 78 0000000016 00000 н. 0000003619 00000 н. 0000003859 00000 н. 0000003896 00000 н. 0000004919 00000 н. 0000004957 00000 н. 0000005113 00000 п. 0000005252 00000 н. 0000005791 00000 н. 0000006382 00000 п. 0000006497 00000 н. 0000006589 00000 н. 0000007094 00000 н. 0000007713 00000 н. 0000007802 00000 н. 0000008252 00000 н. 0000008843 00000 н. 0000009498 00000 п. 0000009677 00000 н. 0000010389 00000 п. 0000010568 00000 п. 0000011254 00000 п. 0000011910 00000 п. 0000012528 00000 п. 0000013284 00000 п. 0000013846 00000 п. 0000588184 00000 н. 0000588796 00000 н. 0000593117 00000 п. 0000596899 00000 н. 0000601014 00000 н. 0000612688 00000 н. 0000632678 00000 н. 0000632796 00000 н. 0000632922 00000 н. 0000633038 00000 н. 0000635191 00000 п. 0000635311 00000 п. 0000635377 00000 п. 0000635413 00000 н. 0000635492 00000 п. 0000652453 00000 н. 0000652787 00000 н. 0000652856 00000 н. 0000652974 00000 н. 0000653010 00000 н. «[| QHKyT6> [th% KH% ˲? \ Bf? vνZcNғ {w

Обзор гарантий МАГАТЭ | IAEA

Обзор гарантий МАГАТЭ: соглашения о всеобъемлющих гарантиях и дополнительные протоколы

Что такое гарантии и какую роль они играют?

Гарантии — это деятельность, с помощью которой МАГАТЭ может проверить, выполняет ли государство свои международные обязательства не использовать ядерные программы в целях создания ядерного оружия.Глобальный Договор о нераспространении ядерного оружия (ДНЯО) и другие договоры против распространения ядерного оружия возлагают на МАГАТЭ функции ядерной инспекции. Сегодня МАГАТЭ обеспечивает гарантии ядерных материалов и деятельности в соответствии с соглашениями с более чем 140 государствами.

В рамках мирового режима ядерного нераспространения система гарантий МАГАТЭ функционирует как мера укрепления доверия, механизм раннего предупреждения и пусковой механизм, который приводит в действие другие ответные меры международного сообщества, если и когда возникнет необходимость.

За последнее десятилетие гарантии МАГАТЭ были усилены в ключевых областях. Меры направлены на повышение вероятности обнаружения тайной программы создания ядерного оружия и на укрепление уверенности в том, что государства соблюдают свои международные обязательства.

Какие меры проверки используются?

Гарантии основаны на оценках правильности и полноты заявленных государством ядерных материалов и деятельности, связанной с ядерной областью. Меры проверки включают инспекции на месте, посещения, а также постоянный мониторинг и оценку.В основном, осуществляется два набора мер в соответствии с типом действующих соглашений о гарантиях с государством.

• Один комплект относится к проверке отчетов государств о заявленных ядерных материалах и деятельности. Эти меры — санкционированные в соответствии с соглашениями о всеобъемлющих гарантиях типа ДНЯО — в значительной степени основаны на учете ядерного материала, дополненном методами сохранения и наблюдения, такими как пломбы и камеры с защитой от несанкционированного доступа, которые МАГАТЭ устанавливает на объектах.
• Другой набор добавляет меры по усилению инспекционного потенциала МАГАТЭ.Они включают те, которые включены в так называемый «Дополнительный протокол» — это юридический документ, дополняющий соглашения о всеобъемлющих гарантиях. Эти меры позволяют МАГАТЭ не только проверять непереключение заявленного ядерного материала, но и предоставлять гарантии в отношении отсутствия незаявленных ядерного материала и деятельности в государстве.

Какие проверки проводятся?

МАГАТЭ проводит различные типы инспекций и посещений на местах в соответствии с соглашениями о всеобъемлющих гарантиях.

• Специальные инспекции обычно проводятся для проверки первоначального отчета государства о ядерном материале или отчетов об изменениях в нем, а также для проверки ядерного материала, участвующего в международных передачах.
• Текущие проверки — наиболее часто используемый тип — могут проводиться в соответствии с установленным графиком, или они могут быть внезапными или краткосрочными. Право Агентства проводить обычные инспекции в соответствии с соглашениями о всеобъемлющих гарантиях ограничивается теми местами нахождения в пределах ядерной установки или другими местами, содержащими ядерный материал, через которые, как ожидается, будет проходить ядерный материал (ключевые точки).
• Специальные проверки могут проводиться при обстоятельствах в соответствии с установленными процедурами. МАГАТЭ может проводить такие инспекции, если оно считает, что информация, предоставленная заинтересованным государством, включая объяснения от государства и информацию, полученную в результате обычных инспекций, не позволяет Агентству выполнять свои обязанности в соответствии с соглашением о гарантиях.
• Посещения для целей гарантий могут быть совершены на заявленные объекты в подходящее время в течение жизненного цикла для проверки информации о конструкции, относящейся к гарантиям.Например, такие посещения могут проводиться во время строительства для определения полноты заявленной проектной информации; во время обычных операций на объекте и после технического обслуживания, чтобы подтвердить, что не было внесено никаких изменений, которые позволили бы проводить незарегистрированные действия; и во время вывода объекта из эксплуатации, чтобы подтвердить, что чувствительное оборудование было приведено в негодность.

Действия, выполняемые инспекторами МАГАТЭ во время и в связи с инспекциями на местах или посещениями объектов, могут включать проверку бухгалтерских и эксплуатационных записей объекта и сравнение этих записей с бухгалтерскими отчетами государства, представляемыми агентству; проверка инвентарного количества ядерного материала и изменений инвентарного количества ядерного материала; взятие проб окружающей среды; и применение мер сдерживания и наблюдения (например,г., наложение пломбы, установка оборудования наблюдения).

Что такое Дополнительный протокол к соглашениям о гарантиях?

Дополнительный протокол — это юридический документ, предоставляющий МАГАТЭ дополнительные инспекционные полномочия по сравнению с полномочиями, предусмотренными в основных соглашениях о гарантиях. Основная цель состоит в том, чтобы позволить инспекции МАГАТЭ гарантировать как заявленную, так и возможную незаявленную деятельность. В соответствии с Протоколом МАГАТЭ предоставлены расширенные права доступа к информации и сайтам.

Ниже приводится обзор усиленных мер гарантий в соответствии с Дополнительными протоколами и соглашениями о всеобъемлющих гарантиях:

Меры по дополнительным протоколам

• Предоставление государством информации и доступ инспектора МАГАТЭ ко всем частям ядерного топливного цикла государства, включая урановые рудники, заводы по изготовлению и обогащению топлива и хранилища ядерных отходов, а также к любому другому месту, где находится ядерный материал или может присутствовать.
• Предоставление государством информации и краткосрочный доступ МАГАТЭ ко всем зданиям на ядерной площадке. (Протокол предусматривает, что инспекторы МАГАТЭ имеют «дополнительный» доступ, чтобы убедиться в отсутствии незаявленного ядерного материала или разрешить вопросы или несоответствия в информации, предоставленной государством о своей ядерной деятельности. Предварительное уведомление в большинстве случаев составляет не менее 24 часов. Предварительное уведомление короче — не менее двух часов — для доступа к любому месту на объекте, который запрашивается в связи с проверкой информации о конструкции или специальными или обычными инспекциями на этом участке .Действия , выполняемые во время дополнительного доступа, могут включать в себя изучение записей, визуальное наблюдение, отбор проб окружающей среды, использование устройств обнаружения и измерения радиации, а также наложение пломб и других устройств идентификации и индикации взлома).
• Сбор МАГАТЭ проб окружающей среды в местах за пределами заявленных мест, когда Агентство сочтет это необходимым. (Для отбора проб окружающей среды в более обширных районах потребуется одобрение такого отбора проб Советом МАГАТЭ и консультации с соответствующим государством).
• Право МАГАТЭ использовать установленные на международном уровне системы связи, включая спутниковые системы и другие виды электросвязи.
• Принятие государством назначения инспекторов МАГАТЭ и выдача инспекторам многократных виз (сроком действия не менее одного года).
• Государство предоставляет информацию о своих исследованиях и разработках, связанных с его ядерным топливным циклом, и о механизмах проверки МАГАТЭ.
• Государство предоставляет информацию о производстве и экспорте чувствительных ядерных технологий, а также о механизмах проверки МАГАТЭ для мест производства и импорта в государстве.

Меры в соответствии с соглашениями о всеобъемлющих гарантиях

• Сбор проб окружающей среды МАГАТЭ на установках и в местах, куда инспекторы имеют доступ во время инспекций и проверки информации о конструкции (с анализом проб в Чистой лаборатории МАГАТЭ и / или в сертифицированных лабораториях в государствах-членах).
• Использование МАГАТЭ автоматического и удаленного мониторинга перемещений заявленного ядерного материала на установках и передача Агентству проверенных и зашифрованных данных, имеющих отношение к гарантиям.
• МАГАТЭ расширило использование необъявленных инспекций в рамках режима плановых обычных инспекций.
• МАГАТЭ усилило оценку информации из заявлений государства, деятельности МАГАТЭ по проверке и широкого круга открытых источников.